Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexametazonu a N acetylcysteinu (NAC) versus N acetylcystein (NAC) samotný v prevenci postembolizačního syndromu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po transarteriální chemoembolizaci.

8. září 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Srovnání dexametazonu a N acetylcysteinu (NAC) versus N acetylcystein (NAC) samotný v prevenci postembolizačního syndromu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po transarteriální chemoembolizaci – randomizovaná kontrolovaná studie.

N-acetylcystein (NAC), prekurzor glutathionu a silný antioxidant, je známý jako ochránce jater. Jako steroidní přípravek je známo, že dexamethason má účinné protizánětlivé a imunosupresivní účinky. Role N-acetylcysteinu a dexamethasonu v prevenci postembolizačního syndromu po TACE byly v minulosti zkoumány jednotlivě. Doposud nebyla provedena žádná studie, která by porovnávala dexamethason a NAC u postembolizačního syndromu. Touto studií se zaměřujeme na studium účinnosti kombinace dexametazonu s N-acetylcysteinem v prevenci postembolizačního syndromu do 72 hodin u pacientů, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci pro HCC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl a cíle Hypotéza: Kombinace dexametazonu s NAC je lepší než samotný NAC v prevenci PES u pacientů, kteří podstoupili TACE u HCC, protože obě léčiva působí v prevenci PES odlišně.

CÍL:- Studovat účinnost kombinace dexametazonu s N-acetylcysteinem v prevenci postembolizačního syndromu do 72 hodin u pacientů, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci pro HCC.

Cíl - PRIMÁRNÍ Prevence postembolizačního syndromu do 72 hodin.

SEKUNDÁRNÍ

  • Prevence postembolizační dekompenzace po 2 týdnech.
  • Snížení doby hospitalizace.
  • Studovat nežádoucí účinky NAC a steroidů u pacientů, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci pro HCC.

Metodologie:

Studijní populace:

  • Všichni pacienti podstupující TACE proceduru
  • Platný souhlas
  • Věk 18-65 let

Studovat design:

Monocentrická otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na Klinice hepatologie ILBS.

Velikost vzorku:

  • Za předpokladu, že NAC zabrání PES o 75 % a přidání dexametazonu dále zabrání PES o 20 % (tj. kombinace NAC a dexametazonu zabrání celkově 95 %).
  • Pak s alfou jako 5 % a výkonem 90 % .we potřeba zapsat celkem 130 případů, tj. 65 v každé větvi.
  • Dále za předpokladu 10% vyřazení je rozhodnuto zapsat 150 případů, tj. 75 v každé větvi.
  • Alokace bude provedena náhodně metodou blokové randomizace, přičemž velikost bloku je 10.

Sledování a hodnocení: Všechny parametry cíle a také zaznamenány případné nepříznivé účinky.

Zásah: TACE.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Data budou zadána v Microsoft Excel a budou analyzována pomocí SPSS verze 22. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrát/Fissure test. Přesná testovací a průběžná data budou sestavena pomocí t-testu. Kromě toho bude pomocí Coxovy regresní metody provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza přežití. Pro další analýzu bude použita Kaplan-Meierova technika. P-hodnota<0,05 bude považován za významný.

Nežádoucí účinky: alergická reakce na lék.

Pravidlo zastavení: Pokud se pacient rozhodl odstoupit ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující TACE proceduru
  • Platný souhlas
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Child Pugh C, Child Pugh B > 8
  • Pacienti s HCC s kurativní terapií (ablace, resekce nebo LT)
  • Stav výkonu ECOG 3-4
  • Těhotenství
  • Anamnéza alergické reakce z NAC
  • významné kardiopulmonální onemocnění
  • Krvácení UGI za posledních 28 dní
  • Nedávná operace za posledních 28 dní
  • Zdokumentované horečnaté onemocnění za poslední 1 týden
  • Nekontrolovaný diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100)
  • Strukturální onemocnění ledvin s eGFR < 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC + dexamethason

NAC začal 12 hodin před zákrokem - (150 mg/kg/h po dobu 1 hodiny, poté 12,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin, poté kontinuální infuze 6,25 mg/h po dobu 48 po zákroku.

Dexamethason 20 mg v 5 ml NS 1 hodinu před výkonem a 8 mg v 5 ml NS v den 2, den 3. Placebo 5 ml NS 1 hodinu před výkonem.
Lék: N Acetylcystein
NAC začal 12 hodin před zákrokem - (150 mg/kg/h po dobu 1 hodiny, poté 12,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin, poté kontinuální infuze 6,25 mg/h po dobu 48 po zákroku.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg v 5 ml NS 1 hodinu před výkonem a 8 mg v 5 ml NS v den 2, den 3. Placebo 5 ml NS 1 hodinu před výkonem.
Aktivní komparátor: NAC+placebo
NAC začal 12 hodin před zákrokem - (150 mg/kg/h po dobu 1 hodiny, poté 12,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin, poté kontinuální infuze 6,25 mg/h po dobu 48 po zákroku.
Lék: N Acetylcystein
NAC začal 12 hodin před zákrokem - (150 mg/kg/h po dobu 1 hodiny, poté 12,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin, poté kontinuální infuze 6,25 mg/h po dobu 48 po zákroku.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno stejným způsobem jako lék v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence postembolizačního syndromu
Časové okno: 72 hodin
Prevence post-embolizačního syndromu, definovaný základ na základě toxického kódování South west oncology group (SWOG) menší než 2 skóre
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence post TACE dekompenzace po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Metrika / metoda měření: Post TACE dekompenzace definovaná jako zvýšení Child-Pugh skóre o více než dva body nebo nově vzniklé dekompenzační příhody, jako je ascites, jaterní encefalopatie nebo celkový bilirubin v séru > 2 mg/dl.
4 týdny
Snížení doby hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Nežádoucí účinky dexametazonu a NAC u pacientů podstupujících transarteriální chemoembolizaci pro HCC
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HCC-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na N Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit