経動脈化学塞栓術後の肝細胞癌患者における塞栓後症候群の予防におけるデキサメタゾンおよびN アセチルシステイン (NAC) と N アセチルシステイン (NAC) 単独の比較。
経動脈化学塞栓術後の肝細胞癌患者における塞栓後症候群の予防におけるデキサメタゾンとN アセチルシステイン (NAC) と N アセチルシステイン (NAC) 単独の比較 - ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 仮説: デキサメタゾンと NAC の併用は、HCC で TACE を受ける患者の PES 予防において、NAC 単独よりも優れています。これは、両薬剤の PES 予防に対する作用が異なるためです。
目的: HCC に対して経動脈化学塞栓術を受ける患者において、72 時間以内の塞栓後症候群の予防におけるデキサメタゾンと N アセチル システインの併用の有効性を研究する。
目的 - 第一に、72 時間以内の塞栓後症候群の予防。
二次
- 2週間後の塞栓形成後の代償不全の予防。
- 入院期間の短縮。
- HCCに対する経動脈化学塞栓術を受ける患者におけるNACとステロイドの副作用を研究する。
方法論:
調査対象母集団：
- TACE手術を受けるすべての患者
- 有効な同意
- 年齢 18 ～ 65 歳
研究デザイン:
単中心非盲検前向きランダム化対照研究。 この研究はILBSの肝臓病科で実施されます。
サンプルサイズ：
- NAC が PES を 75% 防止し、デキサメタゾンの追加により PES がさらに 20% 防止されると仮定します (つまり、NAC とデキサメタゾンの組み合わせにより合計 95% が防止されます)。
- 次に、アルファを 5%、パワーを 90% とします。 合計 130 件、つまり各アームに 65 件の症例を登録する必要があります。
- さらに 10% が脱落すると仮定すると、150 例、つまり各アームに 75 例を登録することが決定されます。
- 割り当ては、ブロック サイズを 10 として、ブロック ランダム化手法によってランダムに行われます。
モニタリングと評価: 目標のすべてのパラメータと悪影響も記録します。
介入: TACE。
統計分析：
データは Microsoft Excel に入力され、SPSS バージョン 22 を使用して分析されます。 カテゴリデータは、カイ二乗/亀裂検定を使用して分析されます。 正確なテストと連続データは、t テストを使用してコンパイルされます。 これに加えて、Cox 回帰法を使用して単変量および多変量生存分析が実行されます。 カプランマイヤー技術はさらなる分析に適用されます。 P値<0.05 重要なものとしてみなされます。
副作用: アレルギー性薬物反応。
中止ルール: 患者が研究を中止することを決定した場合。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Phool Chand, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：phoolchand99@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Phool Chand, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：phoolchand99@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TACE手術を受けるすべての患者
- 有効な同意
- 年齢 18 ～ 65 歳
除外基準:
- 子ピュー C、子ピュー B > 8
- 治癒療法（切除、切除、またはLT）を受けているHCC患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 3-4
- 妊娠
- NACによるアレルギー反応の既往
- 重大な心肺疾患
- 過去 28 日以内に UGI からの出血があった
- 過去 28 日以内の最近の手術
- 過去 1 週間以内に記録された発熱性疾患
- コントロールされていない糖尿病 (FBS > 200、HBA1C > 8)
- コントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100)
- eGFR < 60 ml/min の構造的腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAC+デキサメタゾン
NACは処置の12時間前に開始した - (150 mg/kg/hrを1時間、続いて12.5 mg/Kg/hrを4時間、次いで処置後48年間6.25 mg/hの連続注入。 処置の１時間前にデキサメタゾン２０ｍｇ（５ｍｌ ＮＳ中）、２日目、３日目に５ｍｌ ＮＳ中８ｍｇ。処置の１時間前にプラセボ５ｍｌ ＮＳ。 |
NACは処置の12時間前に開始した - (150 mg/kg/hrを1時間、続いて12.5 mg/Kg/hrを4時間、次いで処置後48年間6.25 mg/hの連続注入。
処置の１時間前にデキサメタゾン２０ｍｇ（５ｍｌ ＮＳ中）、２日目、３日目に５ｍｌ ＮＳ中８ｍｇ。処置の１時間前にプラセボ５ｍｌ ＮＳ。
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アクティブコンパレータ：NAC+プラセボ
NACは処置の12時間前に開始した - (150 mg/kg/hrを1時間、続いて12.5 mg/Kg/hrを4時間、次いで処置後48年間6.25 mg/hの連続注入。
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NACは処置の12時間前に開始した - (150 mg/kg/hrを1時間、続いて12.5 mg/Kg/hrを4時間、次いで処置後48年間6.25 mg/hの連続注入。
プラセボは実験グループの薬物と同じ方法で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓後症候群の予防
時間枠：72時間
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塞栓後症候群の予防、South West Oncology Group (SWOG) の毒性コーディングに基づいて定義されたスコアが 2 未満
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のTACE後の代償不全の予防
時間枠：4週間
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指標 / 測定方法 : TACE 後の代償不全は、Child-Pugh スコアの 2 ポイントを超える増加、または腹水、肝性脳症、血清総ビリルビン > 2 mg/dL などの新たな代償不全イベントとして定義されます。
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4週間
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入院期間の短縮
時間枠：4週間
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4週間
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HCCに対する経動脈的化学塞栓術を受けている患者におけるデキサメタゾンとNACの有害事象
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-HCC-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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