Mikroendoskopické snímání EI pro stanovení intraoperační chirurgické marže v reálném čase (RARP EI)
1. dubna 2026 aktualizováno: Ryan J. Halter
Mikroendoskopické snímání elektrické impedance pro stanovení intraoperační chirurgické marže v reálném čase
Tento výzkum bude studovat vlastní zařízení vyvinuté ke zjištění, zda po odstranění prostaty zůstala nějaká tkáň rakoviny prostaty.
Toto zařízení se nazývá sonda Electrical Impedance Imaging (EII).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
K účasti na tomto procesu bude přijato dvě stě mužů. Souhlas bude získán od všech zúčastněných mužů před operací.
Zkouška bude sestávat ze záznamu dat EII z:
- In vivo pánevní dno a peri-prostatické tkáně zbývající po resekci prostaty
- Resekovaná prostata ex vivo po extrakci z břicha (v OR)
- Resekovaná prostata ex vivo při přenosu do Pathology, po RARP
Studijní tým bude také sledovat pooperační komplikace v důsledku technologie studie (např. infekce) a další čas potřebný k nasazení technologie studie použité k posouzení proveditelnosti klinické integrace zařízení EII. Post-RARP patologické hodnocení okrajových tkání bude použito k trénování a hodnocení klasifikačních schémat studie pro identifikaci pozitivního chirurgického okraje (PSM).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan J Halter, PhD
- Telefonní číslo: (603) 646-0773
- E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy J Phipps, BA
- Telefonní číslo: 603 646-5793
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence M Dagrosa, MD
- Telefonní číslo: 603-650-8123
- E-mail: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Einar Sverrisson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s diagnózou rakoviny prostaty, kteří vyžadují operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny prostaty vyžadující RARP.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s implantovanými elektrickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory
- Vězni
- Dospělí s narušenou schopností rozhodování
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl elektrické impedance mezi pozitivními a negativními chirurgickými okraji
Časové okno: 2023–2025
|
Výsledná měření budou zahrnovat, jak významně se liší signatury elektrické impedance mezi impedančními záznamy pozitivních a negativních chirurgických okrajů získaných během operace prostaty.
|
2023–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost EI snímání in vivo elektrické snímání
Časové okno: 2023–2025
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat počet zdokumentovaných nežádoucích příhod souvisejících se studií.
|
2023–2025
|
|
Účinnost EI snímání in vivo elektrické snímání
Časové okno: 2023–2025
|
Terciární výsledná opatření budou zahrnovat klasifikační přesnost hodnocení chirurgického okraje na základě EI
|
2023–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .