경동맥 화학색전술 후 간세포암종 환자의 색전술 후 증후군 예방에 있어 덱사메타손 및 N 아세틸시스테인(NAC)과 N 아세틸시스테인(NAC) 단독의 비교.
경동맥 화학색전술 후 간세포암종 환자의 색전술 후 증후군 예방에 있어 덱사메타손 및 N 아세틸시스테인(NAC)과 N 아세틸시스테인(NAC) 단독의 비교 - 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
목표 및 목표 가설: 덱사메타손과 NAC의 병용은 HCC에서 TACE를 받은 환자의 PES 예방에 있어 NAC 단독보다 우수합니다. 두 약물 모두 PES 예방에 다르게 작용하기 때문입니다.
목표:- HCC에 대한 경동맥 화학색전술을 받은 환자를 대상으로 72시간 이내에 색전술 후 증후군을 예방하기 위해 덱사메타손과 N 아세틸 시스테인을 병용하는 효능을 연구합니다.
목표 - 일차 색전술 후 증후군을 72시간 이내에 예방합니다.
중고등 학년
- 2주차 색전술 후 보상부전 예방.
- 입원 기간이 감소합니다.
- 간세포암종에 대한 경동맥 화학색전술을 받은 환자에서 NAC와 스테로이드의 부작용을 연구합니다.
방법론:
연구 인구:
- TACE 시술을 받는 모든 환자
- 유효한 동의
- 18~65세
연구 설계:
단일 중심 공개 라벨 전향적 무작위 대조 연구. 이 연구는 ILBS 간장학과에서 수행됩니다.
표본의 크기:
- NAC가 PES를 75% 예방하고 덱사메타손을 추가하면 PES를 20% 예방한다고 가정합니다(즉, NAC와 덱사메타손의 조합은 총 95%를 예방합니다).
- 그런 다음 알파를 5%로 하고 전력을 90%로 사용합니다. 총 130건, 즉 각 부문에 65건을 등록해야 합니다.
- 또한 10%의 탈락을 가정하면 150건, 즉 각 부문에 75건을 등록하기로 결정됩니다.
- 할당은 블록 크기를 10으로 하여 블록 무작위화 방법에 따라 무작위로 수행됩니다.
모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개변수와 부작용도 기록합니다.
개입: TACE.
통계 분석:
데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 SPSS 버전 22를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 Chi square/Fissure 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정확한 테스트와 연속 데이터는 t-테스트를 사용하여 컴파일됩니다. 이 외에도 Cox 회귀분석법을 사용하여 단변량 및 다변량 생존 분석을 수행합니다. 추가 분석을 위해 Kaplan-Meier 기술을 적용할 예정입니다. P-값<0.05 중요한 것으로 간주될 것입니다.
부작용: 알레르기 약물 반응.
중단 규칙: 환자가 연구를 중단하기로 결정한 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Phool Chand, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: phoolchand99@gmail.com
연구 장소
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Phool Chand, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: phoolchand99@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TACE 시술을 받는 모든 환자
- 유효한 동의
- 18~65세
제외 기준:
- 아동 퓨 C, 아동 퓨 B > 8
- 근치적 치료법(절제, 절제 또는 LT)을 받는 간세포암종 환자
- ECOG 수행 상태 3-4
- 임신
- NAC에 의한 알레르기 반응 이력
- 심각한 심폐 질환
- 지난 28일 이내 UGI 출혈
- 최근 28일 이내의 최근 수술
- 지난 1주 동안 기록된 열병
- 조절되지 않는 당뇨병(FBS > 200, HBA1C > 8)
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100)
- eGFR이 60ml/분 미만인 구조적 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC+덱사메타손
NAC는 시술 12시간 전에 시작되었습니다. (1시간 동안 150 mg/kg/hr, 이어서 4시간 동안 12.5 mg/Kg/hr, 이어서 시술 후 48시간 동안 6.25 mg/h를 연속 주입했습니다. 시술 1시간 전 5ml NS에 덱사메타손 20mg, 2일, 3일에 5ml NS에 8mg. 위약 5ml NS 시술 1시간 전. |
NAC는 시술 12시간 전에 시작되었습니다. (1시간 동안 150 mg/kg/hr, 이어서 4시간 동안 12.5 mg/Kg/hr, 이어서 시술 후 48시간 동안 6.25 mg/h를 연속 주입했습니다.
시술 1시간 전 5ml NS에 덱사메타손 20mg, 2일, 3일에 5ml NS에 8mg. 위약 5ml NS 시술 1시간 전.
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활성 비교기: NAC+위약
NAC는 시술 12시간 전에 시작되었습니다. (1시간 동안 150 mg/kg/hr, 이어서 4시간 동안 12.5 mg/Kg/hr, 이어서 시술 후 48시간 동안 6.25 mg/h를 연속 주입했습니다.
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NAC는 시술 12시간 전에 시작되었습니다. (1시간 동안 150 mg/kg/hr, 이어서 4시간 동안 12.5 mg/Kg/hr, 이어서 시술 후 48시간 동안 6.25 mg/h를 연속 주입했습니다.
위약은 실험군에서 약물과 동일한 방식으로 투여하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 후 증후군 예방
기간: 72시간
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색전술 후 증후군 예방, SWOG(South West Oncology Group) 독성 코딩 2점 미만 기준 정의
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 TACE 후 보상부전 예방
기간: 4 주
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척도/측정 방법: TACE 후 보상부전은 Child-Pugh 점수가 2점 이상 증가하거나 복수, 간성 뇌병증 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2mg/dL과 같은 새로 발생한 보상부전 사건으로 정의됩니다.
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4 주
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입원기간 감소
기간: 4 주
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4 주
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HCC에 대한 경동맥 화학색전술을 받는 환자에서 덱사메타손과 NAC의 부작용
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-HCC-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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