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Comparaison de la dexaméthasone et de la N-acétylcystéine (NAC) par rapport à la N-acétylcystéine (NAC) seule dans la prévention du syndrome post-embolisation chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire après une chimioembolisation transartérielle.

8 septembre 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparaison de la dexaméthasone et de la N-acétylcystéine (NAC) par rapport à la N-acétylcystéine (NAC) seule dans la prévention du syndrome post-embolisation chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire après une chimioembolisation transartérielle - Essai contrôlé randomisé.

La N-acétylcystéine (NAC), précurseur du glutathion et puissant antioxydant, est connue comme protectrice du foie. En tant que préparation stéroïde, la dexaméthasone est connue pour avoir des effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs efficaces. Les rôles de la N-acétylcystéine et de la dexaméthasone dans la prévention du syndrome post-embolisation après TACE ont chacun fait l'objet de recherches individuelles dans le passé. Jusqu’à présent, aucune étude n’a comparé la dexaméthasone et la NAC dans le syndrome post-embolisation. Avec cette étude, nous visons à étudier l'efficacité de l'association de la dexaméthasone avec la N-acétylcystéine dans la prévention du syndrome post-embolisation dans les 72 heures chez les patients subissant une chimioembolisation transartérielle pour CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But et objectifs Hypothèse : l'association de dexaméthasone et de NAC est supérieure à la NAC seule dans la prévention du PES chez les patients qui subissent une TACE dans le CHC, car les deux médicaments agissent différemment pour prévenir le PSE.

OBJECTIF : - Étudier l'efficacité de l'association de la dexaméthasone à la N acétylcystéine dans la prévention du syndrome post-embolisation dans les 72 heures chez les patients subissant une chimioembolisation transartérielle pour CHC.

Objectif - PRIMAIRE Prévention du syndrome post-embolisation dans les 72 heures.

SECONDAIRE

  • Prévention de la décompensation post embolisation à 2 semaines.
  • Diminution de la durée d'hospitalisation.
  • Étudier les effets indésirables de la NAC et des stéroïdes chez les patients qui subissent une chimioembolisation transartérielle pour un CHC.

Méthodologie:

Population étudiée :

  • Tous les patients subissant une procédure TACE
  • Consentement valide
  • Âge 18-65 ans

Étudier le design:

Étude contrôlée randomisée prospective ouverte monocentrique. L'étude sera menée au Département d'hépatologie de l'ILBS.

Taille de l'échantillon:

  • En supposant que la NAC prévient le PES de 75 % et que l'ajout de dexaméthasone prévient en outre le PES de 20 % (c'est-à-dire que la combinaison de NAC et de dexaméthasone prévient au total 95 %).
  • Puis avec alpha à 5 % et puissance à 90 %. besoin d'inscrire un total de 130 cas, soit 65 dans chaque bras.
  • En supposant en outre un taux d'abandon de 10 %, il est décidé d'inscrire 150 cas, soit 75 dans chaque bras.
  • L'allocation sera effectuée de manière aléatoire par la méthode de randomisation par blocs, en prenant la taille du bloc comme 10.

Suivi et évaluation : Tous les paramètres de l'objectif ainsi que les éventuels effets indésirables relevés.

Intervention : TACE.

ANALYSES STATISTIQUES:

Les données seront saisies dans Microsoft Excel et seront analysées à l'aide de SPSS version 22. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test Chi carré/Fissure. Des tests exacts et des données continues seront compilés à l'aide du test t. En plus de cela, l'analyse de survie univariée et multivariée sera réalisée à l'aide de la méthode de régression de Cox. La technique de Kaplan-Meier sera appliquée pour une analyse plus approfondie. Valeur P <0,05 sera considéré comme significatif.

Effets indésirables : réaction allergique médicamenteuse.

Règle d'arrêt : si le patient décide de se retirer de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une procédure TACE
  • Consentement valide
  • Âge 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfant Pugh C, Enfant Pugh B > 8
  • Patients atteints de CHC avec un traitement curatif (ablation, résection ou LT)
  • Statut de performance ECOG 3-4
  • Grossesse
  • Antécédents de réaction allergique à la NAC
  • maladie cardio-pulmonaire importante
  • Saignement UGI au cours des 28 derniers jours
  • Chirurgie récente au cours des 28 derniers jours
  • Maladie fébrile documentée au cours des 1 dernières semaines
  • Diabète non contrôlé (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160/100)
  • Maladie rénale structurelle avec DFGe < 60 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAC+Dexaméthasone

La NAC a commencé 12 heures avant la procédure - (150 mg/kg/h pendant 1 heure suivi de 12,5 mg/Kg/h pendant 4 heures, puis une perfusion continue de 6,25 mg/h pendant 48 heures après la procédure.

Dexaméthasone 20 mg dans 5 ml NS 1 heure avant l'intervention et 8 mg dans 5 ml NS au jour 2, jour 3. Placebo 5 ml NS 1 heure avant l'intervention.
Médicament: N Acétylcystéine
La NAC a commencé 12 heures avant la procédure - (150 mg/kg/h pendant 1 heure suivi de 12,5 mg/Kg/h pendant 4 heures, puis une perfusion continue de 6,25 mg/h pendant 48 heures après la procédure.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg dans 5 ml NS 1 heure avant l'intervention et 8 mg dans 5 ml NS au jour 2, jour 3. Placebo 5 ml NS 1 heure avant l'intervention.
Comparateur actif: NAC+Placebo
La NAC a commencé 12 heures avant la procédure - (150 mg/kg/h pendant 1 heure suivi de 12,5 mg/Kg/h pendant 4 heures, puis une perfusion continue de 6,25 mg/h pendant 48 heures après la procédure.
Médicament: N Acétylcystéine
La NAC a commencé 12 heures avant la procédure - (150 mg/kg/h pendant 1 heure suivi de 12,5 mg/Kg/h pendant 4 heures, puis une perfusion continue de 6,25 mg/h pendant 48 heures après la procédure.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré de la même manière que le médicament dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du syndrome post-embolisation
Délai: 72 heures
Prévention du syndrome post-embolisation, base définie sur le codage toxique du groupe d'oncologie du sud-ouest (SWOG) inférieur à 2.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la décompensation post TACE à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Métrique/Méthode de mesure : Décompensation post-TACE définie comme une augmentation du score de Child-Pugh de plus de deux points ou des événements décompensateurs nouvellement développés, tels qu'une ascite, une encéphalopathie hépatique ou une bilirubine totale sérique > 2 mg/dL.
4 semaines
Diminution de la durée d'hospitalisation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Événements indésirables liés à la dexaméthasone et à la NAC chez les patients subissant une chimioembolisation transartérielle pour un CHC
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HCC-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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