Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexamethason og N-acetylcystein (NAC) versus N-acetylcystein (NAC) alene i forebyggelsen af ​​post-emboliseringssyndrom hos patienter med hepatocellulært karcinom efter transarteriel kemoembolisering.

8. september 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenligning af dexamethason og N-acetylcystein (NAC) versus N-acetylcystein (NAC) alene til forebyggelse af post-emboliseringssyndrom hos patienter med hepatocellulært karcinom efter transarteriel kemoembolisering - randomiseret kontrolleret forsøg.

N-acetylcystein (NAC), en glutathion-precursor og potent antioxidant, er kendt som en leverbeskytter. Som et steroidpræparat er dexamethason kendt for at have effektive anti-inflammations- og immunsuppressionseffekter. N-acetylcystein og Dexamethason's roller i forebyggelsen af ​​post-emboliseringssyndrom efter TACE er tidligere blevet undersøgt individuelt. Indtil nu er der ikke lavet nogen undersøgelse, der har sammenlignet dexamethason og NAC i post-emboliseringssyndrom. Med denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere dexamethason med N-acetylcystein til forebyggelse af post-emboliseringssyndrom inden for 72 timer blandt patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og mål Hypotese: Kombinationen af ​​dexamethason med NAC er overlegen i forhold til NAC alene til forebyggelse af PES blandt patienter, der gennemgår TACE i HCC, da begge medikamenter virker forskelligt for at forhindre PES.

MÅL:- At undersøge effektiviteten af ​​at kombinere Dexamethason med N-acetylcystein til forebyggelse af post-emboliseringssyndrom inden for 72 timer blandt patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC.

Formål - PRIMÆR Forebyggelse af post-emboliseringssyndrom inden for 72 timer.

SEKUNDÆR

  • Forebyggelse af postemboliseringsdekompensation efter 2 uger.
  • Fald i varigheden af ​​indlæggelse.
  • At studere de negative virkninger af NAC og steroider hos patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC.

Metode:

Undersøgelsespopulation:

  • Alle patienter, der gennemgår TACE-proceduren
  • Gyldigt samtykke
  • Alder 18-65 år

Studere design:

Monocentrisk åbent prospektivt randomiseret kontrolleret studie. Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling, ILBS.

Prøvestørrelse:

  • Hvis man antager, at NAC forhindrer PES med 75 % og tilsætning af dexamethason forhindrer PES yderligere med 20 % (dvs. kombination af NAC og Dexamethason forhindrer i alt 95 %).
  • Så med alfa som 5 % og effekt 90 % .we skal tilmelde i alt 130 sager, dvs. 65 i hver arm.
  • Under forudsætning af, at 10 % frafalder, besluttes det at tilmelde 150 sager, dvs. 75 i hver arm.
  • Tildeling vil ske tilfældigt efter blokrandomiseringsmetode, idet blokstørrelsen tages som 10.

Overvågning og vurdering: Alle parametre for målet og også noteret eventuelle negative virkninger.

Intervention: TACE.

STATISTISK ANALYSE:

Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22. De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square/Fissure test. Præcis test og løbende data vil blive kompileret ved hjælp af t-test. Udover dette vil den univariate og multivariate overlevelsesanalyse blive udført ved hjælp af Cox regressionsmetode. Kaplan-Meier teknik vil blive anvendt til yderligere analyse. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som væsentlige.

Bivirkninger: allergisk lægemiddelreaktion.

Stopregel: Hvis patienten besluttede at trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår TACE-proceduren
  • Gyldigt samtykke
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh C, Child Pugh B > 8
  • HCC-patienter med en kurativ behandling (ablation, resektion eller LT)
  • ECOG Performance Status 3-4
  • Graviditet
  • Anamnese med allergisk reaktion fra NAC
  • betydelig hjerte-lungesygdom
  • UGI-blødning inden for de sidste 28 dage
  • Nylig operation inden for de sidste 28 dage
  • Dokumenteret febersygdom i sidste 1 uge
  • Ukontrolleret diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100)
  • Strukturel nyresygdom med eGFR < 60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC+Dexamethason

NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.

Dexamethason 20 mg i 5 ml NS 1 time før proceduren og 8 mg i 5 ml NS på dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 time før proceduren.
Medicin: N Acetylcystein
NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg i 5 ml NS 1 time før proceduren og 8 mg i 5 ml NS på dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 time før proceduren.
Aktiv komparator: NAC+placebo
NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.
Medicin: N Acetylcystein
NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.
Andet: Placebo
Placeboen vil blive administreret på samme måde som lægemidlet i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: 72 timer
Forebyggelse af post-emboliseringssyndrom, defineret base på toksisk kodning for Southwest oncology Group (SWOG) med mindre end 2 score
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af post TACE-dekompensation efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Metrisk/målemetode: Post-TACE-dekompensation defineret som en stigning i Child-Pugh-score på mere end to point eller nyudviklede dekompenserende hændelser, såsom ascites, hepatisk encefalopati eller total serumbilirubin > 2 mg/dL.
4 uger
Fald i varigheden af ​​indlæggelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bivirkninger af Dexamethason og NAC hos patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HCC-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner