Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikroendoskopische EI-Erkennung für die intraoperative Beurteilung des chirurgischen Randes in Echtzeit (RARP EI)

1. April 2026 aktualisiert von: Ryan J. Halter

Mikroendoskopische Messung der elektrischen Impedanz für die intraoperative Beurteilung des chirurgischen Randes in Echtzeit

Im Rahmen dieser Forschung wird ein kundenspezifisches Gerät untersucht, das entwickelt wurde, um zu erkennen, ob bei der Entfernung der Prostata noch Prostatakrebsgewebe zurückbleibt. Dieses Gerät wird als Electrical Impedance Imaging (EII)-Sonde bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an diesem Prozess werden zweihundert Männer rekrutiert. Vor der Operation wird die Zustimmung aller teilnehmenden Männer eingeholt.

Der Versuch besteht aus der Aufzeichnung von EII-Daten von:

  1. In vivo verbleibendes Beckenboden- und periprostatisches Gewebe nach der Resektion der Prostata
  2. Ex vivo resezierte Prostata nach Extraktion aus dem Bauchraum (im OP)
  3. Resezierte Ex-vivo-Prostata bei Überführung in die Pathologie, nach RARP

Das Studienteam wird auch postoperative Komplikationen aufgrund der Studientechnologie (z. B. Infektion) und die zusätzliche Zeit verfolgen, die für den Einsatz der Studientechnologie erforderlich ist, um die Machbarkeit der klinischen Integration des EII-Geräts zu bewerten. Die pathologische Bewertung des Randgewebes nach der RARP wird verwendet, um die Klassifizierungsschemata der Studie zur Identifizierung positiver chirurgischer Ränder (PSMs) zu trainieren und zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Einar Sverrisson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit der Diagnose Prostatakrebs, die operiert werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Prostatakrebs, der RARP erfordert.
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit implantierten elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern
  2. Gefangene
  3. Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrischer Impedanzunterschied zwischen positiven und negativen Operationsrändern
Zeitfenster: 2023-2025
Zu den Ergebnismessungen gehört, wie stark sich die elektrischen Impedanzsignaturen zwischen Impedanzaufzeichnungen positiver und negativer Operationsränder unterscheiden, wie sie während einer Prostataoperation erfasst wurden.
2023-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der elektrischen In-vivo-Sensorik von EI
Zeitfenster: 2023-2025
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Anzahl der dokumentierten studienbezogenen unerwünschten Ereignisse.
2023-2025
Wirksamkeit der elektrischen In-vivo-Sensorik von EI
Zeitfenster: 2023-2025
Zu den tertiären Ergebnismaßen gehört die Klassifizierungsgenauigkeit der EI-basierten Beurteilung des chirurgischen Randes
2023-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryan J. Halter

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren