- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039501
O teste piloto do projeto Family Perspectives
O objetivo do estudo é conduzir um ensaio piloto randomizado de um programa projetado para melhorar a comunicação equitativa e o apoio emocional para famílias de pacientes gravemente enfermos, a fim de determinar a viabilidade, aceitabilidade e experiência do participante com o programa.
Os procedimentos primários do estudo incluem: abstração de prontuários, questionários, reuniões com conselheiros de apoio da UTI, reuniões com médicos da UTI e equipe de atendimento, gravações de áudio dessas reuniões (opcional) e entrevistas com participantes do estudo (opcional).
Os participantes do estudo incluem: 70 pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória aguda (inscritos com o consentimento do seu representante legalmente autorizado) e seus principais tomadores de decisão substitutos, bem como conselheiros de apoio à UTI e equipes de cuidados da UTI (médicos, enfermeiros, assistentes sociais).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Número de telefone: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Número de telefone: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
-
Contato:
- Bryan Gonzalez
- Número de telefone: 310-248-6716
- E-mail: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de pacientes:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos internados na unidade de terapia intensiva médica (UTIM) do Cedars-Sinai Medical Center.
- Indivíduos com insuficiência respiratória aguda, definida como >24 horas de ventilação mecânica invasiva.
- Indivíduos que receberam ventilação mecânica invasiva em até 24 horas após a admissão na UTIM.
- Espera-se que os indivíduos necessitem de ventilação mecânica invasiva por >72 horas no total, conforme determinado pelo médico intensivista do paciente (colega ou assistente).
Critérios de inclusão do tomador de decisão substituto primário:
o Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduo que se identifica como o maior responsável pela tomada de decisões do paciente inscrito (pode ser um familiar ou amigo próximo).
- Proficiência na língua inglesa.
Critérios de inclusão do conselheiro de apoio à UTI:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que atuam como capelães hospitalares na MICU.
Critérios de inclusão de médico (intensivista):
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que atuam como médicos intensivistas na UTIM (bolsistas ou participantes).
Critérios de inclusão de enfermeiros:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que atuam como enfermeiros de cabeceira na UTIM.
Critérios de inclusão do assistente social:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Os indivíduos trabalham como assistentes sociais na MICU.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pacientes:
o Quaisquer registros sinalizados como "quebrar o vidro" ou "exclusão de pesquisa".
o Indivíduos com expectativa de morte dentro de 24 horas após a possível inscrição, conforme determinado pelo médico intensivista do paciente (colega ou assistente).
o Indivíduos em protocolo de cuidados de conforto ou com clara preferência por cuidados de conforto, conforme determinado pelo médico intensivista do paciente (colega ou assistente).
- Indivíduos que são cronicamente dependentes de ventilador antes da admissão.
- Indivíduos com insuficiência respiratória aguda ou crônica relacionada a doenças neuromusculares (por exemplo, Guillain Barre, Distrofia Muscular, Miastenia Gravis, etc.).
- Indivíduos que aguardam iminentemente transplante de órgãos, conforme determinação do médico intensivista do paciente (colega ou assistente).
- Indivíduos com capacidade de decisão determinada pelo médico intensivista do paciente (colega ou assistente).
- Indivíduos que não estão representados (ou seja, o paciente não tem um tomador de decisão substituto).
- Indivíduos cujo potencial membro da família inscrito (principal tomador de decisão substituto) não seja proficiente em inglês.
- Indivíduos cujo médico assistente é o PI deste estudo no momento da possível inscrição.
- Indivíduos atendidos por médicos intensivistas (colegas e assistentes) que não concordam em participar do estudo.
- Indivíduos que tenham relacionamento pré-existente com capelão de hospital que não concorde em participar do estudo, conforme determinado por esse capelão.
Critérios de exclusão do tomador de decisão substituto primário:
o Não proficiente na língua inglesa. (Justificativa: os materiais e a intervenção não são adaptados em outros idiomas.)
Critérios de exclusão do conselheiro de apoio à UTI:
Num
Critérios de exclusão de médico (intensivista):
Num
Critérios de exclusão de enfermeiros:
Num
Critérios de exclusão do assistente social:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Perspectiva Familiar
As famílias de pacientes gravemente enfermos receberão um programa concebido para melhorar a comunicação equitativa e o apoio emocional. Os questionários serão preenchidos por tomadores de decisão substitutos primários, conselheiros de apoio à UTI e membros da equipe de cuidados da UTI (médicos, enfermeiros, assistentes sociais). As reuniões entre famílias e conselheiros de apoio à UTI serão gravadas em áudio (opcional). As reuniões entre famílias e equipes de atendimento da UTI serão gravadas em áudio (opcional). As entrevistas com os participantes serão concluídas (opcional). |
O programa envolve reuniões regulares entre as famílias e um conselheiro de apoio à UTI.
O conselheiro de apoio da UTI é um especialista treinado no fornecimento de apoio emocional e/ou espiritual culturalmente competente.
O conselheiro de apoio à UTI apoiará as famílias e também aprenderá e resumirá as perspectivas da família em um relatório padronizado.
Os membros da equipe de cuidados da UTI serão solicitados a ter uma perspectiva enquanto analisam os relatórios antes das reuniões regulares de rotina entre as famílias e a equipe de cuidados da UTI.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As famílias de pacientes graves receberão cuidados habituais, que envolvem reuniões regulares e rotineiras entre as famílias e a equipe de atendimento da UTI. Os questionários serão preenchidos por tomadores de decisão substitutos primários e membros da equipe de cuidados da UTI (médicos, enfermeiros, assistentes sociais). As reuniões entre famílias e equipes de atendimento da UTI serão gravadas em áudio (opcional). As entrevistas com os participantes serão concluídas (opcional). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implantação do programa para familiares de pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Prazo: 6 meses
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A proporção de tomadores de decisão substitutos primários inscritos e randomizados para o programa que recebem todos os componentes do programa.
O estudo será declarado “viável” se pelo menos 70% dos tomadores de decisão substitutos primários receberem todos os componentes do programa (reunião com conselheiros de apoio à UTI, conselheiros de apoio à UTI gerando relatórios padronizados, relatórios sendo revisados pelos membros da equipe de cuidados da UTI antes da reunião com as famílias) .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de coleta de dados das famílias
Prazo: 6 meses
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A proporção de tomadores de decisão substitutos primários inscritos que completaram todos os questionários (inscrição, após reuniões com a equipe de cuidados da UTI, 1 mês após a inscrição e 6 meses após a inscrição) em cada braço.
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6 meses
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Viabilidade de coleta de dados dos conselheiros de apoio à UTI
Prazo: 6 meses
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A proporção de questionários (inscrição, após cada reunião com um tomador de decisão substituto primário) preenchidos por conselheiros de apoio à UTI.
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6 meses
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Viabilidade de coleta de dados dos membros da equipe de cuidados da UTI
Prazo: 6 meses
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A proporção de questionários (inscrição, após cada reunião com um tomador de decisão substituto primário) preenchidos pelos membros da equipe de cuidados da UTI (médicos, enfermeiros, assistentes sociais) em cada braço.
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6 meses
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Percepção do conselheiro de apoio da UTI sobre a viabilidade de implementação do programa
Prazo: 6 meses
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Pontuação média na medida de viabilidade de intervenção validada de 4 itens
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6 meses
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Percepção dos membros da equipe assistencial da UTI sobre a viabilidade de implementação do programa
Prazo: 6 meses
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Pontuação média na medida de viabilidade de intervenção validada de 4 itens
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study00002813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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