Confronto tra desametasone e N-acetilcisteina (NAC) rispetto alla sola N-acetilcisteina (NAC) nella prevenzione della sindrome post-embolizzazione in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo chemioembolizzazione transarteriosa.

Scopo e obiettivi Ipotesi: La combinazione di desametasone con NAC è superiore alla sola NAC nella prevenzione della PES tra i pazienti sottoposti a TACE nell'HCC poiché entrambi i farmaci funzionano in modo diverso per prevenire la PES.

SCOPO: Studiare l'efficacia della combinazione di desametasone e N acetil cisteina nella prevenzione della sindrome post embolizzazione entro 72 ore tra i pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa per HCC.

Obiettivo - PREVENZIONE PRIMARIA della sindrome post embolizzazione entro 72 ore.

SECONDARIO

• Prevenzione dello scompenso post embolizzazione a 2 settimane.
• Diminuzione della durata del ricovero.
• Studiare gli effetti avversi della NAC e degli steroidi nei pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa per HCC.

Metodologia:

Popolazione dello studio:

• Tutti i pazienti sottoposti a procedura TACE
• Consenso valido
• Età 18-65 anni

Progettazione dello studio:

Studio prospettico randomizzato controllato monocentrico in aperto. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Epatologia, ILBS.

Misura di prova:

• Supponendo che la NAC prevenga la PES del 75% e che l'aggiunta di desametasone prevenga ulteriormente la PES del 20% (ovvero la combinazione di NAC e desametasone previene il 95% totale).
• Quindi con alfa al 5% e potenza al 90%. è necessario arruolare un totale di 130 casi, ovvero 65 in ciascun braccio.
• Supponendo inoltre un 10% di abbandoni, si decide di arruolare 150 casi, ovvero 75 in ciascun braccio.
• L'assegnazione verrà effettuata in modo casuale tramite il metodo di randomizzazione dei blocchi, considerando la dimensione del blocco pari a 10.

Monitoraggio e valutazione: tutti i parametri dell'obiettivo e rilevati anche eventuali effetti negativi.

Intervento: TACE.

ANALISI STATISTICA:

I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e verranno analizzati utilizzando SPSS versione 22. I dati categorici verranno analizzati utilizzando il test Chi quadrato/Fissure. Il test esatto e i dati continui verranno compilati utilizzando t-test. Oltre a ciò l'analisi di sopravvivenza univariata e multivariata sarà effettuata utilizzando il metodo di regressione di Cox. Per ulteriori analisi verrà applicata la tecnica Kaplan-Meier. Valore P<0,05 sarà considerato significativo.

Effetti avversi: reazione allergica al farmaco.

Regola di interruzione: se il paziente ha deciso di ritirarsi dallo studio.