- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039501
The Family Perspectives Project Pilotforsøg
Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et randomiseret pilotforsøg med et program designet til at forbedre retfærdig kommunikation og følelsesmæssig støtte til familier til kritisk syge patienter for at bestemme gennemførlighed, accept og deltageroplevelse med programmet.
De primære undersøgelsesprocedurer omfatter: diagramabstraktion, spørgeskemaer, møder med ICU-støtterådgivere, møder med ICU-læger og plejeteam, lydoptagelser af disse møder (valgfrit) og interviews med undersøgelsesdeltagere (valgfrit).
Undersøgelsesdeltagere omfatter: 70 kritisk syge patienter med akut respirationssvigt (tilmeldt med samtykke fra deres lovligt autoriserede repræsentant) og deres primære stedfortrædende beslutningstagere samt ICU-støtterådgivere og ICU-plejeteams (læger, sygeplejersker, socialrådgivere).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonnummer: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonnummer: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
-
Kontakt:
- Bryan Gonzalez
- Telefonnummer: 310-248-6716
- E-mail: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier:
- Personer 18 år eller ældre.
- Personer indlagt på den medicinske intensivafdeling (MICU) på Cedars-Sinai Medical Center.
- Personer med akut respirationssvigt, defineret som >24 timers invasiv mekanisk ventilation.
- Personer, der modtog invasiv mekanisk ventilation inden for 24 timer efter indlæggelse på MICU.
- Personer, der forventes at have behov for invasiv mekanisk ventilation i >72 timer i alt, som bestemt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
Primære inklusionskriterier for surrogatbeslutningstagere:
o Enkeltpersoner 18 år eller ældre.
- Person, der selv identificerer sig som den mest ansvarlige for at træffe beslutninger for den indskrevne patient (kan enten være et familiemedlem eller en nær ven).
- Færdighed i engelsk sprog.
Inklusionskriterier for ICU-støtterådgivere:
- Personer 18 år eller ældre.
- Personer, der arbejder som hospitalspræster i MICU.
Inklusionskriterier for læge (intensivist):
- Personer 18 år eller ældre.
- Personer, der arbejder som intensivlæger i MICU (stipendiat eller tilstedeværende).
Inklusionskriterier for sygeplejersker:
- Personer 18 år eller ældre.
- Personer, der arbejder som sengesygeplejersker i MICU.
Socialrådgiverens inklusionskriterier:
- Personer 18 år eller ældre.
- Enkeltpersoner arbejder som socialrådgivere i MICU.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
o Alle registreringer, der er markeret med "knæk glasset" eller "fravalg af forskning."
o Personer, der forventes at dø inden for 24 timer efter potentiel tilmelding, som bestemt af patientens intensivlæge (medhjælper eller behandlende).
o Personer på komfortplejeprotokol eller med klar præference for komfortpleje, som bestemt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
- Personer, der er kronisk afhængige af respirator før indlæggelsen.
- Personer med akut eller kronisk neuromuskulær sygdomsrelateret respirationssvigt (f.eks. Guillain Barre, Muskelsvind, Myasthenia Gravis osv.).
- Personer, der umiddelbart afventer organtransplantation, som fastlagt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
- Personer med beslutningsevne, som bestemt af patientens intensivlæge (stipendiat eller behandlende).
- Personer, der ikke er repræsenteret (dvs. patienten har ingen stedfortrædende beslutningstager).
- Personer, hvis potentielle tilmeldte familiemedlem (primær surrogatbeslutningstager) ikke behersker engelsk.
- Personer, hvis behandlende læge er PI i denne undersøgelse på tidspunktet for potentiel tilmelding.
- Personer, der behandles af intensivlæger (stipendiat og tilstedeværende), som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Personer, der har et allerede eksisterende forhold til en hospitalspræst, som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, som bestemt af denne præst.
Primære udelukkelseskriterier for surrogatbeslutningstagere:
o Ikke dygtige til engelsk. (Begrundelse: materialer og intervention er ikke tilpasset på andre sprog.)
Udelukkelseskriterier for ICU-støtterådgivere:
på en
Udelukkelseskriterier for læge (intensivist):
på en
Udelukkelseskriterier for sygeplejersker:
på en
Udelukkelseskriterier for socialrådgivere:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program for familieperspektiv
Familier til kritisk syge patienter vil modtage et program designet til at forbedre retfærdig kommunikation og følelsesmæssig støtte. Spørgeskemaer vil blive udfyldt af primære surrogatbeslutningstagere, ICU-støtterådgivere og ICU-plejeteammedlemmer (læger, sygeplejersker, socialrådgivere). Møder mellem familier og ICU-støtterådgivere vil blive lydoptaget (valgfrit). Møder mellem familier og intensivafdelinger vil blive lydoptaget (valgfrit). Interviews med deltagere vil blive gennemført (valgfrit). |
Programmet involverer regelmæssige møder mellem familier og en ICU-støtterådgiver.
ICU-støtterådgiveren er en uddannet ekspert i at yde kulturel kompetent følelsesmæssig og/eller åndelig støtte.
ICU-støtterådgiveren vil støtte familier og også lære og opsummere familieperspektiver i en standardiseret rapport.
ICU-plejeteammedlemmer vil blive bedt om at tage perspektiv, når de gennemgår rapporter forud for regelmæssige rutinemøder mellem familier og ICU-plejeteamet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Familier til kritisk syge patienter vil modtage sædvanlig pleje, som involverer regelmæssige og rutinemæssige møder mellem familier og ICU-teamet. Spørgeskemaer vil blive udfyldt af primære surrogatbeslutningstagere og ICU-teammedlemmer (læger, sygeplejersker, socialrådgivere). Møder mellem familier og intensivafdelinger vil blive lydoptaget (valgfrit). Interviews med deltagere vil blive gennemført (valgfrit). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere programmet for familier til patienter med akut respirationssvigt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af tilmeldte primære surrogatbeslutningstagere randomiseret til programmet, som modtager alle programkomponenter.
Undersøgelsen vil blive erklæret "gennemførlig", hvis mindst 70 % af de primære surrogatbeslutningstagere modtager alle programkomponenter (møde med ICU-støtterådgivere, ICU-støtterådgivere, der genererer standardiserede rapporter, rapporter bliver gennemgået af ICU-plejeteammedlemmer før møde med familier) .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at indsamle data fra familier
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af indskrevne primære surrogatbeslutningstagere, der udfylder alle spørgeskemaer (tilmelding, efter møder med ICU-team, 1 måned efter indskrivning og 6 måneder efter indskrivning) i hver arm.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for at indsamle data fra ICU-støtterådgivere
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af spørgeskemaer (tilmelding, efter hvert møde med en primær stedfortrædende beslutningstager) udfyldt af ICU-støtterådgivere.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for at indsamle data fra ICU-plejeteammedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af spørgeskemaer (tilmelding, efter hvert møde med en primær surrogatbeslutningstager) udfyldt af ICU-teammedlemmer (læger, sygeplejersker, socialrådgivere) i hver arm.
|
6 måneder
|
|
ICU-støtterådgiverens opfattelse af gennemførligheden af at implementere programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på den validerede 4-elements gennemførlighed af interventionsforanstaltning
|
6 måneder
|
|
ICU-plejeteamets opfattelse af gennemførligheden af at implementere programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på den validerede 4-elements gennemførlighed af interventionsforanstaltning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00002813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .