Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve immunonutritie onder verbeterd herstel na een operatie (PING-ERAS)

8 september 2023 bijgewerkt door: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia

Perioperatieve immunonutritie bij gynaecologische kankerpatiënten onder verbeterd herstel na een operatie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van perioperatieve immunonutritionsupplementen bij gynaecologische kankerpatiënten te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er enig verschil in de voedingsresultaten en functionele resultaten tussen interventiegroepen en conventionele groepen?
  • Is er enig verschil in de postoperatieve uitkomsten tussen interventiegroepen en conventionele groepen?

Deelnemers (interventie) krijgen voor en na de operatie het immunonutrititiesupplement toegediend.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de conventionele groep om te zien of er enig verschil is in de postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van perioperatieve IMN-interventie op postoperatieve uitkomsten bij GC-patiënten te bepalen in de setting van Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Patiënten zullen voor en na de operatie een immunonutritionsupplement voorgeschreven krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Institut Kanser Negara (National Cancer Institute)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die de diagnose GC hebben gesteld
  2. Kandidaten voor electieve operatiebehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deze zijn betrokken bij het maag-darmkanaal (complicatie)
  2. Bij hen wordt de diagnose GC (metastase) gesteld
  3. Allergie voor melk/soja/wei-eiwit
  4. Neem deel aan ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Deelnemers krijgen dagelijks 2 porties immunovoeding gedurende vijf (5) dagen vóór een voorlopige electieve operatie. Het ERAS-protocol zal twee porties immunovoeding gedurende zeven (7) dagen na de operatie implementeren en voortzetten.
Voedingssupplement: Immunonutrition orale voedingssuppletie
De deelnemer zal 5 dagen vóór de operatie en 7 dagen na de operatie 2 porties immunonutritionsupplement voorgeschreven krijgen
Geen tussenkomst: conventioneel
Deelnemers zullen de gebruikelijke dieetinname volgen vóór een voorlopige electieve operatie. Het ERAS-protocol zal slechts 2 porties polymeerformulering per dag implementeren en zal worden voorgeschreven als het niet lukt om 75% van het dieet dat op de afdeling wordt geserveerd af te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 1 maand
24-uurs dieetherinnering
1 maand
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 maand
analysator van de lichaamssamenstelling; gewicht in kg; vetvrije massa in kg; vetmassa in kg; spiermassa in kg; hoogte in meter
1 maand
immunoglobuline niveau
Tijdsspanne: 1 maand
Concentratie van immunoglobuline G; Concentratie van immunoglobuline A; Concentratie van immunoglobuline M
1 maand
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 maand
Concentratie van C-reactief eiwit
1 maand
postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maanden
duur van de ziekenhuisopname
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 1 maand
handgreepsterkte in kg via Jammar rollenbank
1 maand
stress niveau
Tijdsspanne: 1 maand
vragenlijstformulier met 10 items voor waargenomen stressschaal (PSS-10).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCH ID-22-04215-WHE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Immunonutrition orale voedingssuppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren