Inmunonutrición perioperatoria bajo recuperación mejorada después de la cirugía (PING-ERAS)
13 de agosto de 2025 actualizado por: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia
Inmunonutrición perioperatoria entre pacientes con cáncer ginecológico en recuperación mejorada después de la cirugía
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del suplemento de inmunonutrición perioperatorio en pacientes con cáncer ginecológico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en los resultados nutricionales y funcionales entre los grupos de intervención y convencionales?
- ¿Existe alguna diferencia en los resultados posquirúrgicos entre los grupos de intervención y convencionales?
Los participantes (intervención) recibirán el suplemento de inmunonutrición antes y después de la operación.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo convencional para ver si hay alguna diferencia en los resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico tiene como objetivo determinar la eficacia de la intervención perioperatoria de IMN en los resultados posoperatorios entre pacientes con GC en el entorno de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
A los pacientes se les recetará un suplemento de inmunonutrición antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChiouYi Ho
- Número de teléfono: 3404 0388925555
- Correo electrónico: agneshcy0326@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zulfitri 'Azuan Mat Daud
- Correo electrónico: zulfitri@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Institut Kanser Negara
-
Contacto:
- ChiouYi Ho
- Número de teléfono: 0127603622
- Correo electrónico: agneshcy0326@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes diagnosticaron con GC
- Candidatos para tratamientos de operación electiva.
Criterio de exclusión:
- Estos están involucrados tracto gastrointestinal (complicación)
- A los que se les diagnostica GC (metástasis).
- Alergia a la leche/soja/proteína de suero
- Participar en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
Los participantes recibirán 2 porciones de inmunonutrición al día durante cinco (5) días antes de la cirugía electiva tentativa.
El protocolo ERAS implementará y continuará con 2 porciones de inmunonutrición durante los siete (7) días posoperatorios.
|
Al participante se le recetarán 2 porciones de suplemento de inmunonutrición 5 días antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
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Sin intervención: convencional
Los participantes seguirán la dieta habitual antes de la cirugía electiva tentativa.
Se implementará el protocolo ERAS y se prescribirán 2 porciones de fórmula polimérica al día solo si no se puede terminar el 75% de la dieta servida en la sala.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta diaria de energía y proteínas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recordatorio de dieta de 24 horas
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1 mes
|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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analizador de composición corporal; peso en kg; masa magra en kg; masa grasa en kg; masa muscular en kg; altura en metros
|
1 mes
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|
nivel de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Concentración de inmunoglobulina G; Concentración de inmunoglobulina A; Concentración de inmunoglobulina M.
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1 mes
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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Concentración de proteína C reactiva
|
1 mes
|
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resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
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duración de la hospitalización
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Fuerza de prensión en kg mediante dinamómetro Jammar
|
1 mes
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
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cuestionario Formulario de escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10)
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSCH ID-22-04215-WHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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