Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-endoscopische EI-detectie voor realtime intra-operatieve beoordeling van de chirurgische marge (RARP EI)

1 april 2026 bijgewerkt door: Ryan J. Halter

Micro-endoscopische detectie van elektrische impedantie voor real-time intra-operatieve beoordeling van de chirurgische marge

Dit onderzoek zal een speciaal apparaat bestuderen dat is ontwikkeld om te detecteren of er prostaatkankerweefsel achterblijft wanneer de prostaat wordt verwijderd. Dit apparaat wordt een Electrical Impedance Imaging (EII) -sonde genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Apparaat: aangepast apparaat om een significant verschil in elektrische impedantiesignaturen aan te tonen

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen tweehonderd mannen worden gerekruteerd om aan dit proces deel te nemen. Voorafgaand aan de operatie wordt toestemming van alle deelnemende mannen verkregen.

De proef zal bestaan uit het vastleggen van EII-gegevens van:

In vivo bekkenbodem- en peri-prostaatweefsel dat overblijft nadat de prostaat is gereseceerd
Resectie ex vivo prostaat na extractie uit de buik (in de OK)
Ex vivo prostaat gereseceerd bij overdracht naar Pathologie, post-RARP

Het onderzoeksteam zal ook postoperatieve complicaties volgen als gevolg van de technologie van het onderzoek (bijvoorbeeld infectie) en de extra tijd die nodig is om de onderzoekstechnologie in te zetten die wordt gebruikt om de haalbaarheid van klinische integratie van het EII-apparaat te beoordelen. Post-RARP pathologische beoordeling van margeweefsels zal worden gebruikt om de classificatieschema's van de studie voor het identificeren van positieve chirurgische marges (PSM's) te trainen en evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ryan J Halter, PhD
Telefoonnummer: (603) 646-0773
E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Kathy J Phipps, BA
Telefoonnummer: 603 646-5793
E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Werving
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contact:
      
      Lawrence M Dagrosa, MD
      
      Telefoonnummer: 603-650-8123
      
      E-mail: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
    - Onderonderzoeker:
      
      Einar Sverrisson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met de diagnose prostaatkanker die een operatie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van prostaatkanker waarvoor RARP vereist is.
Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Leeftijd ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Volwassenen met geïmplanteerde elektrische apparaten zoals pacemakers
Gevangenen
Volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen
Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschil in elektrische impedantie tussen positieve en negatieve chirurgische marges Tijdsspanne: 2023-2025	Uitkomstmetingen zullen omvatten hoe significant verschillende elektrische impedantiesignaturen zijn tussen impedantieregistraties van positieve en negatieve chirurgische marges zoals verkregen tijdens prostaatchirurgie.	2023-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van EI-detectie in vivo elektrische detectie Tijdsspanne: 2023-2025	Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal gedocumenteerde studiegerelateerde bijwerkingen.	2023-2025
Werkzaamheid van EI-detectie in vivo elektrische detectie Tijdsspanne: 2023-2025	Tertiaire uitkomstmaten omvatten de nauwkeurigheid van de classificatie van op EI gebaseerde beoordeling van de chirurgische marge	2023-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryan J. Halter

Medewerkers

Dartmouth College

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd