Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samego deksametazonu i N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z samą N-acetylocysteiną (NAC) w zapobieganiu zespołowi poembolizacyjnemu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po chemoembolizacji przeztętniczej.

8 września 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porównanie samego deksametazonu i N-acetylocysteiny (NAC) z samą N-acetylocysteiną (NAC) w zapobieganiu zespołowi poembolizacyjnemu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po przeztętniczej chemoembolizacji – randomizowane badanie kontrolowane.

N-acetylocysteina (NAC), prekursor glutationu i silny przeciwutleniacz, znana jest jako ochrona wątroby. Wiadomo, że deksametazon jako preparat steroidowy ma skuteczne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne. Rolę N-acetylocysteiny i deksametazonu w zapobieganiu zespołowi poembolizacyjnemu po TACE badano w przeszłości indywidualnie. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań porównujących deksametazon i NAC w leczeniu zespołu poembolizacyjnego. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączenia deksametazonu z N-acetylocysteiną w zapobieganiu zespołowi poembolizacyjnemu w ciągu 72 godzin u pacjentów poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji z powodu HCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i zadania Hipoteza: Skojarzenie deksametazonu z NAC jest skuteczniejsze niż sam NAC w zapobieganiu PES u pacjentów poddawanych TACE z powodu HCC, ponieważ oba leki działają inaczej w zapobieganiu PES.

CEL:- Zbadanie skuteczności połączenia deksametazonu i N-acetylocysteiny w zapobieganiu zespołowi poembolizacyjnemu w ciągu 72 godzin u pacjentów poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji z powodu HCC.

Cel – PODSTAWOWY Zapobieganie zespołowi poembolizacyjnemu w ciągu 72 godzin.

WTÓRNY

  • Zapobieganie dekompensacji po embolizacji po 2 tygodniach.
  • Skrócenie czasu hospitalizacji.
  • Badanie niepożądanego wpływu NAC i steroidów u pacjentów poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji z powodu HCC.

Metodologia:

Badana populacja:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi TACE
  • Ważna zgoda
  • Wiek 18-65 lat

Projekt badania:

Monocentryczne, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Hepatologii ILBS.

Wielkość próbki:

  • Zakładając, że NAC zapobiega PES o 75%, a dodatek deksametazonu dodatkowo zapobiega PES o 20% (tj. połączenie NAC i deksametazonu zapobiega łącznie w 95%).
  • Następnie z alfa na poziomie 5% i mocą na poziomie 90%. należy zarejestrować ogółem 130 przypadków, tj. 65 w każdym ramieniu.
  • Zakładając ponadto, że liczba rezygnacji wyniesie 10%, zdecydowano o włączeniu 150 przypadków, tj. 75 w każdym ramieniu.
  • Przydział zostanie dokonany losowo metodą randomizacji bloków, przyjmując wielkość bloku jako 10.

Monitoring i ocena: Wszystkie parametry osiągnęły cel, a także odnotowano wszelkie niekorzystne skutki.

Interwencja: TACE.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 22. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat/szczeliny. Dokładny test i dane ciągłe zostaną zestawione przy użyciu testu t. Poza tym jednoczynnikowa i wieloczynnikowa analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu metody regresji Coxa. Do dalszej analizy zostanie zastosowana technika Kaplana-Meiera. Wartość P<0,05 zostaną uznane za istotne.

Działania niepożądane: alergiczna reakcja na lek.

Zasada zatrzymania: Jeśli pacjent zdecydował się wycofać z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi TACE
  • Ważna zgoda
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko Pugh C, Dziecko Pugh B > 8
  • Pacjenci z HCC poddawani terapii leczniczej (ablacja, resekcja lub LT)
  • Stan wydajności ECOG 3-4
  • Ciąża
  • Historia reakcji alergicznej na NAC
  • poważną chorobę krążeniowo-oddechową
  • Krwawienie z UGI w ciągu ostatnich 28 dni
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich 28 dni
  • Udokumentowana choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Niekontrolowana cukrzyca (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (BP > 160/100)
  • Strukturalna choroba nerek z eGFR < 60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC + deksametazon

NAC rozpoczęto na 12 godzin przed zabiegiem (150 mg/kg/h przez 1 godzinę, następnie 12,5 mg/kg/h przez 4 godziny, następnie ciągły wlew 6,25 mg/h przez 48 godzin po zabiegu.

Deksametazon 20 mg w 5 ml NS 1 godzinę przed zabiegiem i 8 mg w 5 ml NS w dniu 2, 3. Placebo 5 ml NS 1 godzinę przed zabiegiem.
Lek: N Acetylocysteina
NAC rozpoczęto na 12 godzin przed zabiegiem (150 mg/kg/h przez 1 godzinę, następnie 12,5 mg/kg/h przez 4 godziny, następnie ciągły wlew 6,25 mg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg w 5 ml NS 1 godzinę przed zabiegiem i 8 mg w 5 ml NS w dniu 2, 3. Placebo 5 ml NS 1 godzinę przed zabiegiem.
Aktywny komparator: NAC+Placebo
NAC rozpoczęto na 12 godzin przed zabiegiem (150 mg/kg/h przez 1 godzinę, następnie 12,5 mg/kg/h przez 4 godziny, następnie ciągły wlew 6,25 mg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Lek: N Acetylocysteina
NAC rozpoczęto na 12 godzin przed zabiegiem (150 mg/kg/h przez 1 godzinę, następnie 12,5 mg/kg/h przez 4 godziny, następnie ciągły wlew 6,25 mg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w taki sam sposób jak lek w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zespołowi poembolizacyjnemu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zapobieganie zespołowi poembolizacyjnemu, zdefiniowana na podstawie kodowania toksycznego w południowo-zachodniej grupie onkologicznej (SWOG), mniej niż 2 punkty
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie dekompensacji po TACE po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik/metoda pomiaru: Dekompensacja po TACE zdefiniowana jako wzrost wyniku w skali Child-Pugh o więcej niż dwa punkty lub nowo powstałe zdarzenia dekompensujące, takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 mg/dl.
4 tygodnie
Skrócenie czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Działania niepożądane deksametazonu i NAC u pacjentów poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji z powodu HCC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HCC-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj