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Imunonutrição perioperatória sob recuperação aprimorada após cirurgia (PING-ERAS)

8 de setembro de 2023 atualizado por: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia

Imunonutrição perioperatória entre pacientes com câncer ginecológico em recuperação aprimorada após cirurgia

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do suplemento de imunonutrição perioperatória em pacientes com câncer ginecológico. As principais questões que pretende responder são:

  • existe alguma diferença nos resultados nutricionais e funcionais entre os grupos de intervenção e convencionais?
  • existe alguma diferença nos resultados pós-cirúrgicos entre os grupos de intervenção e convencionais?

Os participantes (intervenção) receberão suplemento de imunonutrição antes e depois da operação.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo convencional para ver se há alguma diferença nos resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico visa determinar a eficácia da intervenção IMN perioperatória nos resultados pós-operatórios entre pacientes com GC em ambiente de Recuperação Aprimorada após Cirurgia (ERAS). Os pacientes receberão suplemento de imunonutrição antes e depois da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara (National Cancer Institute)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que foram diagnosticados com GC
  2. Candidatos a tratamentos cirúrgicos eletivos

Critério de exclusão:

  1. Aqueles estão envolvidos no trato gastrointestinal (complicação)
  2. Aqueles são diagnosticados com GC (metástase)
  3. Alergia ao leite/soja/whey protein
  4. Participe de outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Os participantes receberão 2 porções de imunonutrição diariamente durante cinco (5) dias antes da tentativa de cirurgia eletiva. O protocolo ERAS implementará e continuará 2 porções de imunonutrição no pós-operatório de sete (7) dias.
Suplemento dietético: Suplementação nutricional oral de imunonutrição
O participante receberá 2 porções de suplemento de imunonutrição 5 dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia
Sem intervenção: convencional
Os participantes seguirão a dieta habitual antes da tentativa de cirurgia eletiva. O protocolo ERAS será implementado e serão prescritas 2 porções de fórmula polimérica diariamente apenas se não for possível terminar 75% da dieta servida na enfermaria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão diária de energia e proteína
Prazo: 1 mês
Recordatório alimentar de 24 horas
1 mês
composição do corpo
Prazo: 1 mês
analisador de composição corporal; peso em kg; massa livre de gordura em kg; massa gorda em kg; massa muscular em kg; altura em metro
1 mês
nível de imunoglobulina
Prazo: 1 mês
Concentração de imunoglobulina G; Concentração de imunoglobulina A; Concentração de imunoglobulina M
1 mês
Proteína C-reativa
Prazo: 1 mês
Concentração de proteína C reativa
1 mês
resultados pós-operatórios
Prazo: 1 mês
tempo de internação
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: 1 mês
força de preensão manual em kg via dinamômetro Jammar
1 mês
nível de estresse
Prazo: 1 mês
formulário da escala de estresse percebido de 10 itens do questionário (PSS-10)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RSCH ID-22-04215-WHE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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