가족 관점 프로젝트 시범 시험
이 연구의 목적은 프로그램에 대한 타당성, 수용성 및 참가자 경험을 결정하기 위해 중환자 가족의 공평한 의사소통과 정서적 지원을 강화하도록 설계된 프로그램의 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
주요 연구 절차에는 차트 추상화, 설문지, ICU 지원 상담사와의 회의, ICU 의사 및 치료 팀과의 회의, 이러한 회의의 오디오 녹음(선택 사항) 및 연구 참가자와의 인터뷰(선택 사항)가 포함됩니다.
연구 참여자에는 급성 호흡 부전이 있는 중환자 70명(법적으로 승인된 대리인의 동의를 받아 등록)과 주요 대리 의사 결정자, ICU 지원 상담사 및 ICU 치료 팀(의사, 간호사, 사회 복지사)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- 전화번호: 310-423-9017
- 이메일: matthew.modes@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- 전화번호: 310-423-9017
- 이메일: matthew.modes@cshs.org
-
연락하다:
- Bryan Gonzalez
- 전화번호: 310-248-6716
- 이메일: bryan.gonzalez@cshs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- Cedars-Sinai Medical Center의 중환자실(MICU)에 입원한 개인.
- 24시간 이상의 침습적 기계적 환기로 정의되는 급성 호흡 부전 환자.
- MICU에 입원한 후 24시간 이내에 침습적 기계적 환기를 받은 개인.
- 환자의 중환자 의사(동료 또는 주치의)가 결정한 바에 따라 총 72시간 이상 침습적 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 개인.
주요 대리 의사결정자 포함 기준:
o 18세 이상 개인.
- 등록된 환자에 대한 결정을 내리는 데 가장 책임이 있다고 스스로 식별하는 개인(가족 또는 가까운 친구일 수 있음).
- 영어 능력.
ICU 지원 상담사 포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- MICU에서 병원 목사로 일하는 개인.
의사(집중 치료사) 포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- MICU에서 중환자실 의사로 일하는 개인(동료 또는 주치의).
간호사 포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- MICU에서 병상 간호사로 일하는 개인.
사회복지사 포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- 개인은 MICU에서 사회복지사로 일합니다.
제외 기준:
환자 제외 기준:
o "유리 깨기" 또는 "연구 거부"라고 표시된 모든 기록.
o 환자의 중환자 의사(동료 또는 주치의)가 판단한 바에 따라 잠재적인 등록 후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 개인.
o 환자의 중환자 의사(동료 또는 주치의)가 결정한 대로 편안한 치료 프로토콜을 따르거나 편안한 치료를 확실히 선호하는 개인.
- 입원 전 만성적으로 인공호흡기에 의존하고 있는 개인.
- 만성 신경근 질환 관련 호흡 부전(예: Guillain Barre, 근이영양증, 중증 근무력증 등)이 있는 급성 환자.
- 환자의 중환자 의사(동료 또는 주치의)가 결정한 바에 따라 장기 이식이 임박한 개인.
- 환자의 중환자 의사(동료 또는 주치의)가 결정한 결정 능력이 있는 개인.
- 대리인이 없는 개인(예: 환자에게 대리 의사결정자가 없음).
- 잠재적으로 등록된 가족 구성원(1차 대리 결정권자)이 영어에 능숙하지 않은 개인.
- 주치의가 잠재적인 등록 당시 본 연구의 PI인 개인.
- 연구 참여에 동의하지 않는 중환자 의사(동료 및 주치의)의 치료를 받는 개인.
- 병원 원목과 기존 관계를 갖고 있으나 해당 원목의 결정에 따라 연구 참여에 동의하지 않는 개인.
주요 대리 의사결정자 제외 기준:
o 영어가 능숙하지 않습니다. (이유: 자료와 개입은 다른 언어로 조정되지 않습니다.)
ICU 지원 상담사 제외 기준:
o 없음
의사(집중 치료사) 제외 기준:
o 없음
간호사 제외 기준:
o 없음
사회복지사 제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 관점 프로그램
중증 환자의 가족은 공평한 의사소통과 정서적 지원을 강화하기 위해 고안된 프로그램을 받게 됩니다. 설문지는 일차 대리 의사 결정자, ICU 지원 상담사 및 ICU 치료 팀 구성원(의사, 간호사, 사회 복지사)이 작성합니다. 가족과 ICU 지원 상담사 간의 회의는 오디오로 녹음됩니다(선택 사항). 가족과 ICU 치료팀 간의 회의는 오디오로 녹음됩니다(선택 사항). 참가자와의 인터뷰가 완료됩니다(선택 사항). |
이 프로그램에는 가족과 ICU 지원 상담사 간의 정기적인 회의가 포함됩니다.
ICU 지원 상담사는 문화적으로 유능한 정서적 및/또는 영적 지원을 제공하는 훈련을 받은 전문가입니다.
ICU 지원 상담사는 가족을 지원하고 표준화된 보고서에서 가족의 관점을 배우고 요약합니다.
ICU 치료팀 구성원은 가족과 ICU 치료팀 간의 정기적인 정기 회의에 앞서 보고서를 검토하면서 관점을 취하도록 유도됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
중증 환자의 가족은 가족과 ICU 치료팀 간의 정기적이고 일상적인 회의를 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 설문지는 일차 대리 의사 결정자와 ICU 치료 팀 구성원(의사, 간호사, 사회 복지사)이 작성합니다. 가족과 ICU 치료팀 간의 회의는 오디오로 녹음됩니다(선택 사항). 참가자와의 인터뷰가 완료됩니다(선택 사항). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡 부전 환자 가족을 위한 프로그램 시행의 타당성.
기간: 6 개월
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모든 프로그램 구성 요소를 받은 프로그램에 무작위로 배정된 등록된 기본 대리 의사 결정자의 비율입니다.
일차 대리 의사 결정자의 최소 70%가 모든 프로그램 구성 요소(ICU 지원 상담사와의 회의, 표준화된 보고서를 생성하는 ICU 지원 상담사, 가족과 회의 전에 ICU 치료 팀 구성원이 검토하는 보고서)를 받는 경우 연구는 "실행 가능"하다고 선언됩니다. .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족으로부터 데이터 수집의 타당성
기간: 6 개월
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각 부문에서 모든 설문지(등록, ICU 치료팀과의 회의 후, 등록 후 1개월, 등록 후 6개월)를 완료한 등록된 1차 대리 의사 결정자의 비율입니다.
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6 개월
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ICU 지원 상담사로부터 데이터 수집의 타당성
기간: 6 개월
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ICU 지원 상담사가 작성한 설문지(1차 대리 의사결정자와의 각 회의 후 등록)의 비율입니다.
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6 개월
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중환자실 진료팀으로부터 데이터 수집의 타당성
기간: 6 개월
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각 부문의 ICU 진료팀 구성원(의사, 간호사, 사회복지사)이 작성한 설문지(1차 대리 의사 결정자와의 각 회의 후 등록)의 비율입니다.
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6 개월
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프로그램 시행의 타당성에 대한 ICU 지원 상담사의 인식
기간: 6 개월
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검증된 4개 항목 중재 타당성 측정의 평균 점수
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6 개월
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프로그램 시행의 타당성에 대한 ICU 치료팀 구성원의 인식
기간: 6 개월
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검증된 4개 항목 중재 타당성 측정의 평균 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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