- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06039501
De pilotproef van het Family Perspectives Project
Het doel van de studie is om een gerandomiseerd pilotonderzoek uit te voeren van een programma dat is ontworpen om eerlijke communicatie en emotionele steun voor families van ernstig zieke patiënten te verbeteren, om zo de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en ervaring van deelnemers met het programma te bepalen.
De primaire onderzoeksprocedures omvatten: abstractie van grafieken, vragenlijsten, ontmoetingen met ICU-ondersteuners, ontmoetingen met IC-artsen en zorgteam, audio-opnamen van deze bijeenkomsten (optioneel) en interviews met studiedeelnemers (optioneel).
Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren: 70 ernstig zieke patiënten met acuut ademhalingsfalen (ingeschreven met toestemming van hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) en hun primaire surrogaatbeslissers, evenals ICU-ondersteuningsadviseurs en ICU-zorgteams (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefoonnummer: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefoonnummer: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
-
Contact:
- Bobby Marker
- Telefoonnummer: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor patiënteninclusie:
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Personen die zijn opgenomen op de medische intensive care (MICU) van het Cedars-Sinai Medical Center.
- Personen met acuut ademhalingsfalen, gedefinieerd als >24 uur invasieve mechanische ventilatie.
- Personen die binnen 24 uur na opname op de MICU invasieve mechanische beademing hebben ondergaan.
- Individuen die naar verwachting in totaal >72 uur invasieve mechanische beademing nodig zullen hebben, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
Inclusiecriteria voor primaire surrogaatbeslissers:
o Personen van 18 jaar of ouder.
- Individu die zichzelf identificeert als de meest verantwoordelijke voor het nemen van beslissingen voor de ingeschreven patiënt (kan een familielid of een goede vriend zijn).
- Vaardigheid in de Engelse taal.
Inclusiecriteria voor ICU-ondersteuningsadviseurs:
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Individuen die als ziekenhuispastores in de MICU werken.
Inclusiecriteria voor artsen (intensivisten):
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Individuen die als arts voor kritieke zorg in de MICU werken (fellow of aanwezig).
Inclusiecriteria voor verpleegkundigen:
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Individuen die als verpleegkundige aan het bed werken op de MICU.
Inclusiecriteria voor maatschappelijk werkers:
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Individuen werken als maatschappelijk werkers in de MICU.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
o Alle records met de vlag 'breek het glas' of 'onderzoek opt-out'.
o Individuen die naar verwachting zullen overlijden binnen 24 uur na mogelijke inschrijving, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
o Personen met een comfortzorgprotocol of met een duidelijke voorkeur voor comfortzorg, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend).
- Personen die vóór opname chronisch afhankelijk zijn van een beademingsapparaat.
- Individuen met acuut of chronisch neuromusculair ziektegerelateerd ademhalingsfalen (bijv. Guillain Barre, Spierdystrofie, Myasthenia Gravis, enz.).
- Individuen die binnenkort wachten op een orgaantransplantatie, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
- Individuen met beslissingsbevoegdheid, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
- Individuen die niet vertegenwoordigd zijn (dat wil zeggen: de patiënt heeft geen surrogaatbeslisser).
- Individuen van wie het potentiële ingeschreven familielid (primaire surrogaatbeslisser) de Engelse taal niet beheerst.
- Individuen van wie de behandelende arts de PI voor dit onderzoek is op het moment van mogelijke inschrijving.
- Personen die worden verzorgd door intensivistische artsen (collega's en behandelend artsen) die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Individuen die een reeds bestaande relatie hebben met een ziekenhuispastor die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door die kapelaan.
Uitsluitingscriteria voor primaire surrogaatbeslissers:
o Geen beheersing van de Engelse taal. (Rationale: materialen en interventies zijn niet aangepast in andere talen.)
Uitsluitingscriteria voor ICU-ondersteuningsadviseurs:
op een
Exclusiecriteria voor arts (intensivist):
op een
Uitsluitingscriteria voor verpleegkundigen:
op een
Uitsluitingscriteria voor maatschappelijk werkers:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Familieperspectiefprogramma
Families van ernstig zieke patiënten zullen een programma ontvangen dat is ontworpen om eerlijke communicatie en emotionele steun te verbeteren. Vragenlijsten zullen worden ingevuld door primaire surrogaatbeslissers, ICU-ondersteuningsadviseurs en ICU-zorgteamleden (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers). Bijeenkomsten tussen families en ICU-ondersteuningsadviseurs worden op audio opgenomen (optioneel). Bijeenkomsten tussen families en ICU-zorgteams worden op audio opgenomen (optioneel). Er worden interviews met deelnemers gehouden (optioneel). |
Het programma omvat regelmatige ontmoetingen tussen families en een ICU-ondersteuningsadviseur.
De ICU-ondersteuner is een getrainde deskundige in het bieden van cultureel competente emotionele en/of spirituele ondersteuning.
De ICU-ondersteuner ondersteunt gezinnen en leert ook gezinsperspectieven kennen en samenvatten in een gestandaardiseerd rapport.
Leden van het ICU-zorgteam zullen worden gevraagd hun perspectief in te nemen wanneer zij rapporten beoordelen voorafgaand aan reguliere routinevergaderingen tussen families en het ICU-zorgteam.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Families van ernstig zieke patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen, wat regelmatige en routinematige ontmoetingen tussen families en het ICU-zorgteam inhoudt. Vragenlijsten zullen worden ingevuld door primaire surrogaatbeslissers en leden van het ICU-zorgteam (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers). Bijeenkomsten tussen families en ICU-zorgteams worden op audio opgenomen (optioneel). Er worden interviews met deelnemers gehouden (optioneel). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de implementatie van het programma voor families van patiënten met acuut respiratoir falen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage ingeschreven primaire surrogaatbeslissers, gerandomiseerd naar het programma, dat alle programmaonderdelen ontvangt.
Het onderzoek zal ‘haalbaar’ worden verklaard als ten minste 70% van de primaire surrogaatbeslissers alle programmaonderdelen ontvangt (ontmoeting met ICU-ondersteuningsadviseurs, ICU-ondersteuningsadviseurs die gestandaardiseerde rapporten genereren, rapporten die worden beoordeeld door ICU-zorgteamleden voorafgaand aan de ontmoeting met families) .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van gezinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage ingeschreven primaire surrogaatbeslissers dat alle vragenlijsten in elke arm heeft ingevuld (inschrijving, na gesprekken met het ICU-zorgteam, 1 maand na inschrijving en 6 maanden na inschrijving).
|
6 maanden
|
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van ICU-ondersteuningsadviseurs
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel vragenlijsten (inschrijving, na elke bijeenkomst met een primaire plaatsvervangende beslisser) ingevuld door ICU-ondersteuningsadviseurs.
|
6 maanden
|
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van ICU-zorgteamleden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel vragenlijsten (inschrijving, na elke bijeenkomst met een primaire surrogaatbeslisser) ingevuld door ICU-zorgteamleden (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers) in elke arm.
|
6 maanden
|
De ICU-adviseur ondersteunt de perceptie van de haalbaarheid van de implementatie van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde score op de gevalideerde haalbaarheid van interventiemaatregel met 4 items
|
6 maanden
|
Perceptie van ICU-zorgteamleden over de haalbaarheid van de implementatie van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde score op de gevalideerde haalbaarheid van interventiemaatregel met 4 items
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study00002813
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Familieperspectiefprogramma
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHVoltooidPreventie van tienerzwangerschappenVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric Institute; Williams CollegeVoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooidIn het ziekenhuis opgenomen kinderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartVoltooid