Comparación de dexametasona y N acetilcisteína (NAC) versus N acetilcisteína (NAC) sola en la prevención del síndrome posembolización en pacientes con carcinoma hepatocelular después de una quimioembolización transarterial.

Objetivo y objetivos Hipótesis: La combinación de dexametasona con NAC es superior a la NAC sola en la prevención del PES entre pacientes sometidos a TACE en CHC ya que ambos medicamentos funcionan de manera diferente para prevenir el PES.

OBJETIVO: - Estudiar la eficacia de la combinación de dexametasona con N acetil cisteína en la prevención del síndrome posembolización dentro de las 72 horas entre pacientes sometidos a quimioembolización transarterial por CHC.

Objetivo - PRIMARIO Prevención del síndrome postembolización en 72 horas.

SECUNDARIO

• Prevención de la descompensación post embolización a las 2 semanas.
• Disminución de la duración de la hospitalización.
• Estudiar los efectos adversos de la NAC y los esteroides en pacientes sometidos a quimioembolización transarterial por CHC.

Metodología:

Población de estudio:

• Todos los pacientes sometidos al procedimiento TACE.
• Consentimiento válido
• Edad 18-65 años

Diseño del estudio:

Estudio monocéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología, ILBS.

Tamaño de la muestra:

• Suponiendo que la NAC previene el PES en un 75% y la adición de dexametasona previene aún más el PES en un 20% (es decir, la combinación de NAC y dexametasona previene en total un 95%).
• Luego con alfa como 5% y potencia 90%. Es necesario inscribir un total de 130 casos, es decir, 65 en cada grupo.
• Además, suponiendo un abandono del 10%, se decide inscribir 150 casos, es decir, 75 en cada brazo.
• La asignación se realizará aleatoriamente mediante el método de aleatorización de bloques, tomando el tamaño del bloque como 10.

Seguimiento y valoración: Todos los parámetros del objetivo y también se anotaron los posibles efectos adversos.

Intervención: TACE.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán utilizando SPSS versión 22. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de fisura/chi cuadrado. La prueba exacta y los datos continuos se compilarán mediante la prueba t. Además de esto, el análisis de supervivencia univariado y multivariado se realizará mediante el método de regresión de Cox. Se aplicará la técnica de Kaplan-Meier para análisis posteriores. Valor p<0,05 serán considerados como significativos.

Efectos adversos: reacción alérgica a medicamentos.

Regla de detención: si el paciente decide retirarse del estudio.