Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexamethason en N-acetylcysteïne (NAC) versus N-acetylcysteïne (NAC) alleen ter preventie van post-embolisatiesyndroom bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na transarteriële chemo-embolisatie.

8 september 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijking van dexamethason en N-acetylcysteïne (NAC) versus N-acetylcysteïne (NAC) alleen ter preventie van post-embolisatiesyndroom bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na transarteriële chemo-embolisatie - gerandomiseerde gecontroleerde studie.

N-acetylcysteïne (NAC), een glutathionvoorloper en krachtige antioxidant, staat bekend als leverbeschermer. Het is bekend dat dexamethason als steroïdepreparaat efficiënte ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten heeft. De rol van N-acetylcysteïne en dexamethason bij het voorkomen van post-embolisatiesyndroom na TACE is in het verleden elk afzonderlijk onderzocht. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan waarin dexamethason en NAC zijn vergeleken bij het post-embolisatiesyndroom. Met deze studie willen we de werkzaamheid onderzoeken van het combineren van dexamethason met N-acetylcysteïne bij de preventie van post-embolisatiesyndroom binnen 72 uur bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan vanwege HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel & Doelstelling Hypothese: De combinatie van dexamethason met NAC is superieur aan NAC alleen bij de preventie van PES bij patiënten die TACE ondergaan bij HCC, omdat beide medicijnen anders werken om PES te voorkomen.

DOEL: Het bestuderen van de werkzaamheid van het combineren van dexamethason met N-acetylcysteïne bij de preventie van post-embolisatiesyndroom binnen 72 uur bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan vanwege HCC.

Doelstelling - PRIMAIRE Preventie van post-embolisatiesyndroom binnen 72 uur.

ONDERGESCHIKT

  • Preventie van decompensatie na embolisatie na 2 weken.
  • Verkorting van de duur van de ziekenhuisopname.
  • Om de nadelige effecten van NAC en steroïden te bestuderen bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan voor HCC.

Methodologie:

Studiepopulatie:

  • Alle patiënten die een TACE-procedure ondergaan
  • Geldige toestemming
  • Leeftijd 18-65 jaar

Studieontwerp:

Monocentrisch open-label prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Hepatologie, ILBS.

Steekproefgrootte:

  • Ervan uitgaande dat NAC PES met 75% voorkomt en de toevoeging van dexamethason PES verder met 20% voorkomt (d.w.z. de combinatie van NAC en Dexamethason voorkomt in totaal 95%).
  • Dan met alfa als 5% en vermogen 90% .we moeten in totaal 130 gevallen inschrijven, d.w.z. 65 in elke arm.
  • Verder uitgaande van een uitval van 10% wordt besloten om 150 gevallen in te schrijven, d.w.z. 75 in elke arm.
  • Toewijzing zal willekeurig gebeuren door middel van de blokrandomisatiemethode, waarbij de blokgrootte 10 bedraagt.

Monitoring en beoordeling: Alle parameters van de doelstelling en ook eventuele nadelige effecten opgemerkt.

Interventie: TACE.

STATISTISCHE ANALYSE:

De gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en worden geanalyseerd met SPSS versie 22. De categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraat/Fissuur-test. Exacte test- en continue gegevens worden verzameld met behulp van t-test. Daarnaast zal de univariate en multivariate overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Cox-regressiemethode. Voor verdere analyse zal de Kaplan-Meier-techniek worden toegepast. P-waarde<0,05 zal als aanzienlijk worden beschouwd.

Bijwerkingen: allergische geneesmiddelreactie.

Stopregel: Als de patiënt besluit zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een TACE-procedure ondergaan
  • Geldige toestemming
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kind-Pugh C, Kind-Pugh B > 8
  • HCC-patiënten met een curatieve therapie (ablatie, resectie of LT)
  • ECOG-prestatiestatus 3-4
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van allergische reacties van NAC
  • aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • UGI-bloeding in de afgelopen 28 dagen
  • Recente operatie binnen de afgelopen 28 dagen
  • Gedocumenteerde koortsziekte in de afgelopen 1 weken
  • Ongecontroleerde diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100)
  • Structurele nierziekte met eGFR < 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC+Dexamethason

NAC begon 12 uur vóór de procedure (150 mg/kg/uur gedurende 1 uur gevolgd door 12,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur, daarna een continue infusie van 6,25 mg/uur gedurende 48 uur na de procedure.

Dexamethason 20 mg in 5 ml NS 1 uur vóór de procedure en 8 mg in 5 ml NS op dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 uur vóór de procedure.
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne
NAC begon 12 uur vóór de procedure (150 mg/kg/uur gedurende 1 uur gevolgd door 12,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur, daarna een continue infusie van 6,25 mg/uur gedurende 48 uur na de procedure.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg in 5 ml NS 1 uur vóór de procedure en 8 mg in 5 ml NS op dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 uur vóór de procedure.
Actieve vergelijker: NAC + Placebo
NAC begon 12 uur vóór de procedure (150 mg/kg/uur gedurende 1 uur gevolgd door 12,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur, daarna een continue infusie van 6,25 mg/uur gedurende 48 uur na de procedure.
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne
NAC begon 12 uur vóór de procedure (150 mg/kg/uur gedurende 1 uur gevolgd door 12,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur, daarna een continue infusie van 6,25 mg/uur gedurende 48 uur na de procedure.
Ander: Placebo
De placebo zal op dezelfde manier worden toegediend als het medicijn in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van post-embolisatiesyndroom
Tijdsspanne: 72 uur
Preventie van post-embolisatiesyndroom, gedefinieerde basis op toxische codering van de Zuidwest-oncologiegroep (SWOG) van minder dan 2 score
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van post-TACE-decompensatie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Metriek/meetmethode: Post-TACE-decompensatie gedefinieerd als een stijging van de Child-Pugh-score van meer dan twee punten of nieuw ontwikkelde decompenserende voorvallen, zoals ascites, hepatische encefalopathie of totaal serumbilirubine > 2 mg/dl.
4 weken
Verkorting van de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bijwerkingen van dexamethason en NAC bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan voor HCC
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HCC-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren