Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Family Perspectives Project Pilotforsøg

12. juni 2025 opdateret af: Matthew Modes

Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et randomiseret pilotforsøg med et program designet til at forbedre retfærdig kommunikation og følelsesmæssig støtte til familier til kritisk syge patienter for at bestemme gennemførlighed, accept og deltageroplevelse med programmet.

De primære undersøgelsesprocedurer omfatter: diagramabstraktion, spørgeskemaer, møder med ICU-støtterådgivere, møder med ICU-læger og plejeteam, lydoptagelser af disse møder (valgfrit) og interviews med undersøgelsesdeltagere (valgfrit).

Undersøgelsesdeltagere omfatter: 70 kritisk syge patienter med akut respirationssvigt (tilmeldt med samtykke fra deres lovligt autoriserede repræsentant) og deres primære stedfortrædende beslutningstagere samt ICU-støtterådgivere og ICU-plejeteams (læger, sygeplejersker, socialrådgivere).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier:

    • Personer 18 år eller ældre.
    • Personer indlagt på den medicinske intensivafdeling (MICU) på Cedars-Sinai Medical Center.
    • Personer med akut respirationssvigt, defineret som >24 timers invasiv mekanisk ventilation.
    • Personer, der modtog invasiv mekanisk ventilation inden for 24 timer efter indlæggelse på MICU.
    • Personer, der forventes at have behov for invasiv mekanisk ventilation i >72 timer i alt, som bestemt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
  • Primære inklusionskriterier for surrogatbeslutningstagere:

    o Enkeltpersoner 18 år eller ældre.

    • Person, der selv identificerer sig som den mest ansvarlige for at træffe beslutninger for den indskrevne patient (kan enten være et familiemedlem eller en nær ven).
    • Færdighed i engelsk sprog.
  • Inklusionskriterier for ICU-støtterådgivere:

    • Personer 18 år eller ældre.
    • Personer, der arbejder som hospitalspræster i MICU.
  • Inklusionskriterier for læge (intensivist):

    • Personer 18 år eller ældre.
    • Personer, der arbejder som intensivlæger i MICU (stipendiat eller tilstedeværende).
  • Inklusionskriterier for sygeplejersker:

    • Personer 18 år eller ældre.
    • Personer, der arbejder som sengesygeplejersker i MICU.
  • Socialrådgiverens inklusionskriterier:

    • Personer 18 år eller ældre.
    • Enkeltpersoner arbejder som socialrådgivere i MICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelseskriterier:

    o Alle registreringer, der er markeret med "knæk glasset" eller "fravalg af forskning."

    o Personer, der forventes at dø inden for 24 timer efter potentiel tilmelding, som bestemt af patientens intensivlæge (medhjælper eller behandlende).

    o Personer på komfortplejeprotokol eller med klar præference for komfortpleje, som bestemt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).

    • Personer, der er kronisk afhængige af respirator før indlæggelsen.
    • Personer med akut eller kronisk neuromuskulær sygdomsrelateret respirationssvigt (f.eks. Guillain Barre, Muskelsvind, Myasthenia Gravis osv.).
    • Personer, der umiddelbart afventer organtransplantation, som fastlagt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
    • Personer med beslutningsevne, som bestemt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
    • Personer, der ikke er repræsenteret (dvs. patienten har ingen stedfortrædende beslutningstager).
    • Personer, hvis potentielle tilmeldte familiemedlem (primær surrogatbeslutningstager) ikke behersker engelsk.
    • Personer, hvis behandlende læge er PI i denne undersøgelse på tidspunktet for potentiel tilmelding.
    • Personer, der behandles af intensivlæger (stipendiat og tilstedeværende), som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
    • Personer, der har et allerede eksisterende forhold til en hospitalspræst, som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, som bestemt af denne præst.
  • Primære udelukkelseskriterier for surrogatbeslutningstagere:

    o Ikke dygtige til engelsk. (Begrundelse: materialer og intervention er ikke tilpasset på andre sprog.)

  • Udelukkelseskriterier for ICU-støtterådgivere:

    på en

  • Udelukkelseskriterier for læge (intensivist):

    på en

  • Udelukkelseskriterier for sygeplejersker:

    på en

  • Udelukkelseskriterier for socialrådgivere:

    • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for familieperspektiv

Familier til kritisk syge patienter vil modtage et program designet til at forbedre retfærdig kommunikation og følelsesmæssig støtte.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt af primære surrogatbeslutningstagere, ICU-støtterådgivere og ICU-plejeteammedlemmer (læger, sygeplejersker, socialrådgivere). Møder mellem familier og ICU-støtterådgivere vil blive lydoptaget (valgfrit). Møder mellem familier og intensivafdelinger vil blive lydoptaget (valgfrit). Interviews med deltagere vil blive gennemført (valgfrit).

Programmet involverer regelmæssige møder mellem familier og en ICU-støtterådgiver. ICU-støtterådgiveren er en uddannet ekspert i at yde kulturel kompetent følelsesmæssig og/eller åndelig støtte. ICU-støtterådgiveren vil støtte familier og også lære og opsummere familieperspektiver i en standardiseret rapport. ICU-plejeteammedlemmer vil blive bedt om at tage perspektiv, når de gennemgår rapporter forud for regelmæssige rutinemøder mellem familier og ICU-plejeteamet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Familier til kritisk syge patienter vil modtage sædvanlig pleje, som involverer regelmæssige og rutinemæssige møder mellem familier og ICU-teamet.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt af primære surrogatbeslutningstagere og ICU-teammedlemmer (læger, sygeplejersker, socialrådgivere). Møder mellem familier og intensivafdelinger vil blive lydoptaget (valgfrit). Interviews med deltagere vil blive gennemført (valgfrit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere programmet for familier til patienter med akut respirationssvigt.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​tilmeldte primære surrogatbeslutningstagere randomiseret til programmet, som modtager alle programkomponenter. Undersøgelsen vil blive erklæret "gennemførlig", hvis mindst 70 % af de primære surrogatbeslutningstagere modtager alle programkomponenter (møde med ICU-støtterådgivere, ICU-støtterådgivere, der genererer standardiserede rapporter, rapporter bliver gennemgået af ICU-plejeteammedlemmer før møde med familier) .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indsamle data fra familier
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​indskrevne primære surrogatbeslutningstagere, der udfylder alle spørgeskemaer (tilmelding, efter møder med ICU-team, 1 måned efter indskrivning og 6 måneder efter indskrivning) i hver arm.
6 måneder
Mulighed for at indsamle data fra ICU-støtterådgivere
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​spørgeskemaer (tilmelding, efter hvert møde med en primær stedfortrædende beslutningstager) udfyldt af ICU-støtterådgivere.
6 måneder
Mulighed for at indsamle data fra ICU-plejeteammedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​spørgeskemaer (tilmelding, efter hvert møde med en primær surrogatbeslutningstager) udfyldt af ICU-teammedlemmer (læger, sygeplejersker, socialrådgivere) i hver arm.
6 måneder
ICU-støtterådgiverens opfattelse af gennemførligheden af ​​at implementere programmet
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig score på den validerede 4-elements gennemførlighed af interventionsforanstaltning
6 måneder
ICU-plejeteamets opfattelse af gennemførligheden af ​​at implementere programmet
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig score på den validerede 4-elements gennemførlighed af interventionsforanstaltning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00002813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner