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Rilevamento EI microendoscopico per la valutazione del margine chirurgico intraoperatorio in tempo reale (RARP EI)

1 aprile 2026 aggiornato da: Ryan J. Halter

Rilevamento microendoscopico dell'impedenza elettrica per la valutazione del margine chirurgico intraoperatorio in tempo reale

Questa ricerca studierà un dispositivo personalizzato sviluppato per rilevare se qualche tessuto tumorale della prostata viene lasciato indietro quando la prostata viene rimossa. Questo dispositivo è chiamato sonda per imaging di impedenza elettrica (EII).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Dispositivo: dispositivo personalizzato per dimostrare una differenza significativa nelle firme dell'impedenza elettrica

Descrizione dettagliata

Duecento uomini saranno reclutati per partecipare a questa sperimentazione. Il consenso sarà ottenuto da tutti gli uomini partecipanti prima dell'intervento.

La sperimentazione consisterà nella registrazione dei dati EII provenienti da:

Pavimento pelvico in vivo e tessuti periprostatici rimanenti dopo la resezione della prostata
Prostata resecata ex vivo dopo estrazione dall'addome (in sala operatoria)
Prostata resecata ex vivo quando trasferita in Patologia, post-RARP

Il team di studio monitorerà inoltre le complicanze post-chirurgiche dovute alla tecnologia dello studio (ad esempio, infezione) e il tempo aggiuntivo necessario per implementare la tecnologia dello studio utilizzata per valutare la fattibilità dell'integrazione clinica del dispositivo EII. La valutazione patologica post-RARP dei tessuti marginali verrà utilizzata per addestrare e valutare gli schemi di classificazione dello studio per identificare il margine chirurgico positivo (PSM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ryan J Halter, PhD
Numero di telefono: (603) 646-0773
Email: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Kathy J Phipps, BA
Numero di telefono: 603 646-5793
Email: kathy.j.phipps@dartmouth.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Reclutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contatto:
      
      Lawrence M Dagrosa, MD
      
      Numero di telefono: 603-650-8123
      
      Email: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
    - Sub-investigatore:
      
      Einar Sverrisson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di cancro alla prostata che necessitano di un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica del cancro alla prostata che richiede RARP.
Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Adulti con dispositivi elettrici impiantati come pacemaker
Prigionieri
Adulti con ridotta capacità decisionale
Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza di impedenza elettrica tra margini chirurgici positivi e negativi Lasso di tempo: 2023-2025	Le misure dei risultati includeranno la differenza significativa tra le firme dell'impedenza elettrica tra le registrazioni dell'impedenza dei margini chirurgici positivi e negativi acquisiti durante l'intervento chirurgico alla prostata.	2023-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza del rilevamento EI del rilevamento elettrico in vivo Lasso di tempo: 2023-2025	Le misure di esito secondario includeranno il numero di eventi avversi correlati allo studio documentati.	2023-2025
Efficacia del rilevamento EI in vivo Lasso di tempo: 2023-2025	Le misure dei risultati terziari includeranno l'accuratezza della classificazione della valutazione del margine chirurgico basata sull'EI	2023-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryan J. Halter

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

Investigatore principale: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato