Essai pilote du projet Perspectives familiales
Le but de l'étude est de mener un essai pilote randomisé d'un programme conçu pour améliorer la communication équitable et le soutien émotionnel pour les familles de patients gravement malades afin de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'expérience des participants avec le programme.
Les principales procédures d'étude comprennent : l'abstraction des dossiers, les questionnaires, les réunions avec les conseillers de soutien aux soins intensifs, les réunions avec les médecins et l'équipe soignante des soins intensifs, les enregistrements audio de ces réunions (facultatif) et des entretiens avec les participants à l'étude (facultatif).
Les participants à l'étude comprennent : 70 patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (inscrits avec le consentement de leur représentant légalement autorisé) et leurs principaux décideurs de substitution ainsi que des conseillers de soutien aux soins intensifs et des équipes de soins en soins intensifs (médecins, infirmières, travailleurs sociaux).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Numéro de téléphone: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contact:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Numéro de téléphone: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
-
Contact:
- Bryan Gonzalez
- Numéro de téléphone: 310-248-6716
- E-mail: bryan.gonzalez@cshs.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Personnes de 18 ans ou plus.
- Personnes admises à l’unité de soins intensifs médicaux (MICU) du centre médical Cedars-Sinai.
- Les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, définie comme > 24 heures de ventilation mécanique invasive.
- Personnes ayant reçu une ventilation mécanique invasive dans les 24 heures suivant leur admission à la MICU.
- Les personnes devraient avoir besoin d'une ventilation mécanique invasive pendant > 72 heures au total, comme déterminé par le médecin intensiviste du patient (associé ou traitant).
Critères d'inclusion du décideur de substitution principal :
o Personnes âgées de 18 ans ou plus.
- Personne qui s'identifie comme la principale responsable de la prise de décisions pour le patient inscrit (peut être un membre de la famille ou un ami proche).
- Maîtrise de la langue anglaise.
Critères d'inclusion des conseillers de soutien aux soins intensifs :
- Personnes de 18 ans ou plus.
- Les personnes qui travaillent comme aumôniers d’hôpitaux au MICU.
Critères d'inclusion du médecin (intensiviste) :
- Personnes de 18 ans ou plus.
- Les personnes qui travaillent comme médecins de soins intensifs au MICU (associés ou traitants).
Critères d'inclusion des infirmières :
- Personnes de 18 ans ou plus.
- Les personnes qui travaillent comme infirmières de chevet au MICU.
Critères d'inclusion des travailleurs sociaux :
- Personnes de 18 ans ou plus.
- Des individus travaillent comme travailleurs sociaux au MICU.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients :
o Tous les enregistrements marqués « briser le verre » ou « refus de la recherche ».
o Les personnes devraient mourir dans les 24 heures suivant leur inscription potentielle, tel que déterminé par le médecin intensiviste du patient (associé ou traitant).
o Les personnes suivant un protocole de soins de confort ou ayant une nette préférence pour les soins de confort, tel que déterminé par le médecin intensiviste du patient (associé ou traitant).
- Les personnes qui dépendent de manière chronique d’un ventilateur avant leur admission.
- Les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou chronique liée à une maladie neuromusculaire (par exemple, Guillain Barre, dystrophie musculaire, myasthénie grave, etc.).
- Individus en attente imminente d'une transplantation d'organe, tel que déterminé par le médecin intensiviste du patient (associé ou traitant).
- Personnes ayant une capacité décisionnelle, telle que déterminée par le médecin intensiviste du patient (associé ou traitant).
- Les personnes non représentées (c'est-à-dire que le patient n'a pas de décideur de substitution).
- Les personnes dont un membre potentiel de la famille inscrit (décideur principal de substitution) ne maîtrise pas l'anglais.
- Les personnes dont le médecin traitant est le chercheur principal de cette étude au moment de l'inscription potentielle.
- Les personnes soignées par des médecins intensivistes (associés et traitants) qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
- Les personnes qui ont une relation préexistante avec un aumônier d'hôpital qui n'accepte pas de participer à l'étude, tel que déterminé par cet aumônier.
Critères d'exclusion du décideur de substitution principal :
o Ne maîtrise pas la langue anglaise. (Justification : le matériel et l'intervention ne sont pas adaptés dans d'autres langues.)
Critères d'exclusion des conseillers de soutien aux soins intensifs :
sur une
Critères d’exclusion des médecins (intensivistes) :
sur une
Critères d'exclusion des infirmières :
sur une
Critères d'exclusion des travailleurs sociaux :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Perspective familiale
Les familles de patients gravement malades recevront un programme conçu pour améliorer la communication équitable et le soutien émotionnel. Les questionnaires seront remplis par les principaux décideurs de substitution, les conseillers de soutien aux soins intensifs et les membres de l'équipe de soins des soins intensifs (médecins, infirmières, travailleurs sociaux). Les réunions entre les familles et les conseillers de soutien aux soins intensifs seront enregistrées audio (facultatif). Les réunions entre les familles et les équipes de soins des soins intensifs seront enregistrées audio (facultatif). Des entretiens avec les participants seront réalisés (facultatif). |
Le programme implique des réunions régulières entre les familles et un conseiller de soutien aux soins intensifs.
Le conseiller de soutien aux soins intensifs est un expert formé pour fournir un soutien émotionnel et/ou spirituel culturellement compétent.
Le conseiller de soutien aux soins intensifs soutiendra les familles et apprendra et résumera également les perspectives familiales dans un rapport standardisé.
Les membres de l'équipe de soins des soins intensifs seront invités à prendre du recul lorsqu'ils examineront les rapports avant les réunions de routine régulières entre les familles et l'équipe de soins des soins intensifs.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les familles des patients gravement malades recevront les soins habituels, qui impliquent des réunions régulières et de routine entre les familles et l'équipe de soins des soins intensifs. Les questionnaires seront remplis par les principaux décideurs de substitution et les membres de l'équipe de soins intensifs (médecins, infirmières, travailleurs sociaux). Les réunions entre les familles et les équipes de soins des soins intensifs seront enregistrées audio (facultatif). Des entretiens avec les participants seront réalisés (facultatif). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mettre en œuvre le programme pour les familles de patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Délai: 6 mois
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La proportion de décideurs de substitution primaires inscrits randomisés dans le programme qui reçoivent tous les composants du programme.
L'étude sera déclarée « réalisable » si au moins 70 % des principaux décideurs de substitution reçoivent tous les éléments du programme (réunion avec les conseillers de soutien aux soins intensifs, les conseillers de soutien aux soins intensifs génèrent des rapports standardisés, les rapports sont examinés par les membres de l'équipe de soins des soins intensifs avant de rencontrer les familles). .
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collecte de données auprès des familles
Délai: 6 mois
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La proportion de décideurs de substitution primaires inscrits remplissant tous les questionnaires (inscription, après les réunions avec l'équipe de soins de l'USI, 1 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription) dans chaque bras.
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6 mois
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Faisabilité de la collecte de données auprès des conseillers de soutien aux soins intensifs
Délai: 6 mois
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La proportion de questionnaires (inscription, après chaque réunion avec un décideur de substitution principal) remplis par les conseillers de soutien aux soins intensifs.
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6 mois
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Faisabilité de collecter des données auprès des membres de l’équipe de soins des soins intensifs
Délai: 6 mois
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La proportion de questionnaires (inscription, après chaque réunion avec un décideur de substitution principal) remplis par les membres de l'équipe de soins des soins intensifs (médecins, infirmières, travailleurs sociaux) dans chaque bras.
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6 mois
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Perception du conseiller de soutien aux soins intensifs quant à la faisabilité de la mise en œuvre du programme
Délai: 6 mois
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Score moyen sur la mesure validée de faisabilité de l'intervention en 4 éléments
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6 mois
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Perception des membres de l’équipe de soins intensifs quant à la faisabilité de la mise en œuvre du programme
Délai: 6 mois
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Score moyen sur la mesure validée de faisabilité de l'intervention en 4 éléments
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study00002813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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