- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039501
Der Pilotversuch zum Family Perspectives Project
Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten Pilotstudie zu einem Programm, das die gleichberechtigte Kommunikation und emotionale Unterstützung für Familien schwerkranker Patienten verbessern soll, um Machbarkeit, Akzeptanz und Erfahrung der Teilnehmer mit dem Programm zu ermitteln.
Zu den primären Studienverfahren gehören: Diagrammabstraktion, Fragebögen, Treffen mit Beratern auf der Intensivstation, Treffen mit Ärzten und Pflegeteams auf der Intensivstation, Audioaufzeichnungen dieser Treffen (optional) und Interviews mit Studienteilnehmern (optional).
Zu den Studienteilnehmern gehören: 70 schwerkranke Patienten mit akutem Atemversagen (Einschreibung mit Zustimmung ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) und ihre primären Ersatzentscheidungsträger sowie Berater auf der Intensivstation und Pflegeteams auf der Intensivstation (Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonnummer: 310-423-9017
- E-Mail: matthew.modes@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonnummer: 310-423-9017
- E-Mail: matthew.modes@cshs.org
-
Kontakt:
- Bryan Gonzalez
- Telefonnummer: 310-248-6716
- E-Mail: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für den Patienteneinschluss:
- Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die auf der medizinischen Intensivstation (MICU) des Cedars-Sinai Medical Center aufgenommen wurden.
- Personen mit akutem Atemversagen, definiert als >24 Stunden invasive mechanische Beatmung.
- Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung erhielten.
- Personen, von denen erwartet wird, dass sie insgesamt mehr als 72 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung benötigen, wie vom Intensivarzt des Patienten (Kollege oder behandelnder Arzt) festgelegt.
Einschlusskriterien für primäre Ersatzentscheidungsträger:
o Personen ab 18 Jahren.
- Person, die sich selbst als die Person bezeichnet, die die größte Verantwortung für Entscheidungen für den aufgenommenen Patienten trägt (kann entweder ein Familienmitglied oder ein enger Freund sein).
- Kenntnisse der englischen Sprache.
Einschlusskriterien für Intensivberater:
- Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die als Krankenhausseelsorger in der MICU arbeiten.
Einschlusskriterien für den Arzt (Intensivarzt):
- Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die als Intensivärzte auf der Intensivstation arbeiten (Mitarbeiter oder Oberärzte).
Einschlusskriterien für Krankenschwestern:
- Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die als Krankenpfleger am Krankenbett auf der Intensivstation arbeiten.
Einschlusskriterien für Sozialarbeiter:
- Personen ab 18 Jahren.
- Einzelpersonen arbeiten als Sozialarbeiter in der MICU.
Ausschlusskriterien:
Patientenausschlusskriterien:
o Alle Datensätze, die mit „Break the Glass“ oder „Research Opt Out“ gekennzeichnet sind.
o Personen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der möglichen Aufnahme sterben, wie vom Intensivarzt des Patienten (Kollege oder behandelnder Arzt) festgelegt.
o Personen mit Komfortpflegeprotokoll oder mit klarer Präferenz für Komfortpflege, je nach Festlegung durch den Intensivarzt des Patienten (Kollege oder behandelnder Arzt).
- Personen, die vor der Aufnahme chronisch auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind.
- Personen mit akuter oder chronischer neuromuskulärer Erkrankung im Zusammenhang mit Atemversagen (z. B. Guillain Barre, Muskeldystrophie, Myasthenia Gravis usw.).
- Personen, die unmittelbar auf eine Organtransplantation warten, wie vom Intensivarzt des Patienten (Kollege oder Betreuer) festgelegt.
- Personen mit Entscheidungsfähigkeit, wie vom Intensivarzt des Patienten (Kollege oder Betreuer) bestimmt.
- Personen, die nicht vertreten sind (d. h. der Patient hat keinen stellvertretenden Entscheidungsträger).
- Personen, deren potenziell eingeschriebenes Familienmitglied (primärer Ersatzentscheidungsträger) der englischen Sprache nicht mächtig ist.
- Personen, deren behandelnder Arzt zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung der PI dieser Studie ist.
- Personen, die von Intensivmedizinern (Kollegen und Oberärzten) betreut werden, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Personen, die bereits eine Beziehung zu einem Krankenhausseelsorger haben, der einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wie von diesem Seelsorger festgelegt.
Ausschlusskriterien für primäre Ersatzentscheidungsträger:
o Sie beherrschen die englische Sprache nicht. (Begründung: Materialien und Intervention werden nicht in andere Sprachen übernommen.)
Ausschlusskriterien für Intensivberater:
Auf eins
Ausschlusskriterien für den Arzt (Intensivarzt):
Auf eins
Ausschlusskriterien für Krankenschwestern:
Auf eins
Ausschlusskriterien für Sozialarbeiter:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienperspektiveprogramm
Familien schwerkranker Patienten erhalten ein Programm, das eine gleichberechtigte Kommunikation und emotionale Unterstützung fördern soll. Die Fragebögen werden von primären Ersatzentscheidungsträgern, Unterstützungsberatern auf der Intensivstation und Mitgliedern des Pflegeteams auf der Intensivstation (Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter) ausgefüllt. Treffen zwischen Familien und Intensivberatern werden per Audio aufgezeichnet (optional). Treffen zwischen Familien und Pflegeteams auf der Intensivstation werden per Audio aufgezeichnet (optional). Es werden Interviews mit den Teilnehmern geführt (optional). |
Das Programm umfasst regelmäßige Treffen zwischen Familien und einem Berater auf der Intensivstation.
Der Intensivberater ist ein ausgebildeter Experte für die Bereitstellung kulturell kompetenter emotionaler und/oder spiritueller Unterstützung.
Der Intensivberater unterstützt Familien und lernt auch Familienperspektiven kennen und fasst sie in einem standardisierten Bericht zusammen.
Mitglieder des Pflegeteams auf der Intensivstation werden bei der Durchsicht der Berichte vor regelmäßigen Routinebesprechungen zwischen Familien und dem Pflegeteam auf der Intensivstation aufgefordert, eine Perspektive einzunehmen.
|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Familien kritisch erkrankter Patienten erhalten die übliche Pflege, die regelmäßige und routinemäßige Treffen zwischen Familien und dem Pflegeteam der Intensivstation umfasst. Die Fragebögen werden von primären Ersatzentscheidungsträgern und Mitgliedern des Pflegeteams auf der Intensivstation (Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter) ausgefüllt. Treffen zwischen Familien und Pflegeteams auf der Intensivstation werden per Audio aufgezeichnet (optional). Es werden Interviews mit den Teilnehmern geführt (optional). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Umsetzung des Programms für Familien von Patienten mit akutem Atemversagen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der eingeschriebenen primären Ersatzentscheidungsträger, die nach dem Zufallsprinzip dem Programm zugeteilt werden und alle Programmkomponenten erhalten.
Die Studie wird für „durchführbar“ erklärt, wenn mindestens 70 % der primären Ersatzentscheidungsträger alle Programmkomponenten erhalten (Treffen mit Beratern für die Unterstützung auf der Intensivstation, Berater für die Unterstützung auf der Intensivstation, die standardisierte Berichte erstellen, Berichte, die von Mitgliedern des Pflegeteams auf der Intensivstation überprüft werden, bevor sie sich mit den Familien treffen). .
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Erhebung von Daten von Familien
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der eingeschriebenen primären Ersatzentscheidungsträger, die alle Fragebögen (Einschreibung, nach Treffen mit dem Pflegeteam auf der Intensivstation, 1 Monat nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung) in jedem Arm ausgefüllt haben.
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6 Monate
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Machbarkeit der Datenerhebung durch Berater auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Fragebögen (Einschreibung, nach jedem Treffen mit einem primären Ersatzentscheidungsträger), die von Beratern auf der Intensivstation ausgefüllt wurden.
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6 Monate
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Machbarkeit der Erhebung von Daten von Mitgliedern des Pflegeteams auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Fragebögen (Einschreibung, nach jedem Treffen mit einem primären Ersatzentscheidungsträger), die von Mitgliedern des Pflegeteams auf der Intensivstation (Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter) in jedem Zweig ausgefüllt wurden.
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6 Monate
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Einschätzung des Beraters auf der Intensivstation hinsichtlich der Machbarkeit der Umsetzung des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittelwert der validierten 4-Punkte-Maßnahme „Durchführbarkeit einer Intervention“.
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6 Monate
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Einschätzung der Machbarkeit der Umsetzung des Programms durch die Mitglieder des Pflegeteams auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittelwert der validierten 4-Punkte-Maßnahme „Durchführbarkeit einer Intervention“.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00002813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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