Comparação de dexametasona e N acetilcisteína (NAC) versus N acetilcisteína (NAC) isoladamente na prevenção da síndrome pós-embolização em pacientes com carcinoma hepatocelular após quimioembolização transarterial.

Hipótese de metas e objetivos: A combinação de dexametasona com NAC é superior ao NAC sozinho na prevenção de PES entre pacientes submetidos a TACE no CHC, pois ambos os medicamentos funcionam de forma diferente para prevenir PES.

OBJETIVO: - Estudar a eficácia da combinação de Dexametasona com N acetilcisteína na prevenção da síndrome pós-embolização em 72 horas entre pacientes submetidos à quimioembolização transarterial para CHC.

Objetivo - Prevenção PRIMÁRIA da síndrome pós-embolização em 72 horas.

SECUNDÁRIO

• Prevenção da descompensação pós-embolização em 2 semanas.
• Diminuição do tempo de internação.
• Estudar os efeitos adversos do NAC e esteróides em pacientes submetidos à quimioembolização transarterial para CHC.

Metodologia:

População do estudo:

• Todos os pacientes submetidos ao procedimento TACE
• Consentimento Válido
• Idade 18-65 anos

Design de estudo:

Estudo prospectivo randomizado controlado monocêntrico aberto. O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia do ILBS.

Tamanho da amostra:

• Assumindo que o NAC previne o PES em 75% e a adição de dexametasona previne ainda mais o PES em 20% (ou seja, a combinação de NAC e Dexametasona previne um total de 95%).
• Então, com alfa de 5% e potência de 90%. precisa inscrever um total de 130 casos, ou seja, 65 em cada braço.
• Supondo ainda uma desistência de 10%, decide-se inscrever 150 casos, ou seja, 75 em cada braço.
• A alocação será feita aleatoriamente pelo método de randomização de bloco, considerando o tamanho do bloco como 10.

Monitoramento e avaliação: Todos os parâmetros do objetivo e também anotados quaisquer efeitos adversos.

Intervenção: TACE.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Os dados serão inseridos no Microsoft Excel e serão analisados ​​no SPSS versão 22. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado/Fissura. O teste exato e os dados contínuos serão compilados usando o teste t. Além disso, a análise de sobrevivência univariada e multivariada será realizada através do método de regressão de Cox. A técnica de Kaplan-Meier será aplicada para análise posterior. Valor P<0,05 será considerado significativo.

Efeitos adversos: reação alérgica a medicamentos.

Regra de interrupção: se o paciente decidir retirar-se do estudo.