Сравнение дексаметазона и N-ацетилцистеина (NAC) с одним N-ацетилцистеином (NAC) в профилактике постэмболизационного синдрома у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после трансартериальной химиоэмболизации.

Цель и задачи Гипотеза: Комбинация дексаметазона с NAC превосходит один NAC в профилактике ПЭС у пациентов, перенесших ТАСЕ при ГЦК, поскольку оба препарата по-разному действуют на предотвращение ПЭС.

ЦЕЛЬ: - Изучить эффективность сочетания дексаметазона с N-ацетилцистеином в профилактике постэмболизационного синдрома в течение 72 часов у пациентов, перенесших трансартериальную химиоэмболизацию по поводу ГЦК.

Цель – ПЕРВИЧНАЯ Профилактика постэмболизационного синдрома в течение 72 часов.

ВТОРИЧНОЕ

• Профилактика постэмболизационной декомпенсации через 2 недели.
• Сокращение сроков госпитализации.
• Изучить побочные эффекты NAC и стероидов у пациентов, перенесших трансартериальную химиоэмболизацию по поводу ГЦК.

Методология:

Исследуемая популяция:

• Все пациенты, перенесшие процедуру ТАСЕ
• Действительное согласие
• Возраст 18-65 лет

Дизайн исследования:

Моноцентрическое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделении гепатологии ILBS.

Размер образца:

• Предполагая, что NAC предотвращает ПЭС на 75%, а добавление дексаметазона дополнительно предотвращает ПЭС на 20% (т.е. комбинация NAC и дексаметазона предотвращает всего 95%).
• Тогда с альфа 5% и мощностью 90%.Мы необходимо зарегистрировать всего 130 случаев, т.е. 65 в каждой группе.
• Далее, принимая во внимание 10% выбывших, решено зарегистрировать 150 случаев, т.е. по 75 в каждую группу.
• Распределение будет осуществляться случайным образом методом рандомизации блоков, принимая размер блока равным 10.

Мониторинг и оценка: Все параметры целевые, а также отмечены любые побочные эффекты.

Вмешательство: ТАСЕ.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Данные будут введены в Microsoft Excel и проанализированы с использованием SPSS версии 22. Категориальные данные будут проанализированы с использованием теста Хи-квадрат/Fissure. Точные тестовые и непрерывные данные будут собраны с использованием t-теста. Кроме того, будет проводиться одномерный и многомерный анализ выживаемости с использованием метода регрессии Кокса. Для дальнейшего анализа будет применен метод Каплана-Мейера. P-значение<0,05 будет считаться существенным.

Побочные эффекты: аллергическая реакция на препарат.

Правило прекращения: если пациент решил выйти из исследования.