Immunonutrizione perioperatoria in fase di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (PING-ERAS)
13 agosto 2025 aggiornato da: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia
Immunonutrizione perioperatoria tra i pazienti affetti da cancro ginecologico in fase di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'integrazione immunonutrizionale perioperatoria nelle pazienti con cancro ginecologico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- c'è qualche differenza nei risultati nutrizionali e nei risultati funzionali tra i gruppi di intervento e quelli convenzionali?
- c'è qualche differenza nei risultati post-chirurgici tra i gruppi di intervento e quelli convenzionali?
Ai partecipanti (intervento) verrà fornito il supplemento immunonutrizionale prima e dopo l'operazione.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo convenzionale per vedere se c'è qualche differenza nei risultati postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico mira a determinare l'efficacia dell'intervento IMN perioperatorio sugli esiti postoperatori tra i pazienti con GC in ambito ERAS (Enhanced Recovery after Surgery).
Ai pazienti verrà prescritto un integratore immunonutrizionale prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ChiouYi Ho
- Numero di telefono: 3404 0388925555
- Email: agneshcy0326@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zulfitri 'Azuan Mat Daud
- Email: zulfitri@upm.edu.my
Luoghi di studio
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-
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Reclutamento
- Institut Kanser Negara
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Contatto:
- ChiouYi Ho
- Numero di telefono: 0127603622
- Email: agneshcy0326@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno diagnosticato GC
- Candidati per trattamenti operatori elettivi
Criteri di esclusione:
- Quelli sono coinvolti nel tratto gastrointestinale (complicazione)
- A quelli viene diagnosticata la GC (metastasi)
- Allergia alle proteine del latte/soia/siero di latte
- Partecipare ad altri studi di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento
Ai partecipanti verranno somministrate 2 porzioni di immunonutrizione al giorno per cinque (5) giorni prima di un intervento chirurgico elettivo provvisorio.
Il protocollo ERAS implementerà e continuerà 2 porzioni di immunonutrizione per i sette (7) giorni postoperatori.
|
Al partecipante verranno prescritte 2 porzioni di integratore immunonutrizionale 5 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
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Nessun intervento: convenzionale
I partecipanti seguiranno la normale dieta prima dell'intervento chirurgico elettivo provvisorio.
Verrà implementato il protocollo ERAS e verranno prescritte 2 porzioni di formula polimerica al giorno solo se non è possibile completare il 75% della dieta servita in reparto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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apporto energetico e proteico giornaliero
Lasso di tempo: 1 mese
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Richiamo della dieta 24 ore su 24
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1 mese
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composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese
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analizzatore della composizione corporea; peso in chilogrammi; massa magra in kg; massa grassa in kg; massa muscolare in kg; altezza in metri
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1 mese
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livello di immunoglobuline
Lasso di tempo: 1 mese
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Concentrazione di immunoglobulina G; Concentrazione di immunoglobulina A; Concentrazione dell'immunoglobulina M
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1 mese
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 mese
|
Concentrazione di proteina C-reattiva
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1 mese
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esiti postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese
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durata del ricovero
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
|
forza di presa in kg tramite dinamometro Jammar
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1 mese
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livello di stress
Lasso di tempo: 1 mese
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questionario con scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Hertlein L, Zeder-Goss C, Furst S, Bayer D, Trillsch F, Czogalla B, Mahner S, Burges A, Rittler P. Peri-operative oral immunonutrition in malnourished ovarian cancer patients assessed by the nutritional risk screening. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jun;297(6):1533-1538. doi: 10.1007/s00404-018-4759-8. Epub 2018 Apr 5.
- Abeles A, Kwasnicki RM, Darzi A. Enhanced recovery after surgery: Current research insights and future direction. World J Gastrointest Surg. 2017 Feb 27;9(2):37-45. doi: 10.4240/wjgs.v9.i2.37.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud ZA, Mohd Yusop NB, Mohd Abas MN, Omar J. Postoperative Dietary Intake Achievement: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2022 Jan 5;14(1):222. doi: 10.3390/nu14010222.
- Yi HC, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB, Omar J, Mohd Abas MN, Abdul Rahman Z, Jamhuri N. Impact of Enhanced Recovery after Surgery with Preoperative Whey Protein-Infused Carbohydrate Loading and Postoperative Early Oral Feeding among Surgical Gynecologic Cancer Patients: An Open-Labelled Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):264. doi: 10.3390/nu12010264.
- Mudge LA, Watson DI, Smithers BM, Isenring EA, Smith L, Jamieson GG; Australian Immunonutrition Study Group. Multicentre factorial randomized clinical trial of perioperative immunonutrition versus standard nutrition for patients undergoing surgical resection of oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1262-1272. doi: 10.1002/bjs.10923. Epub 2018 Jul 12.
- Di Renzo L, De Lorenzo A, Fontanari M, Gualtieri P, Monsignore D, Schifano G, Alfano V, Marchetti M; SIERR. Immunonutrients involved in the regulation of the inflammatory and oxidative processes: implication for gamete competence. J Assist Reprod Genet. 2022 Apr;39(4):817-846. doi: 10.1007/s10815-022-02472-6. Epub 2022 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCH ID-22-04215-WHE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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