家族の視点プロジェクトのパイロットトライアル
研究の目的は、重症患者の家族に対する公平なコミュニケーションと精神的サポートを強化するように設計されたプログラムのパイロットランダム化試験を実施し、プログラムの実現可能性、受容性、参加者の体験を判断することです。
主な研究手順には、カルテの要約、アンケート、ICU サポートカウンセラーとの会議、ICU の医師およびケアチームとの会議、これらの会議の音声録音 (オプション)、および研究参加者とのインタビュー (オプション) が含まれます。
研究参加者には、急性呼吸不全の重症患者70名（法定代理人の同意を得て登録）とその主な代理意思決定者、ICUサポートカウンセラーおよびICUケアチーム（医師、看護師、ソーシャルワーカー）が含まれる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Modes, MD, MPP, MS
- 電話番号：310-423-9017
- メール：matthew.modes@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- 電話番号：310-423-9017
- メール：matthew.modes@cshs.org
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コンタクト：
- Bryan Gonzalez
- 電話番号：310-248-6716
- メール：bryan.gonzalez@cshs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の参加基準:
- 18歳以上の個人。
- Cedars-Sinai Medical Center の医療集中治療室 (MICU) に入院している人。
- 急性呼吸不全を患っている人。24 時間以上の侵襲的人工呼吸器の使用と定義されます。
- MICU入室後24時間以内に侵襲的人工呼吸器を受けた人。
- 患者の集中治療医（同僚または主治医）の判断により、合計 72 時間を超える侵襲的人工呼吸器が必要と予想される患者。
主な代理意思決定者の参加基準:
o 18 歳以上の個人。
- 登録された患者の意思決定に最も責任があると自認する個人 (家族または親しい友人のいずれか)。
- 英語に堪能であること。
ICU サポートカウンセラーの参加基準:
- 18歳以上の個人。
- MICU で病院の牧師として働く個人。
医師（集中治療医）の参加基準:
- 18歳以上の個人。
- MICU で救命救急医として勤務する個人 (フェローまたはアテンダント)。
看護師の採用基準:
- 18歳以上の個人。
- MICU でベッドサイド看護師として働く個人。
ソーシャルワーカーの参加基準:
- 18歳以上の個人。
- MICU ではソーシャルワーカーとして働いている人もいます。
除外基準:
患者除外基準:
o 「ガラス破り」または「研究オプトアウト」のフラグが付けられた記録。
o 患者の集中治療医（同僚または主治医）の判断により、登録の可能性から 24 時間以内に死亡すると予想される個人。
o 患者の集中治療医（かかりつけ医または主治医）の判断により、コンフォートケアプロトコルを利用している人、またはコンフォートケアを明確に好む人。
- 入院前から慢性的に人工呼吸器に依存している人。
- 急性または慢性の神経筋疾患に関連した呼吸不全（例、ギラン・バレー、筋ジストロフィー、重症筋無力症など）のある人。
- 患者の集中治療医（同僚または主治医）の判断により、臓器移植を差し迫って待っている個人。
- 患者の集中治療医（同僚または主治医）によって判断された、意思決定能力のある個人。
- 代表者のいない個人（つまり、患者に代理意思決定者がいない）。
- 登録される可能性のある家族メンバー (主な代理意思決定者) が英語に堪能ではない個人。
- 登録の可能性がある時点で主治医がこの研究のPIである個人。
- 研究への参加に同意しない集中治療医（同僚および主治医）の治療を受けている個人。
- 病院の牧師との既存の関係があり、その牧師が判断して研究への参加に同意しない個人。
主な代理意思決定者の除外基準:
○ 英語が堪能ではない。 (理論的根拠: 資料と介入は他の言語に適応されていません。)
ICUサポートカウンセラーの除外基準：
o なし
医師（集中治療医）の除外基準:
o なし
看護師の除外基準:
o なし
ソーシャルワーカーの除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族の視点からのプログラム
重症患者の家族は、公平なコミュニケーションと精神的サポートを強化するように設計されたプログラムを受けることになります。 アンケートは、主な代理意思決定者、ICU サポートカウンセラー、ICU ケアチームメンバー (医師、看護師、ソーシャルワーカー) によって記入されます。 家族とICUサポートカウンセラーとの面会は音声で録音されます（オプション）。 家族とICUケアチームとの面会は音声で録音されます（オプション）。 参加者とのインタビューが完了します（オプション）。 |
このプログラムには、家族と ICU サポートカウンセラーとの定期的な面談が含まれます。
ICU サポート カウンセラーは、文化的に適切な感情的および/または精神的なサポートを提供する訓練を受けた専門家です。
ICU サポートカウンセラーは家族をサポートし、家族の視点を学び、標準化されたレポートにまとめます。
ICU ケアチームのメンバーは、家族と ICU ケアチームとの定期的な会議に先立ち、報告書を確認する際に視点を求めるよう促されます。
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介入なし：普段のお手入れ
重症患者の家族は、家族と ICU ケアチームとの定期的かつ日常的な会議を含む通常のケアを受けることになります。 アンケートは、主な代理意思決定者と ICU ケアチームメンバー (医師、看護師、ソーシャルワーカー) によって記入されます。 家族とICUケアチームとの面会は音声で録音されます（オプション）。 参加者とのインタビューが完了します（オプション）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸不全患者の家族に対するプログラムの実施の可能性。
時間枠：6ヵ月
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すべてのプログラム コンポーネントを受け取る、プログラムにランダム化された登録済みの主要代理意思決定者の割合。
主な代理意思決定者の少なくとも70％がプログラムのすべての要素（ICUサポートカウンセラーとの面会、ICUサポートカウンセラーによる標準化された報告書の作成、家族との面会前にICUケアチームメンバーによってレビューされる報告書）を受け取った場合、研究は「実現可能」と宣言されます。 。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族からのデータ収集の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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各群におけるすべてのアンケート（登録時、ICU ケアチームとの面談後、登録後 1 か月後、および登録後 6 か月後）に回答した登録済みの主要代理意思決定者の割合。
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6ヵ月
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ICU支援カウンセラーからのデータ収集の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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ICUサポートカウンセラーが回答したアンケート（登録、主な代理意思決定者との各面談後）の割合。
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6ヵ月
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ICUケアチームメンバーからのデータ収集の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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各部門の ICU ケアチームメンバー (医師、看護師、ソーシャルワーカー) が回答したアンケート (登録、主な代理意思決定者との各面談後) の割合。
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6ヵ月
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ICU サポートカウンセラーのプログラム実施の可能性についての認識
時間枠：6ヵ月
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検証された4項目の介入実現可能性尺度の平均スコア
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6ヵ月
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プログラム実施の実現可能性についての ICU ケアチームメンバーの認識
時間枠：6ヵ月
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検証された4項目の介入実現可能性尺度の平均スコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Modes, MD, MPP, MS、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。