Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin ja N-asetyylikysteiinin (NAC) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) vertailu yksinään postembolisaation oireyhtymän ehkäisyssä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen.

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Deksametasonin ja N-asetyylikysteiinin (NAC) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) vertailu yksinään postembolisaation oireyhtymän ehkäisyssä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

N-asetyylikysteiini (NAC), glutationin esiaste ja voimakas antioksidantti, tunnetaan maksan suojaajana. Steroidivalmisteena deksametasonilla tiedetään olevan tehokkaita tulehdusta estäviä ja immunosuppressiovaikutuksia. N-asetyylikysteiinin ja deksametasonin roolia TACE:n jälkeisen embolisaation jälkeisen oireyhtymän ehkäisyssä on tutkittu erikseen aiemmin. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu deksametasonia ja NAC:ta postembolisaation oireyhtymässä. Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan deksametasonin ja N-asetyylikysteiinin yhdistämisen tehokkuutta postembolisaation oireyhtymän ehkäisyssä 72 tunnin sisällä potilailla, joille tehdään transvaltimoiden kemoembolisaatio HCC:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite ja tavoitteet Hypoteesi: Deksametasonin ja NAC:n yhdistelmä on parempi kuin pelkkä NAC PES:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään TACE HCC:ssä, koska molemmat lääkkeet estävät PES:n eri tavalla.

TAVOITE: - Tutkia deksametasonin ja N-asetyylikysteiinin yhdistämisen tehokkuutta postembolisaation oireyhtymän ehkäisyssä 72 tunnin sisällä potilailla, joille tehdään transvaltimoiden kemoembolisaatio HCC:n vuoksi.

Tavoite – ENSISIJAINEN Postembolisaation oireyhtymän ehkäisy 72 tunnin sisällä.

TOISIJAINEN

  • Embolisaation jälkeisen dekompensaation ehkäisy 2 viikon kohdalla.
  • Sairaalahoidon keston lyheneminen.
  • Tutkia NAC:n ja steroidien haittavaikutuksia potilailla, joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio HCC:n vuoksi.

Metodologia:

Tutkimuspopulaatio:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään TACE-hoito
  • Voimassa oleva suostumus
  • Ikä 18-65 vuotta

Opintojen suunnittelu:

Monosentrinen avoin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan ILBS:n hepatologian laitoksella.

Otoskoko:

  • Olettaen, että NAC estää PES:ää 75 %:lla ja deksametasonin lisääminen estää PES:n edelleen 20 % (eli NAC:n ja deksametasonin yhdistelmä estää yhteensä 95 %:lla).
  • Sitten alfalla 5% ja teholla 90% .we on rekisteröitävä yhteensä 130 tapausta eli 65 kussakin haarassa.
  • Edelleen olettaen 10 %:n putoamisen, päätetään rekisteröidä 150 tapausta eli 75 kumpaankin haaraan.
  • Allokointi tehdään satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä, lohkokooksi 10.

Seuranta ja arviointi: Kaikki tavoitteen parametrit ja havaittiin myös mahdolliset haittavaikutukset.

Interventio: TACE.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Tiedot syötetään Microsoft exceliin ja analysoidaan SPSS-versiolla 22. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliö/Fissure-testillä. Tarkka testi ja jatkuva data kootaan t-testillä. Tämän lisäksi yksi- ja monimuuttuja-eloonjäämisanalyysi suoritetaan Cox-regressiomenetelmällä. Lisäanalyysissä käytetään Kaplan-Meier-tekniikkaa. P-arvo <0,05 pidetään merkittävänä.

Haittavaikutukset: allerginen lääkereaktio.

Lopetussääntö: Jos potilas päättää keskeyttää tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään TACE-hoito
  • Voimassa oleva suostumus
  • Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Child Pugh C, Child Pugh B > 8
  • HCC-potilaat, joilla on parantava hoito (ablaatio, resektio tai LT)
  • ECOG-suorituskykytila ​​3-4
  • Raskaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot NAC:sta
  • merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • UGI-verenvuoto viimeisen 28 päivän aikana
  • Viimeisin leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
  • Dokumentoitu kuumeinen sairaus viimeisen 1 viikon aikana
  • Hallitsematon diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Hallitsematon hypertensio (BP > 160/100)
  • Rakenteellinen munuaissairaus, jossa eGFR < 60 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC + deksametasoni

NAC aloitettiin 12 tuntia ennen toimenpidettä - (150 mg/kg/h 1 tunnin ajan, jota seurasi 12,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten jatkuva infuusio 6,25 mg/h 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Deksametasoni 20 mg 5 ml:ssa NS:ää 1 tunti ennen toimenpidettä ja 8 mg 5 ml:ssa NS:ää päivänä 2, päivänä 3. Lume 5 ml NS:ää 1 tunti ennen toimenpidettä.
Lääke: N Asetyylikysteiini
NAC aloitettiin 12 tuntia ennen toimenpidettä - (150 mg/kg/h 1 tunnin ajan, jota seurasi 12,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten jatkuva infuusio 6,25 mg/h 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 20 mg 5 ml:ssa NS:ää 1 tunti ennen toimenpidettä ja 8 mg 5 ml:ssa NS:ää päivänä 2, päivänä 3. Lume 5 ml NS:ää 1 tunti ennen toimenpidettä.
Active Comparator: NAC+Placebo
NAC aloitettiin 12 tuntia ennen toimenpidettä - (150 mg/kg/h 1 tunnin ajan, jota seurasi 12,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten jatkuva infuusio 6,25 mg/h 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Lääke: N Asetyylikysteiini
NAC aloitettiin 12 tuntia ennen toimenpidettä - (150 mg/kg/h 1 tunnin ajan, jota seurasi 12,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten jatkuva infuusio 6,25 mg/h 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin lääkettä koeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postembolisaation oireyhtymän ehkäisy
Aikaikkuna: 72 tuntia
Postembolisaation oireyhtymän ehkäisy, määritelty perusta Lounais-onkologisen ryhmän (SWOG) toksiseen koodaukseen alle 2 pistettä
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TACE-dekompensaation ehkäisy 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaus/mittausmenetelmä: Post-TACE-dekompensaatio, joka määritellään Child-Pugh-pisteiden lisääntymisenä yli kahdella pisteellä tai äskettäin kehittyneillä dekompensoivilla tapahtumilla, kuten askites, hepaattinen enkefalopatia tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl.
4 viikkoa
Sairaalahoidon keston lyheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Deksametasonin ja NAC:n haittatapahtumat potilailla, joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio HCC:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HCC-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N Asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa