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Detecção EI microendoscópica para avaliação da margem cirúrgica intraoperatória em tempo real (RARP EI)

1 de abril de 2026 atualizado por: Ryan J. Halter

Detecção microendoscópica de impedância elétrica para avaliação da margem cirúrgica intraoperatória em tempo real

Esta pesquisa estudará um dispositivo personalizado desenvolvido para detectar se algum tecido de câncer de próstata é deixado para trás quando a próstata é removida. Este dispositivo é chamado de sonda de imagem de impedância elétrica (EII).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: dispositivo personalizado para demonstrar uma diferença significativa nas assinaturas de impedância elétrica

Descrição detalhada

Duzentos homens serão recrutados para participar deste ensaio. O consentimento será obtido de todos os homens participantes antes da cirurgia.

O teste consistirá na gravação de dados EII de:

Assoalho pélvico in vivo e tecidos periprostáticos remanescentes após a ressecção da próstata
Próstata ex vivo ressecada após extração do abdômen (na sala cirúrgica)
Próstata ex vivo ressecada quando transferida para Patologia, pós-RARP

A equipe do estudo também acompanhará as complicações pós-cirúrgicas devido à tecnologia do estudo (por exemplo, infecção) e o tempo adicional necessário para implantar a tecnologia do estudo usada para avaliar a viabilidade da integração clínica do dispositivo EII. A avaliação patológica pós-RARP dos tecidos marginais será usada para treinar e avaliar os esquemas de classificação do estudo para identificar a margem cirúrgica positiva (PSMs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ryan J Halter, PhD
Número de telefone: (603) 646-0773
E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu

Estude backup de contato

Nome: Kathy J Phipps, BA
Número de telefone: 603 646-5793
E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Recrutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contato:
      
      Lawrence M Dagrosa, MD
      
      Número de telefone: 603-650-8123
      
      E-mail: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
    - Subinvestigador:
      
      Einar Sverrisson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com diagnóstico de câncer de próstata que necessitam de cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de câncer de próstata que requer RARP.
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

Adultos com dispositivos elétricos implantados, como marca-passos
Prisioneiros
Adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, contra-indique a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diferença de impedância elétrica entre margens cirúrgicas positivas e negativas Prazo: 2023-2025	As medidas de resultado incluirão quão significativamente diferentes são as assinaturas de impedância elétrica entre as gravações de impedância de margens cirúrgicas positivas e negativas adquiridas durante a cirurgia de próstata.	2023-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança da detecção EI detecção elétrica in vivo Prazo: 2023-2025	As medidas de resultados secundários incluirão o número de eventos adversos documentados relacionados ao estudo.	2023-2025
Eficácia da detecção EI de detecção elétrica in vivo Prazo: 2023-2025	As medidas de resultados terciários incluirão a precisão da classificação da avaliação da margem cirúrgica baseada em EI	2023-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ryan J. Halter

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

Investigador principal: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação