Perioperatiivinen immunoravitsemus parantuneena leikkauksen jälkeen (PING-ERAS)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia
Perioperatiivinen immunoravitsemus gynekologisilla syöpäpotilailla, joiden toipuminen leikkauksen jälkeen on parantunut
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata perioperatiivisen immunoravintolisän vaikutuksia gynekologisilla syöpäpotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko ravitsemustuloksissa ja toiminnallisissa tuloksissa eroja interventio- ja tavanomaisten ryhmien välillä?
- onko leikkauksen jälkeisissä tuloksissa eroa interventioiden ja tavanomaisten ryhmien välillä?
Osallistujille (interventio) annetaan immunoravintolisä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää tavanomaiseen ryhmään nähdäkseen, onko leikkauksen jälkeisissä tuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää perioperatiivisen IMN-intervention tehokkuus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin GC-potilailla ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) -asetuksessa.
Potilaille määrätään immunoravintolisää ennen ja jälkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChiouYi Ho
- Puhelinnumero: 3404 0388925555
- Sähköposti: agneshcy0326@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zulfitri 'Azuan Mat Daud
- Sähköposti: zulfitri@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Institut Kanser Negara
-
Ottaa yhteyttä:
- ChiouYi Ho
- Puhelinnumero: 0127603622
- Sähköposti: agneshcy0326@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu GC
- Ehdokkaat valinnaisiin leikkaushoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ne liittyvät maha-suolikanavaan (komplikaatio)
- Heillä on diagnosoitu GC (metastaasi)
- Allergia maidolle/soijalle/heraproteiinille
- Osallistu muihin interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Osallistujille annetaan 2 annosta immuuniravintoa päivittäin viiden (5) päivän ajan ennen alustavaa elektiivistä leikkausta.
ERAS-protokolla toteuttaa ja jatkaa 2 annosta immunoravitsemushoitoa leikkauksen jälkeisenä seitsemän (7) päivän ajan.
|
Osallistujalle määrätään 2 annosta immunoravintolisää 5 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: tavanomaista
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota ennen alustavaa elektiivistä leikkausta.
ERAS-protokolla ottaa käyttöön ja sille määrätään 2 annosta polymeeristä kaavaa päivittäin vain, jos 75 % osastolla tarjotusta ruokavaliosta ei onnistu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäinen energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
24 tunnin ruokavalion muistutus
|
1 kuukausi
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kehon koostumuksen analysaattori; paino kg; rasvaton massa kg; rasvamassa kg; lihasmassa kg; korkeus metreinä
|
1 kuukausi
|
|
immunoglobuliinitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Immunoglobuliini G:n pitoisuus; Immunoglobuliini A:n pitoisuus; Immunoglobuliini M:n pitoisuus
|
1 kuukausi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
|
1 kuukausi
|
|
postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
sairaalahoidon pituus
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kädensijan vahvuus kg Jammar-dynamometrin kautta
|
1 kuukausi
|
|
stressitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kyselylomake 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Hertlein L, Zeder-Goss C, Furst S, Bayer D, Trillsch F, Czogalla B, Mahner S, Burges A, Rittler P. Peri-operative oral immunonutrition in malnourished ovarian cancer patients assessed by the nutritional risk screening. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jun;297(6):1533-1538. doi: 10.1007/s00404-018-4759-8. Epub 2018 Apr 5.
- Abeles A, Kwasnicki RM, Darzi A. Enhanced recovery after surgery: Current research insights and future direction. World J Gastrointest Surg. 2017 Feb 27;9(2):37-45. doi: 10.4240/wjgs.v9.i2.37.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud ZA, Mohd Yusop NB, Mohd Abas MN, Omar J. Postoperative Dietary Intake Achievement: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2022 Jan 5;14(1):222. doi: 10.3390/nu14010222.
- Yi HC, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB, Omar J, Mohd Abas MN, Abdul Rahman Z, Jamhuri N. Impact of Enhanced Recovery after Surgery with Preoperative Whey Protein-Infused Carbohydrate Loading and Postoperative Early Oral Feeding among Surgical Gynecologic Cancer Patients: An Open-Labelled Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):264. doi: 10.3390/nu12010264.
- Mudge LA, Watson DI, Smithers BM, Isenring EA, Smith L, Jamieson GG; Australian Immunonutrition Study Group. Multicentre factorial randomized clinical trial of perioperative immunonutrition versus standard nutrition for patients undergoing surgical resection of oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1262-1272. doi: 10.1002/bjs.10923. Epub 2018 Jul 12.
- Di Renzo L, De Lorenzo A, Fontanari M, Gualtieri P, Monsignore D, Schifano G, Alfano V, Marchetti M; SIERR. Immunonutrients involved in the regulation of the inflammatory and oxidative processes: implication for gamete competence. J Assist Reprod Genet. 2022 Apr;39(4):817-846. doi: 10.1007/s10815-022-02472-6. Epub 2022 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCH ID-22-04215-WHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .