Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroendoskopowy pomiar EI do śródoperacyjnej oceny marginesu chirurgicznego w czasie rzeczywistym (RARP EI)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan J. Halter

Mikroendoskopowy pomiar impedancji elektrycznej do śródoperacyjnej oceny marginesu chirurgicznego w czasie rzeczywistym

W ramach tego badania zostanie zbadane niestandardowe urządzenie opracowane w celu wykrywania, czy po usunięciu prostaty pozostała tkanka nowotworowa prostaty. Urządzenie to nosi nazwę sondy do obrazowania impedancji elektrycznej (EII).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: niestandardowe urządzenie umożliwiające wykazanie znaczącej różnicy w sygnaturach impedancji elektrycznej

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zostanie zatrudnionych dwustu mężczyzn. Przed operacją uzyskana zostanie zgoda wszystkich uczestniczących mężczyzn.

Badanie będzie polegało na zarejestrowaniu danych EII z:

Tkanki dna miednicy i tkanki wokół prostaty in vivo pozostałe po resekcji prostaty
Wycięta prostata ex vivo po ekstrakcji z jamy brzusznej (na sali operacyjnej)
Wycięto prostatę ex vivo po przeniesieniu do oddziału patologii, po RARP

Zespół badawczy będzie również śledzić powikłania pooperacyjne wynikające z technologii badania (np. infekcja) oraz dodatkowy czas wymagany do wdrożenia technologii badawczej wykorzystywanej do oceny wykonalności klinicznej integracji urządzenia EII. Ocena patologiczna tkanek brzegowych po przeprowadzeniu RARP zostanie wykorzystana do szkolenia i oceny schematów klasyfikacji zawartych w badaniu w celu identyfikacji dodatniego marginesu chirurgicznego (PSM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ryan J Halter, PhD
Numer telefonu: (603) 646-0773
E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Kathy J Phipps, BA
Numer telefonu: 603 646-5793
E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Rekrutacyjny
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lawrence M Dagrosa, MD
      
      Numer telefonu: 603-650-8123
      
      E-mail: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
    - Pod-śledczy:
      
      Einar Sverrisson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni ze zdiagnozowanym rakiem prostaty wymagający operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka kliniczna raka prostaty wymagającego RARP.
Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Dorośli z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca
Więźniowie
Dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica impedancji elektrycznej pomiędzy dodatnimi i ujemnymi marginesami chirurgicznymi Ramy czasowe: 2023-2025	Pomiary wyników będą obejmować stopień różnicy w sygnaturach impedancji elektrycznej pomiędzy zapisami impedancji dodatnich i ujemnych marginesów chirurgicznych uzyskanych podczas operacji prostaty.	2023-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wykrywania EI przy wykrywaniu elektrycznym in vivo Ramy czasowe: 2023-2025	Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować liczbę udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.	2023-2025
Skuteczność wykrywania EI w wykrywaniu elektrycznym in vivo Ramy czasowe: 2023-2025	Trzeciorzędowe pomiary wyników będą obejmować dokładność klasyfikacji oceny marginesu chirurgicznego w oparciu o EI	2023-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryan J. Halter

Współpracownicy

Dartmouth College

Śledczy

Główny śledczy: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja