Family Perspectives -projektin pilottikokeilu
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottikoe ohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan tasapuolista viestintää ja emotionaalista tukea kriittisesti sairaiden potilaiden perheille, jotta voidaan määrittää ohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja osallistujakokemus.
Ensisijaisia tutkimusmenetelmiä ovat: kaavioiden abstraktio, kyselylomakkeet, tapaamiset teho-osaston tukiohjaajien kanssa, tapaamiset teho-osaston lääkäreiden ja hoitotiimin kanssa, näiden kokousten äänitallenteet (valinnainen) ja haastattelut tutkimukseen osallistuneiden kanssa (valinnainen).
Tutkimukseen osallistui: 70 kriittisesti sairasta potilasta, joilla on akuutti hengitysvajaus (ilmoittautuneena laillisesti valtuutetun edustajansa suostumuksella) ja heidän ensisijaiset korvaavat päätöksentekijät sekä teho-osaston tukineuvojat ja teho-osaston hoitoryhmät (lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Puhelinnumero: 310-423-9017
- Sähköposti: matthew.modes@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Puhelinnumero: 310-423-9017
- Sähköposti: matthew.modes@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Gonzalez
- Puhelinnumero: 310-248-6716
- Sähköposti: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Henkilöt, jotka on otettu lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (MICU) Cedars-Sinai Medical Centerissä.
- Henkilöt, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka määritellään yli 24 tunnin invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota 24 tunnin sisällä MICU:lle saapumisesta.
- Henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota yhteensä > 72 tuntia potilaan intensiivilääkärin (toveri tai hoitaja) määrittämänä.
Ensisijaisen korvaavan päätöksentekijän mukaanottokriteerit:
o 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Henkilö, joka tunnustaa olevansa eniten vastuussa potilaiden päätöksenteosta (voi olla perheenjäsen tai läheinen ystävä).
- Englannin kielen taito.
ICU-tukiohjaajan valintakriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Henkilöt, jotka työskentelevät sairaalapappeina MICU:ssa.
Lääkärin (intensivistin) mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Henkilöt, jotka työskentelevät tehohoidon lääkäreinä MICU:ssa (kollega tai läsnäolo).
Sairaanhoitajan valintakriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Henkilöt, jotka työskentelevät sairaanhoitajina MICU:ssa.
Sosiaalityöntekijän osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Yksilöt työskentelevät sosiaalityöntekijöinä MICU:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit:
o Kaikki tietueet, joissa on merkintä "särkeä lasi" tai "tutkimuksesta kieltäytyminen".
o Henkilöt, joiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä mahdollisesta ilmoittautumisesta, potilaan intensiivilääkärin (toveri tai hoitaja) määrittämänä.
o Henkilöt, jotka noudattavat mukavuushoitoprotokollaa tai jotka haluavat selkeästi mukavuushoitoa potilaan intensiivilääkärin (toveri tai hoitaja) määrittämänä.
- Henkilöt, jotka ovat kroonisesti riippuvaisia hengityskoneesta ennen vastaanottoa.
- Henkilöt, joilla on akuutti ja krooninen neuromuskulaariseen sairauteen liittyvä hengitysvajaus (esim. Guillain Barre, lihasdystrofia, myasthenia gravis jne.).
- Henkilöt, jotka odottavat välittömästi elinsiirtoa potilaan intensiivilääkärin (toveri tai läsnä oleva) määrityksen mukaan.
- Henkilöt, joilla on päätöksentekokyky potilaan intensiivilääkärin (toveri tai hoitaja) määrittämänä.
- Yksilöt, jotka eivät ole edustettuina (eli potilaalla ei ole sijaispäätöksentekijää).
- Henkilöt, joiden mahdollinen ilmoittautunut perheenjäsen (ensisijainen sijaispäätöksentekijä) ei osaa englantia.
- Henkilöt, joiden hoitava lääkäri on tämän tutkimuksen päällikkö mahdollisen ilmoittautumisajankohtana.
- Henkilöt, joita hoitavat intensiivilääkärit (tutkijat ja läsnä olevat), jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on aiempi suhde sairaalapappiin, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen, tämän papin määrittämällä tavalla.
Ensisijaisen korvaavan päätöksentekijän poissulkemiskriteerit:
o En osaa englannin kieltä. (Syy: materiaaleja ja interventioita ei ole mukautettu muilla kielillä.)
ICU-tuen ohjaajan poissulkemiskriteerit:
yhdellä
Lääkärin (intensivistin) poissulkemiskriteerit:
yhdellä
Sairaanhoitajan poissulkemiskriteerit:
yhdellä
Sosiaalityöntekijän poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheperspektiiviohjelma
Kriittisesti sairaiden potilaiden perheet saavat ohjelman, joka on suunniteltu parantamaan tasapuolista viestintää ja henkistä tukea. Kyselylomakkeet täyttävät ensisijaiset sijaispäättäjät, teho-osaston tukineuvojat ja teho-osaston hoitotiimin jäsenet (lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät). Perheiden ja teho-osaston tukiohjaajien väliset tapaamiset äänitetään (valinnainen). Perheiden ja tehohoitotiimien väliset tapaamiset äänitetään (valinnainen). Osallistujien haastattelut suoritetaan loppuun (valinnainen). |
Ohjelmaan kuuluu säännöllisiä tapaamisia perheiden ja teho-osaston tukineuvojan välillä.
ICU-tukiohjaaja on koulutettu asiantuntija antamaan kulttuurisesti pätevää emotionaalista ja/tai henkistä tukea.
ICU-tukiohjaaja tukee perheitä ja myös oppii ja tiivistää perheen näkökulmia standardoituun raporttiin.
ICU-hoitotiimin jäseniä kehotetaan ottamaan näkökulman, kun he tarkastelevat raportteja ennen säännöllisiä rutiinitapaamisia perheiden ja teho-osaston hoitotiimin välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kriittisesti sairaiden potilaiden perheet saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu säännöllisiä ja rutiinitapaamisia perheiden ja teho-osaston hoitotiimin välillä. Kyselylomakkeet täyttävät ensisijaiset sijaispäättäjät ja teho-osaston hoitotiimin jäsenet (lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät). Perheiden ja tehohoitotiimien väliset tapaamiset äänitetään (valinnainen). Osallistujien haastattelut suoritetaan loppuun (valinnainen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteuttamiskelpoisuus potilaiden perheille, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelmaan satunnaistettujen ensisijaisten korvaavien päätöksentekijöiden osuus, jotka saavat kaikki ohjelman osat.
Tutkimus julistetaan "toteutettaviksi", jos vähintään 70 % ensisijaisista sijaispäättäjistä saa kaikki ohjelman osat (tapaaminen teho-osaston tukiohjaajien kanssa, teho-osaston tukineuvojat laativat standardoituja raportteja, teho-osaston hoitotiimin jäsenet tarkistavat raportit ennen tapaamista perheiden kanssa) .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus kerätä tietoja perheiltä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden ensisijaisten sijaispäättäjien osuus, jotka täyttivät kaikki kyselylomakkeet (ilmoittautuminen, teho-osaston hoitotiimin tapaamisten jälkeen, 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) kussakin haarassa.
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus kerätä tietoja teho-osaston tukiohjaajilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-tukiohjaajien täyttämien kyselylomakkeiden osuus (ilmoittautuminen, jokaisen tapaamisen jälkeen ensisijaisen korvaavan päätöksentekijän kanssa).
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus kerätä tietoja teho-osaston hoitotiimin jäseniltä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-hoitotiimin jäsenten (lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät) kussakin haarassa täyttämien kyselylomakkeiden osuus (ilmoittautuminen, jokaisen tapaamisen jälkeen ensisijaisen korvikepäätöksentekijän kanssa).
|
6 kuukautta
|
|
ICU tukee ohjaajan käsitystä ohjelman toteutettavuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä validoidussa 4-kohdan Intervention toteutettavuustoimenpiteessä
|
6 kuukautta
|
|
ICU hoitotiimin jäsenen näkemys ohjelman toteutettavuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä validoidussa 4-kohdan Intervention toteutettavuustoimenpiteessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00002813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .