Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační imunonutrice za zvýšeného zotavení po operaci (PING-ERAS)

13. srpna 2025 aktualizováno: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia

Perioperační imunonutrice u pacientek s gynekologickou rakovinou v rámci zvýšeného zotavení po operaci

Cílem této klinické studie je porovnat efekt perioperačního imunonutričního doplňku u pacientek s gynekologickým nádorem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • existuje nějaký rozdíl v nutričních a funkčních výsledcích mezi intervenčními a konvenčními skupinami?
  • existuje nějaký rozdíl v pooperačních výsledcích mezi intervenčními a konvenčními skupinami?

Účastníkům (intervence) bude poskytnut imunonutriční doplněk před a po operaci.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s konvenční skupinou, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v pooperačních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinické studie je určit účinnost peroperační intervence IMN na pooperační výsledky u pacientů s GC v rámci nastavení Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Pacientům bude předepsán imunonutriční doplněk před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří diagnostikovali GC
  2. Kandidáti na elektivní operační ošetření

Kritéria vyloučení:

  1. Jde o postižení gastrointestinálního traktu (komplikace)
  2. U těch je diagnostikována GC (metastáza)
  3. Alergie na mléčný/sójový/syrovátkový protein
  4. Zúčastněte se jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Účastníkům budou podávány 2 porce imunovýživy denně po dobu pěti (5) dnů před předběžným plánovaným chirurgickým zákrokem. Protokol ERAS zavede a bude pokračovat ve 2 dávkách imunovýživy po dobu sedmi (7) dnů po operaci.
Doplněk stravy: Imunonutriční orální výživový doplněk
Účastníkovi budou předepsány 2 porce imunonutričního doplňku 5 dní před operací a 7 dní po operaci
Žádný zásah: konvenční
Účastníci budou před předběžným plánovaným chirurgickým zákrokem na obvyklé dietě. Protokol ERAS zavede a bude předepisovat 2 porce polymerní formule denně pouze v případě, že nebude možné dojíst 75 % stravy podávané na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní příjem energie a bílkovin
Časové okno: 1 měsíc
24hodinové stažení diety
1 měsíc
složení těla
Časové okno: 1 měsíc
Analyzátor složení těla; hmotnost v kg; hmotnost bez tuku v kg; hmotnost tuku v kg; svalová hmota v kg; výška v metrech
1 měsíc
hladina imunoglobulinu
Časové okno: 1 měsíc
Koncentrace imunoglobulinu G; Koncentrace imunoglobulinu A; Koncentrace imunoglobulinu M
1 měsíc
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 měsíc
Koncentrace C-reaktivního proteinu
1 měsíc
pooperační výsledky
Časové okno: 1 měsíce
délka hospitalizace
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 1 měsíc
síla rukojeti v kg pomocí dynamometru Jammar
1 měsíc
úroveň stresu
Časové okno: 1 měsíc
dotazník 10-položková škála vnímaného stresu (PSS-10) formulář
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSCH ID-22-04215-WHE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit