Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pilotproef van het Family Perspectives Project

19 januari 2024 bijgewerkt door: Matthew Modes

Het doel van de studie is om een ​​gerandomiseerd pilotonderzoek uit te voeren van een programma dat is ontworpen om eerlijke communicatie en emotionele steun voor families van ernstig zieke patiënten te verbeteren, om zo de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en ervaring van deelnemers met het programma te bepalen.

De primaire onderzoeksprocedures omvatten: abstractie van grafieken, vragenlijsten, ontmoetingen met ICU-ondersteuners, ontmoetingen met IC-artsen en zorgteam, audio-opnamen van deze bijeenkomsten (optioneel) en interviews met studiedeelnemers (optioneel).

Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren: 70 ernstig zieke patiënten met acuut ademhalingsfalen (ingeschreven met toestemming van hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) en hun primaire surrogaatbeslissers, evenals ICU-ondersteuningsadviseurs en ICU-zorgteams (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor patiënteninclusie:

    • Individuen van 18 jaar of ouder.
    • Personen die zijn opgenomen op de medische intensive care (MICU) van het Cedars-Sinai Medical Center.
    • Personen met acuut ademhalingsfalen, gedefinieerd als >24 uur invasieve mechanische ventilatie.
    • Personen die binnen 24 uur na opname op de MICU invasieve mechanische beademing hebben ondergaan.
    • Individuen die naar verwachting in totaal >72 uur invasieve mechanische beademing nodig zullen hebben, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
  • Inclusiecriteria voor primaire surrogaatbeslissers:

    o Personen van 18 jaar of ouder.

    • Individu die zichzelf identificeert als de meest verantwoordelijke voor het nemen van beslissingen voor de ingeschreven patiënt (kan een familielid of een goede vriend zijn).
    • Vaardigheid in de Engelse taal.
  • Inclusiecriteria voor ICU-ondersteuningsadviseurs:

    • Individuen van 18 jaar of ouder.
    • Individuen die als ziekenhuispastores in de MICU werken.
  • Inclusiecriteria voor artsen (intensivisten):

    • Individuen van 18 jaar of ouder.
    • Individuen die als arts voor kritieke zorg in de MICU werken (fellow of aanwezig).
  • Inclusiecriteria voor verpleegkundigen:

    • Individuen van 18 jaar of ouder.
    • Individuen die als verpleegkundige aan het bed werken op de MICU.
  • Inclusiecriteria voor maatschappelijk werkers:

    • Individuen van 18 jaar of ouder.
    • Individuen werken als maatschappelijk werkers in de MICU.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor patiënten:

    o Alle records met de vlag 'breek het glas' of 'onderzoek opt-out'.

    o Individuen die naar verwachting zullen overlijden binnen 24 uur na mogelijke inschrijving, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).

    o Personen met een comfortzorgprotocol of met een duidelijke voorkeur voor comfortzorg, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend).

    • Personen die vóór opname chronisch afhankelijk zijn van een beademingsapparaat.
    • Individuen met acuut of chronisch neuromusculair ziektegerelateerd ademhalingsfalen (bijv. Guillain Barre, Spierdystrofie, Myasthenia Gravis, enz.).
    • Individuen die binnenkort wachten op een orgaantransplantatie, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
    • Individuen met beslissingsbevoegdheid, zoals bepaald door de intensivistische arts van de patiënt (collega of behandelend arts).
    • Individuen die niet vertegenwoordigd zijn (dat wil zeggen: de patiënt heeft geen surrogaatbeslisser).
    • Individuen van wie het potentiële ingeschreven familielid (primaire surrogaatbeslisser) de Engelse taal niet beheerst.
    • Individuen van wie de behandelende arts de PI voor dit onderzoek is op het moment van mogelijke inschrijving.
    • Personen die worden verzorgd door intensivistische artsen (collega's en behandelend artsen) die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
    • Individuen die een reeds bestaande relatie hebben met een ziekenhuispastor die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door die kapelaan.
  • Uitsluitingscriteria voor primaire surrogaatbeslissers:

    o Geen beheersing van de Engelse taal. (Rationale: materialen en interventies zijn niet aangepast in andere talen.)

  • Uitsluitingscriteria voor ICU-ondersteuningsadviseurs:

    op een

  • Exclusiecriteria voor arts (intensivist):

    op een

  • Uitsluitingscriteria voor verpleegkundigen:

    op een

  • Uitsluitingscriteria voor maatschappelijk werkers:

    • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familieperspectiefprogramma

Families van ernstig zieke patiënten zullen een programma ontvangen dat is ontworpen om eerlijke communicatie en emotionele steun te verbeteren.

Vragenlijsten zullen worden ingevuld door primaire surrogaatbeslissers, ICU-ondersteuningsadviseurs en ICU-zorgteamleden (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers). Bijeenkomsten tussen families en ICU-ondersteuningsadviseurs worden op audio opgenomen (optioneel). Bijeenkomsten tussen families en ICU-zorgteams worden op audio opgenomen (optioneel). Er worden interviews met deelnemers gehouden (optioneel).

Het programma omvat regelmatige ontmoetingen tussen families en een ICU-ondersteuningsadviseur. De ICU-ondersteuner is een getrainde deskundige in het bieden van cultureel competente emotionele en/of spirituele ondersteuning. De ICU-ondersteuner ondersteunt gezinnen en leert ook gezinsperspectieven kennen en samenvatten in een gestandaardiseerd rapport. Leden van het ICU-zorgteam zullen worden gevraagd hun perspectief in te nemen wanneer zij rapporten beoordelen voorafgaand aan reguliere routinevergaderingen tussen families en het ICU-zorgteam.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Families van ernstig zieke patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen, wat regelmatige en routinematige ontmoetingen tussen families en het ICU-zorgteam inhoudt.

Vragenlijsten zullen worden ingevuld door primaire surrogaatbeslissers en leden van het ICU-zorgteam (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers). Bijeenkomsten tussen families en ICU-zorgteams worden op audio opgenomen (optioneel). Er worden interviews met deelnemers gehouden (optioneel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de implementatie van het programma voor families van patiënten met acuut respiratoir falen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage ingeschreven primaire surrogaatbeslissers, gerandomiseerd naar het programma, dat alle programmaonderdelen ontvangt. Het onderzoek zal ‘haalbaar’ worden verklaard als ten minste 70% van de primaire surrogaatbeslissers alle programmaonderdelen ontvangt (ontmoeting met ICU-ondersteuningsadviseurs, ICU-ondersteuningsadviseurs die gestandaardiseerde rapporten genereren, rapporten die worden beoordeeld door ICU-zorgteamleden voorafgaand aan de ontmoeting met families) .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van gezinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage ingeschreven primaire surrogaatbeslissers dat alle vragenlijsten in elke arm heeft ingevuld (inschrijving, na gesprekken met het ICU-zorgteam, 1 maand na inschrijving en 6 maanden na inschrijving).
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van ICU-ondersteuningsadviseurs
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel vragenlijsten (inschrijving, na elke bijeenkomst met een primaire plaatsvervangende beslisser) ingevuld door ICU-ondersteuningsadviseurs.
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van ICU-zorgteamleden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel vragenlijsten (inschrijving, na elke bijeenkomst met een primaire surrogaatbeslisser) ingevuld door ICU-zorgteamleden (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers) in elke arm.
6 maanden
De ICU-adviseur ondersteunt de perceptie van de haalbaarheid van de implementatie van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde score op de gevalideerde haalbaarheid van interventiemaatregel met 4 items
6 maanden
Perceptie van ICU-zorgteamleden over de haalbaarheid van de implementatie van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde score op de gevalideerde haalbaarheid van interventiemaatregel met 4 items
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Familieperspectiefprogramma

3
Abonneren