Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa projektu Perspektywy Rodzinne

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Modes

Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowej, randomizowanej próby programu zaprojektowanego w celu poprawy sprawiedliwej komunikacji i wsparcia emocjonalnego dla rodzin krytycznie chorych pacjentów, w celu określenia wykonalności, akceptowalności i doświadczeń uczestników z programem.

Podstawowe procedury badania obejmują: sporządzenie karty, kwestionariusze, spotkania z doradcami wspierającymi OIOM, spotkania z lekarzami OIT i zespołem opiekuńczym, nagrania audio tych spotkań (opcjonalnie) oraz wywiady z uczestnikami badania (opcjonalnie).

Uczestnikami badania są: 70 krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (zarejestrowanych za zgodą ich prawnie upoważnionego przedstawiciela) i ich główni zastępczy decydenci, a także doradcy wspierający OIOM i zespoły opiekuńcze OIOM (lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjenta:

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
    • Osoby przyjęte na oddział intensywnej terapii (MICU) w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
    • Osoby z ostrą niewydolnością oddechową, definiowaną jako > 24 godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
    • Osoby, które otrzymały inwazyjną wentylację mechaniczną w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM.
    • Osoby, od których oczekuje się, że będą wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej łącznie przez ponad 72 godziny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego intensywnej terapii pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
  • Kryteria włączenia głównego zastępczego decydentów:

    o Osoby, które ukończyły 18 rok życia.

    • Osoba, która sama identyfikuje się jako najbardziej odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie włączonego pacjenta (może to być członek rodziny lub bliski przyjaciel).
    • Biegła znajomość języka angielskiego.
  • Kryteria włączenia doradcy wspierającego OIOM:

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
    • Osoby pełniące funkcję kapelanów szpitalnych na OIOM-ie.
  • Kryteria włączenia lekarza (intensywnego):

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
    • Osoby pracujące jako lekarze intensywnej terapii na OIOM-ie (współpracownicy lub opiekunowie).
  • Kryteria włączenia pielęgniarki:

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
    • Osoby pracujące jako pielęgniarki przyłóżkowe na OIOM-ie.
  • Kryteria włączenia pracownika socjalnego:

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
    • Poszczególne osoby pracują jako pracownicy socjalni na OIOM-ie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjenta:

    o Wszelkie zapisy oznaczone jako „rozbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.

    o Osoby, które według przewidywań umrą w ciągu 24 godzin od potencjalnego włączenia do badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego terapię intensywnej pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).

    o Osoby korzystające z protokołu opieki komfortowej lub wyraźnie preferujące opiekę zapewniającą komfort, zgodnie z decyzją lekarza intensywnej terapii pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).

    • Osoby, które przed przyjęciem są przewlekle zależne od respiratora.
    • Osoby z ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową związaną z chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. Guillain Barre, dystrofia mięśniowa, miastenia itp.).
    • Osoby bezpośrednio oczekujące na przeszczep narządu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego leczenie intensywnej terapii pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
    • Osoby posiadające zdolność decyzyjną, określoną przez lekarza prowadzącego terapię intensywnego leczenia pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
    • Osoby niereprezentowane (tj. pacjent nie ma zastępczego decydenta).
    • Osoby, których potencjalny zapisany członek rodziny (główny decydent zastępczy) nie zna biegle języka angielskiego.
    • Osoby, których lekarz prowadzący jest głównym badaczem w tym badaniu w momencie potencjalnej rejestracji.
    • Osoby pozostające pod opieką lekarzy intensywistów (współpracownicy i lekarze prowadzący), którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
    • Osoby, które mają wcześniej kontakt z kapelanem szpitalnym, a które nie zgadzają się na udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami tego kapelana.
  • Podstawowe kryteria wykluczenia zastępczego decydentów:

    o Brak biegłości w języku angielskim. (Uzasadnienie: materiały i interwencje nie są adaptowane w innych językach.)

  • Kryteria wykluczenia doradcy wspierającego OIOM:

    na jednego

  • Kryteria wykluczenia lekarza (intensywnego):

    na jednego

  • Kryteria wykluczenia pielęgniarki:

    na jednego

  • Kryteria wykluczenia pracownika socjalnego:

    • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Perspektywa Rodziny

Rodziny krytycznie chorych pacjentów otrzymają program mający na celu poprawę równej komunikacji i wsparcia emocjonalnego.

Kwestionariusze będą wypełniane przez głównych zastępczych decydentów, doradców wspierających OIOM oraz członków zespołu opiekuńczego OIOM (lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych). Spotkania rodzin z doradcami wspierającymi OIT będą nagrywane w formie dźwięku (opcjonalnie). Spotkania rodzin z zespołami opiekuńczymi na OIOM-ie będą nagrywane w formie dźwięku (opcjonalnie). Zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami (opcjonalnie).

Program obejmuje regularne spotkania rodzin z doradcą wspierającym OIT. Doradca ds. wsparcia na OIOM-ie jest przeszkolonym ekspertem w zapewnianiu kulturowo kompetentnego wsparcia emocjonalnego i/lub duchowego. Doradca ds. wsparcia na OIOM-ie będzie wspierać rodziny, a także poznaje i podsumowuje perspektywy rodzinne w standardowym raporcie. Członkowie zespołu opiekuńczego na OIT zostaną poproszeni o przyjęcie perspektywy podczas przeglądania raportów przed regularnymi rutynowymi spotkaniami rodzin z zespołem opiekującym się na OIOM-ie.
Brak interwencji: Zwykła opieka

Rodziny pacjentów w stanie krytycznym będą objęte zwykłą opieką, która obejmuje regularne i rutynowe spotkania rodzin z zespołem opiekującym się oddziałem intensywnej terapii.

Kwestionariusze będą wypełniane przez głównych zastępczych decydentów oraz członków zespołu opiekującego się oddziałem intensywnej terapii (lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni). Spotkania rodzin z zespołami opiekuńczymi na OIOM-ie będą nagrywane w formie dźwięku (opcjonalnie). Zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami (opcjonalnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji programu dla rodzin pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zapisanych głównych zastępczych decydentów losowo przydzielonych do programu, którzy otrzymali wszystkie komponenty programu. Badanie zostanie uznane za „wykonalne”, jeśli co najmniej 70% głównych zastępczych decydentów otrzyma wszystkie elementy programu (spotkanie z doradcami udzielającymi wsparcia na OIT, doradcami udzielającymi wsparcia na OIT generującymi standardowe raporty, przeglądanie raportów przez członków zespołu opiekuńczego na OIT przed spotkaniem z rodzinami). .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość gromadzenia danych od rodzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych decydentów zastępczych, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze (włączenie, po spotkaniach z zespołem opiekującym się oddziałem intensywnej terapii, 1 miesiąc po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji) w każdym ramieniu.
6 miesięcy
Możliwość gromadzenia danych od doradców wspierających OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwestionariuszy (rejestracja, po każdym spotkaniu z głównym zastępczym decydentem) wypełnionych przez doradców wspierających OIOM.
6 miesięcy
Możliwość gromadzenia danych od członków zespołu opiekuńczego na OIOM-ie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwestionariuszy (rekrutacja, po każdym spotkaniu z głównym decydentem zastępczym) wypełnionych przez członków zespołu opiekuńczego OIT (lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych) w każdym ramieniu.
6 miesięcy
Doradca wspierający OIOM postrzega wykonalność wdrożenia programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik w zatwierdzonym 4-elementowym mierniku wykonalności interwencji
6 miesięcy
Postrzeganie przez członka zespołu opiekuńczego OIOM wykonalności wdrożenia programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik w zatwierdzonym 4-elementowym mierniku wykonalności interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00002813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Perspektywa Rodziny

3
Subskrybuj