術後の回復促進における周術期免疫栄養 (PING-ERAS)
2025年8月13日 更新者：ChiouYi Ho、Universiti Putra Malaysia
術後の回復が促進されている婦人科がん患者における周術期の免疫栄養
この臨床試験の目的は、婦人科がん患者における周術期の免疫栄養補給の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介入群と従来の群との間で、栄養学的アウトカムと機能的アウトカムに違いはありますか?
- 介入群と従来の群との間に術後の転帰に違いはありますか?
参加者（介入）には、手術の前後に免疫栄養サプリメントが提供されます。
研究者は介入群と従来の群を比較し、術後の転帰に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、術後回復促進（ERAS）設定下での GC 患者の術後転帰に対する周術期 IMN 介入の有効性を判定することを目的としています。
患者は手術の前後に免疫栄養サプリメントを処方されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ChiouYi Ho
- 電話番号：3404 0388925555
- メール：agneshcy0326@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zulfitri 'Azuan Mat Daud
- メール：zulfitri@upm.edu.my
研究場所
-
-
-
Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- Institut Kanser Negara
-
コンタクト：
- ChiouYi Ho
- 電話番号：0127603622
- メール：agneshcy0326@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GCと診断された方
- 待機的手術治療の候補者
除外基準:
- 消化管に関わるもの（合併症）
- GC（転移）と診断されている方
- 牛乳/大豆/ホエイプロテインに対するアレルギー
- 他の介入研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者には、暫定的な待機手術の前に 5 日間、毎日 2 回分の免疫栄養が与えられます。
ERAS プロトコールでは、術後 7 日間、2 回分の免疫栄養を実施し、継続します。
|
参加者は手術の5日前と手術の7日後に2回分の免疫栄養サプリメントを処方されます。
|
|
介入なし：従来の
参加者は、暫定的な待機手術の前に通常の食事を摂取します。
ERASプロトコルが実施され、病棟で提供される食事の75％を完食できない場合にのみ、毎日2回分のポリマーミルクが処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のエネルギーとタンパク質の摂取量
時間枠：1ヶ月
|
24時間ダイエットリコール
|
1ヶ月
|
|
体組成
時間枠：1ヶ月
|
体組成計;重量kg;除脂肪体重（kg）脂肪量（kg）筋肉量（kg）メートル単位の高さ
|
1ヶ月
|
|
免疫グロブリンレベル
時間枠：1ヶ月
|
免疫グロブリン G の濃度;免疫グロブリン A の濃度;免疫グロブリンMの濃度
|
1ヶ月
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：1ヶ月
|
C反応性タンパク質の濃度
|
1ヶ月
|
|
術後の転帰
時間枠：1ヶ月
|
入院期間
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能ステータス
時間枠：1ヶ月
|
ジャマーダイナモメーターによる握力（kg）
|
1ヶ月
|
|
ストレスレベル
時間枠：1ヶ月
|
アンケート 10 項目知覚ストレス尺度 (PSS-10) フォーム
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChiouYi Ho、National Cancer Institute, Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Hertlein L, Zeder-Goss C, Furst S, Bayer D, Trillsch F, Czogalla B, Mahner S, Burges A, Rittler P. Peri-operative oral immunonutrition in malnourished ovarian cancer patients assessed by the nutritional risk screening. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jun;297(6):1533-1538. doi: 10.1007/s00404-018-4759-8. Epub 2018 Apr 5.
- Abeles A, Kwasnicki RM, Darzi A. Enhanced recovery after surgery: Current research insights and future direction. World J Gastrointest Surg. 2017 Feb 27;9(2):37-45. doi: 10.4240/wjgs.v9.i2.37.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud ZA, Mohd Yusop NB, Mohd Abas MN, Omar J. Postoperative Dietary Intake Achievement: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2022 Jan 5;14(1):222. doi: 10.3390/nu14010222.
- Yi HC, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB, Omar J, Mohd Abas MN, Abdul Rahman Z, Jamhuri N. Impact of Enhanced Recovery after Surgery with Preoperative Whey Protein-Infused Carbohydrate Loading and Postoperative Early Oral Feeding among Surgical Gynecologic Cancer Patients: An Open-Labelled Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):264. doi: 10.3390/nu12010264.
- Mudge LA, Watson DI, Smithers BM, Isenring EA, Smith L, Jamieson GG; Australian Immunonutrition Study Group. Multicentre factorial randomized clinical trial of perioperative immunonutrition versus standard nutrition for patients undergoing surgical resection of oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1262-1272. doi: 10.1002/bjs.10923. Epub 2018 Jul 12.
- Di Renzo L, De Lorenzo A, Fontanari M, Gualtieri P, Monsignore D, Schifano G, Alfano V, Marchetti M; SIERR. Immunonutrients involved in the regulation of the inflammatory and oxidative processes: implication for gamete competence. J Assist Reprod Genet. 2022 Apr;39(4):817-846. doi: 10.1007/s10815-022-02472-6. Epub 2022 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSCH ID-22-04215-WHE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。