Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av deksametason og N-acetylcystein (NAC) versus N-acetylcystein (NAC) alene i forebygging av postemboliseringssyndrom hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter transarteriell kjemoembolisering.

8. september 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenligning av deksametason og N-acetylcystein (NAC) versus N-acetylcystein (NAC) alene i forebygging av postemboliseringssyndrom hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter transarteriell kjemoembolisering - randomisert kontrollert forsøk.

N-acetylcystein (NAC), en glutation-forløper og potent antioksidant, er kjent som en leverbeskytter. Som et steroidpreparat er deksametason kjent for å ha effektive antiinflammasjons- og immundempende effekter. N-acetylcystein og Dexamethason sine roller i å forebygge post-emboliseringssyndrom etter TACE har tidligere blitt undersøkt individuelt. Til nå er det ikke gjort noen studie som har sammenlignet deksametason og NAC ved post-emboliseringssyndrom. Med denne studien tar vi sikte på å studere effekten av å kombinere deksametason med N-acetylcystein i forebygging av post-emboliseringssyndrom innen 72 timer blant pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering for HCC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål Hypotese: Kombinasjonen av deksametason med NAC er overlegen NAC alene i forebygging av PES blant pasienter som gjennomgår TACE i HCC, da begge medikamentene virker forskjellig for å forhindre PES.

FORMÅL:- Å studere effekten av å kombinere deksametason med N-acetylcystein i forebygging av postemboliseringssyndrom innen 72 timer blant pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering for HCC.

Mål - PRIMÆR Forebygging av postemboliseringssyndrom innen 72 timer.

SEKUNDÆR

  • Forebygging av postemboliseringsdekompensasjon etter 2 uker.
  • Nedgang i varigheten av sykehusinnleggelsen.
  • For å studere de negative effektene av NAC og steroider hos pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering for HCC.

Metodikk:

Studiepopulasjon:

  • Alle pasienter som gjennomgår TACE-prosedyre
  • Gyldig samtykke
  • Alder 18-65 år

Studere design:

Monosentrisk åpen prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført ved Hepatologiavdelingen, ILBS.

Eksempelstørrelse:

  • Forutsatt at NAC forhindrer PES med 75 % og tilsetning av deksametason forhindrer PES ytterligere med 20 % (dvs. kombinasjon av NAC og Deksametason forhindrer totalt 95 %).
  • Så med alfa som 5 % og kraft 90 % .we må registrere totalt 130 saker, dvs. 65 i hver arm.
  • Videre forutsatt at 10 % frafaller, er det besluttet å registrere 150 saker, dvs. 75 i hver arm.
  • Tildeling vil gjøres tilfeldig ved hjelp av blokkrandomiseringsmetode, og tar blokkstørrelse som 10.

Overvåking og vurdering: Alle parametrene til målet og også bemerket eventuelle negative effekter.

Intervensjon: TACE.

STATISTISK ANALYSE:

Dataene legges inn i Microsoft Excel og analyseres med SPSS versjon 22. De kategoriske dataene vil bli analysert ved hjelp av Chi square/fissure test. Nøyaktig test og kontinuerlige data vil bli kompilert ved hjelp av t-test. I tillegg til dette vil den univariate og multivariate overlevelsesanalysen bli utført ved bruk av Cox regresjonsmetode. Kaplan-Meier teknikk vil bli brukt for videre analyse. P-verdi<0,05 vil anses som vesentlig.

Bivirkninger: allergisk medikamentreaksjon.

Stopperegel: Hvis pasienten bestemte seg for å trekke seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår TACE-prosedyre
  • Gyldig samtykke
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh C, Child Pugh B > 8
  • HCC-pasienter med kurativ terapi (ablasjon, reseksjon eller LT)
  • ECOG Ytelsesstatus 3-4
  • Svangerskap
  • Anamnese med allergisk reaksjon fra NAC
  • betydelig hjerte- og lungesykdom
  • UGI-blødning i løpet av de siste 28 dagene
  • Nylig operasjon i løpet av de siste 28 dagene
  • Dokumentert febersykdom siste 1 uke
  • Ukontrollert diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100)
  • Strukturell nyresykdom med eGFR < 60 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC+deksametason

NAC startet 12 timer før prosedyren - (150 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 12,5 mg/kg/time i 4 timer, deretter kontinuerlig infusjon av 6,25 mg/time i 48 timer etter prosedyren.

Deksametason 20 mg i 5 ml NS 1 time før prosedyren og 8 mg i 5 ml NS på dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 time før prosedyren.
Legemiddel: N Acetylcystein
NAC startet 12 timer før prosedyren - (150 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 12,5 mg/kg/time i 4 timer, deretter kontinuerlig infusjon av 6,25 mg/time i 48 timer etter prosedyren.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg i 5 ml NS 1 time før prosedyren og 8 mg i 5 ml NS på dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 time før prosedyren.
Aktiv komparator: NAC+Placebo
NAC startet 12 timer før prosedyren - (150 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 12,5 mg/kg/time i 4 timer, deretter kontinuerlig infusjon av 6,25 mg/time i 48 timer etter prosedyren.
Legemiddel: N Acetylcystein
NAC startet 12 timer før prosedyren - (150 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 12,5 mg/kg/time i 4 timer, deretter kontinuerlig infusjon av 6,25 mg/time i 48 timer etter prosedyren.
Annen: Placebo
Placeboen vil bli administrert på samme måte som stoffet i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: 72 timer
Forebygging av post-emboliseringssyndrom, definert base på South West oncology group (SWOG) toksisk koding mindre enn 2 poeng
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av post TACE-dekompensasjon ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Metrisk / Målemetode: Post TACE-dekompensasjon definert som en økning i Child-Pugh-score på mer enn to poeng eller nyutviklede dekompenserende hendelser, som ascites, hepatisk encefalopati eller total serumbilirubin > 2 mg/dL.
4 uker
Nedgang i varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bivirkninger av deksametason og NAC hos pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering for HCC
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HCC-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere