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Detección microendoscópica de IE para la evaluación del margen quirúrgico intraoperatorio en tiempo real (RARP EI)

23 de enero de 2024 actualizado por: Ryan J. Halter

Detección microendoscópica de impedancia eléctrica para la evaluación del margen quirúrgico intraoperatorio en tiempo real

Esta investigación estudiará un dispositivo personalizado desarrollado para detectar si queda tejido canceroso de próstata cuando se extirpa la próstata. Este dispositivo se llama sonda de imágenes de impedancia eléctrica (EII).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán doscientos hombres para participar en este ensayo. Se obtendrá el consentimiento de todos los hombres participantes antes de la cirugía.

La prueba consistirá en registrar datos EII de:

  1. In vivo suelo pélvico y tejidos periprostáticos que quedan después de la resección de la próstata
  2. Próstata ex vivo resecada tras extracción del abdomen (en el quirófano)
  3. Próstata resecada ex vivo cuando se transfiere a Patología, post-RARP

El equipo del estudio también realizará un seguimiento de las complicaciones posquirúrgicas debido a la tecnología del estudio (p. ej., infección) y el tiempo adicional necesario para implementar la tecnología del estudio utilizada para evaluar la viabilidad de la integración clínica del dispositivo EII. Se utilizará la evaluación patológica posterior a RARP de los tejidos marginales para entrenar y evaluar los esquemas de clasificación del estudio para identificar el margen quirúrgico positivo (PSM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Einar Sverrisson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con diagnóstico de cáncer de próstata que requieren cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de cáncer de próstata que requiere PRAR.
  2. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  3. Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Adultos con dispositivos eléctricos implantados, como marcapasos.
  2. Prisioneros
  3. Adultos con capacidad de toma de decisiones deteriorada
  4. Cualquier condición por la cual, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de impedancia eléctrica entre márgenes quirúrgicos positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 2023-2025
Las medidas de resultado incluirán cuán significativamente diferentes son las firmas de impedancia eléctrica entre los registros de impedancia de márgenes quirúrgicos positivos y negativos adquiridos durante la cirugía de próstata.
2023-2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la detección de EI en la detección eléctrica in vivo
Periodo de tiempo: 2023-2025
Las medidas de resultado secundarias incluirán la cantidad de eventos adversos documentados relacionados con el estudio.
2023-2025
Eficacia de la detección eléctrica in vivo de la detección de EI
Periodo de tiempo: 2023-2025
Las medidas de resultado terciarias incluirán la precisión de la clasificación de la evaluación del margen quirúrgico basada en la IE
2023-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ryan J. Halter

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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