- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039501
Próba pilotażowa projektu Perspektywy Rodzinne
Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowej, randomizowanej próby programu zaprojektowanego w celu poprawy sprawiedliwej komunikacji i wsparcia emocjonalnego dla rodzin krytycznie chorych pacjentów, w celu określenia wykonalności, akceptowalności i doświadczeń uczestników z programem.
Podstawowe procedury badania obejmują: sporządzenie karty, kwestionariusze, spotkania z doradcami wspierającymi OIOM, spotkania z lekarzami OIT i zespołem opiekuńczym, nagrania audio tych spotkań (opcjonalnie) oraz wywiady z uczestnikami badania (opcjonalnie).
Uczestnikami badania są: 70 krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (zarejestrowanych za zgodą ich prawnie upoważnionego przedstawiciela) i ich główni zastępczy decydenci, a także doradcy wspierający OIOM i zespoły opiekuńcze OIOM (lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Numer telefonu: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Numer telefonu: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
-
Kontakt:
- Bobby Marker
- Numer telefonu: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjenta:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Osoby przyjęte na oddział intensywnej terapii (MICU) w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
- Osoby z ostrą niewydolnością oddechową, definiowaną jako > 24 godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Osoby, które otrzymały inwazyjną wentylację mechaniczną w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM.
- Osoby, od których oczekuje się, że będą wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej łącznie przez ponad 72 godziny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego intensywnej terapii pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
Kryteria włączenia głównego zastępczego decydentów:
o Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Osoba, która sama identyfikuje się jako najbardziej odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie włączonego pacjenta (może to być członek rodziny lub bliski przyjaciel).
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria włączenia doradcy wspierającego OIOM:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Osoby pełniące funkcję kapelanów szpitalnych na OIOM-ie.
Kryteria włączenia lekarza (intensywnego):
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Osoby pracujące jako lekarze intensywnej terapii na OIOM-ie (współpracownicy lub opiekunowie).
Kryteria włączenia pielęgniarki:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Osoby pracujące jako pielęgniarki przyłóżkowe na OIOM-ie.
Kryteria włączenia pracownika socjalnego:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Poszczególne osoby pracują jako pracownicy socjalni na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pacjenta:
o Wszelkie zapisy oznaczone jako „rozbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.
o Osoby, które według przewidywań umrą w ciągu 24 godzin od potencjalnego włączenia do badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego terapię intensywnej pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
o Osoby korzystające z protokołu opieki komfortowej lub wyraźnie preferujące opiekę zapewniającą komfort, zgodnie z decyzją lekarza intensywnej terapii pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
- Osoby, które przed przyjęciem są przewlekle zależne od respiratora.
- Osoby z ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową związaną z chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. Guillain Barre, dystrofia mięśniowa, miastenia itp.).
- Osoby bezpośrednio oczekujące na przeszczep narządu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego leczenie intensywnej terapii pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
- Osoby posiadające zdolność decyzyjną, określoną przez lekarza prowadzącego terapię intensywnego leczenia pacjenta (współpracownika lub prowadzącego).
- Osoby niereprezentowane (tj. pacjent nie ma zastępczego decydenta).
- Osoby, których potencjalny zapisany członek rodziny (główny decydent zastępczy) nie zna biegle języka angielskiego.
- Osoby, których lekarz prowadzący jest głównym badaczem w tym badaniu w momencie potencjalnej rejestracji.
- Osoby pozostające pod opieką lekarzy intensywistów (współpracownicy i lekarze prowadzący), którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Osoby, które mają wcześniej kontakt z kapelanem szpitalnym, a które nie zgadzają się na udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami tego kapelana.
Podstawowe kryteria wykluczenia zastępczego decydentów:
o Brak biegłości w języku angielskim. (Uzasadnienie: materiały i interwencje nie są adaptowane w innych językach.)
Kryteria wykluczenia doradcy wspierającego OIOM:
na jednego
Kryteria wykluczenia lekarza (intensywnego):
na jednego
Kryteria wykluczenia pielęgniarki:
na jednego
Kryteria wykluczenia pracownika socjalnego:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program Perspektywa Rodziny
Rodziny krytycznie chorych pacjentów otrzymają program mający na celu poprawę równej komunikacji i wsparcia emocjonalnego. Kwestionariusze będą wypełniane przez głównych zastępczych decydentów, doradców wspierających OIOM oraz członków zespołu opiekuńczego OIOM (lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych). Spotkania rodzin z doradcami wspierającymi OIT będą nagrywane w formie dźwięku (opcjonalnie). Spotkania rodzin z zespołami opiekuńczymi na OIOM-ie będą nagrywane w formie dźwięku (opcjonalnie). Zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami (opcjonalnie). |
Program obejmuje regularne spotkania rodzin z doradcą wspierającym OIT.
Doradca ds. wsparcia na OIOM-ie jest przeszkolonym ekspertem w zapewnianiu kulturowo kompetentnego wsparcia emocjonalnego i/lub duchowego.
Doradca ds. wsparcia na OIOM-ie będzie wspierać rodziny, a także poznaje i podsumowuje perspektywy rodzinne w standardowym raporcie.
Członkowie zespołu opiekuńczego na OIT zostaną poproszeni o przyjęcie perspektywy podczas przeglądania raportów przed regularnymi rutynowymi spotkaniami rodzin z zespołem opiekującym się na OIOM-ie.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rodziny pacjentów w stanie krytycznym będą objęte zwykłą opieką, która obejmuje regularne i rutynowe spotkania rodzin z zespołem opiekującym się oddziałem intensywnej terapii. Kwestionariusze będą wypełniane przez głównych zastępczych decydentów oraz członków zespołu opiekującego się oddziałem intensywnej terapii (lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni). Spotkania rodzin z zespołami opiekuńczymi na OIOM-ie będą nagrywane w formie dźwięku (opcjonalnie). Zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami (opcjonalnie). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość realizacji programu dla rodzin pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zapisanych głównych zastępczych decydentów losowo przydzielonych do programu, którzy otrzymali wszystkie komponenty programu.
Badanie zostanie uznane za „wykonalne”, jeśli co najmniej 70% głównych zastępczych decydentów otrzyma wszystkie elementy programu (spotkanie z doradcami udzielającymi wsparcia na OIT, doradcami udzielającymi wsparcia na OIT generującymi standardowe raporty, przeglądanie raportów przez członków zespołu opiekuńczego na OIT przed spotkaniem z rodzinami). .
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość gromadzenia danych od rodzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zarejestrowanych decydentów zastępczych, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze (włączenie, po spotkaniach z zespołem opiekującym się oddziałem intensywnej terapii, 1 miesiąc po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji) w każdym ramieniu.
|
6 miesięcy
|
Możliwość gromadzenia danych od doradców wspierających OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwestionariuszy (rejestracja, po każdym spotkaniu z głównym zastępczym decydentem) wypełnionych przez doradców wspierających OIOM.
|
6 miesięcy
|
Możliwość gromadzenia danych od członków zespołu opiekuńczego na OIOM-ie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwestionariuszy (rekrutacja, po każdym spotkaniu z głównym decydentem zastępczym) wypełnionych przez członków zespołu opiekuńczego OIT (lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych) w każdym ramieniu.
|
6 miesięcy
|
Doradca wspierający OIOM postrzega wykonalność wdrożenia programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni wynik w zatwierdzonym 4-elementowym mierniku wykonalności interwencji
|
6 miesięcy
|
Postrzeganie przez członka zespołu opiekuńczego OIOM wykonalności wdrożenia programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni wynik w zatwierdzonym 4-elementowym mierniku wykonalności interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study00002813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Perspektywa Rodziny
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2 | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Styl życia, zdrowy | Nadwaga, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyZwężenie naczyń wieńcowychRepublika Korei
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrutacyjny