Détection microendoscopique de l'IE pour l'évaluation de la marge chirurgicale peropératoire en temps réel (RARP EI)
23 janvier 2024 mis à jour par: Ryan J. Halter
Détection microendoscopique de l'impédance électrique pour l'évaluation de la marge chirurgicale peropératoire en temps réel
Cette recherche étudiera un dispositif personnalisé développé pour détecter si du tissu cancéreux de la prostate est laissé lorsque la prostate est retirée.
Cet appareil est appelé sonde d'imagerie par impédance électrique (EII).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Deux cents hommes seront recrutés pour participer à cet essai. Le consentement sera obtenu de tous les hommes participants avant la chirurgie.
L'essai consistera à enregistrer les données EII de :
- Plancher pelvien in vivo et tissus péri-prostatiques restant après résécation de la prostate
- Prostate réséquée ex vivo après extraction de l'abdomen (en salle d'opération)
- Prostate réséquée ex vivo lors du transfert en pathologie, post-RARP
L'équipe d'étude suivra également les complications post-chirurgicales dues à la technologie de l'étude (par exemple, infection) et le temps supplémentaire requis pour déployer la technologie de l'étude utilisée pour évaluer la faisabilité de l'intégration clinique du dispositif EII. L'évaluation pathologique post-RARP des tissus de marge sera utilisée pour former et évaluer les schémas de classification de l'étude pour identifier les marges chirurgicales positives (PSM).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan J Halter, PhD
- Numéro de téléphone: (603) 646-0773
- E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy J Phipps, BA
- Numéro de téléphone: 603 646-5793
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Lieux d'étude
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Lawrence M Dagrosa, MD
- Numéro de téléphone: 603-650-8123
- E-mail: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
-
Sous-enquêteur:
- Einar Sverrisson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate et nécessitant une intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer de la prostate nécessitant une RARP.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Adultes porteurs d'appareils électriques implantés tels que des stimulateurs cardiaques
- Les prisonniers
- Adultes ayant une capacité de décision réduite
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'impédance électrique entre les marges chirurgicales positives et négatives
Délai: 2023-2025
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Les mesures des résultats incluront la différence significative entre les signatures d'impédance électrique entre les enregistrements d'impédance des marges chirurgicales positives et négatives acquises lors d'une chirurgie de la prostate.
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2023-2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la détection EI détection électrique in vivo
Délai: 2023-2025
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Les mesures des résultats secondaires comprendront le nombre d'événements indésirables liés à l'étude documentés.
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2023-2025
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Efficacité de la détection électrique in vivo de la détection EI
Délai: 2023-2025
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Les mesures des résultats tertiaires incluront l'exactitude de la classification de l'évaluation de la marge chirurgicale basée sur l'IE
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2023-2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .