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Vergleich von Dexamethason und N-Acetylcystein (NAC) mit N-Acetylcystein (NAC) allein zur Prävention des Postembolisationssyndroms bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach transarterieller Chemoembolisation.

8. September 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich von Dexamethason und N-Acetylcystein (NAC) mit N-Acetylcystein (NAC) allein zur Prävention des Postembolisationssyndroms bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach transarterieller Chemoembolisation – randomisierte kontrollierte Studie.

N-Acetylcystein (NAC), ein Glutathion-Vorläufer und starkes Antioxidans, ist als Leberschutz bekannt. Als Steroidpräparat ist Dexamethason für seine wirksame entzündungshemmende und immunsupprimierende Wirkung bekannt. Die Rolle von N-Acetylcystein und Dexamethason bei der Prävention des Postembolisationssyndroms nach TACE wurde in der Vergangenheit jeweils einzeln untersucht. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, die Dexamethason und NAC beim Postembolisationssyndrom verglichen hat. Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der Kombination von Dexamethason mit N-Acetylcystein bei der Prävention des Postembolisationssyndroms innerhalb von 72 Stunden bei Patienten untersuchen, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation wegen HCC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel- und Zielhypothese: Die Kombination von Dexamethason mit NAC ist NAC allein bei der Prävention von PES bei Patienten überlegen, die sich bei HCC einer TACE unterziehen, da beide Medikamente unterschiedlich wirken, um PES zu verhindern.

ZIEL: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Dexamethason mit N-Acetylcystein zur Vorbeugung des Postembolisationssyndroms innerhalb von 72 Stunden bei Patienten, die sich wegen HCC einer transarteriellen Chemoembolisation unterziehen.

Ziel – PRIMÄR Prävention des Postembolisationssyndroms innerhalb von 72 Stunden.

SEKUNDÄR

  • Verhinderung einer Dekompensation nach Embolisation nach 2 Wochen.
  • Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer.
  • Untersuchung der Nebenwirkungen von NAC und Steroiden bei Patienten, die sich wegen HCC einer transarteriellen Chemoembolisation unterziehen.

Methodik:

Studienpopulation:

  • Alle Patienten, die sich einem TACE-Verfahren unterziehen
  • Gültige Einwilligung
  • Alter 18-65 Jahre

Studiendesign:

Monozentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie, ILBS, durchgeführt.

Probengröße:

  • Unter der Annahme, dass NAC PES um 75 % verhindert und die Zugabe von Dexamethason PES zusätzlich um 20 % verhindert (d. h. die Kombination von NAC und Dexamethason verhindert insgesamt 95 %).
  • Dann mit Alpha als 5 % und Leistung 90 % .we Es müssen insgesamt 130 Fälle aufgenommen werden, d. h. 65 in jedem Arm.
  • Unter der Annahme eines Studienabbruchs von 10 % wird außerdem beschlossen, 150 Fälle, d. h. 75 in jedem Arm, aufzunehmen.
  • Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip mithilfe der Block-Randomisierungsmethode, wobei die Blockgröße 10 beträgt.

Überwachung und Bewertung: Alle Parameter des Ziels und auch eventuelle Nebenwirkungen notiert.

Intervention: TACE.

STATISTISCHE ANALYSE:

Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und mit SPSS Version 22 analysiert. Die kategorialen Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-/Fissurentests analysiert. Exakte Test- und kontinuierliche Daten werden mithilfe des T-Tests zusammengestellt. Darüber hinaus wird die univariate und multivariate Überlebensanalyse mithilfe der Cox-Regressionsmethode durchgeführt. Zur weiteren Analyse wird die Kaplan-Meier-Technik angewendet. P-Wert <0,05 wird als bedeutsam angesehen.

Nebenwirkungen: allergische Arzneimittelreaktion.

Abbruchregel: Wenn der Patient beschließt, das Studium abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem TACE-Verfahren unterziehen
  • Gültige Einwilligung
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kind Pugh C, Kind Pugh B > 8
  • HCC-Patienten mit einer kurativen Therapie (Ablation, Resektion oder LT)
  • ECOG-Leistungsstatus 3-4
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion durch NAC
  • schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • UGI-Blutung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Kürzlich durchgeführte Operation innerhalb der letzten 28 Tage
  • Dokumentierte fieberhafte Erkrankung in den letzten 1 Wochen
  • Unkontrollierter Diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Unkontrollierte Hypertonie (BP > 160/100)
  • Strukturelle Nierenerkrankung mit eGFR < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC+Dexamethason

NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.

Dexamethason 20 mg in 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff und 8 mg in 5 ml NS am Tag 2, Tag 3. Placebo 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff.
Arzneimittel: N Acetylcystein
NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg in 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff und 8 mg in 5 ml NS am Tag 2, Tag 3. Placebo 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff.
Aktiver Komparator: NAC+Placebo
NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: N Acetylcystein
NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird auf die gleiche Weise verabreicht wie das Medikament in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention des Postembolisationssyndroms
Zeitfenster: 72 Stunden
Prävention des Postembolisationssyndroms, Definiert auf Basis einer toxischen Kodierung der South West Oncology Group (SWOG) von weniger als 2 Punkten
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer Post-TACE-Dekompensation nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Metrik/Messmethode: Post-TACE-Dekompensation, definiert als ein Anstieg des Child-Pugh-Scores um mehr als zwei Punkte oder neu auftretende dekompensierende Ereignisse wie Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Serum-Gesamtbilirubin > 2 mg/dl.
4 Wochen
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von Dexamethason und NAC bei Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation wegen HCC unterziehen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HCC-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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