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La sperimentazione pilota del progetto Prospettive familiari

12 giugno 2025 aggiornato da: Matthew Modes

Lo scopo dello studio è condurre uno studio pilota randomizzato di un programma progettato per migliorare la comunicazione equa e il supporto emotivo per le famiglie di pazienti critici al fine di determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'esperienza dei partecipanti con il programma.

Le procedure primarie dello studio includono: astrazione di grafici, questionari, incontri con consulenti di supporto in terapia intensiva, incontri con medici di terapia intensiva e team di assistenza, registrazioni audio di questi incontri (facoltativi) e interviste con i partecipanti allo studio (facoltativi).

I partecipanti allo studio includono: 70 pazienti critici con insufficienza respiratoria acuta (arruolati con il consenso del loro rappresentante legalmente autorizzato) e i loro principali decisori surrogati, nonché consulenti di supporto in terapia intensiva e team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione dei pazienti:

    • Individui di 18 anni o più.
    • Individui ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) presso il Cedars-Sinai Medical Center.
    • Individui con insufficienza respiratoria acuta, definita come >24 ore di ventilazione meccanica invasiva.
    • Soggetti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore dal ricovero in MICU.
    • Individui che si prevede necessitino di ventilazione meccanica invasiva per un totale di >72 ore, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o frequentante).
  • Criteri di inclusione del decisore primario surrogato:

    o Individui di età pari o superiore a 18 anni.

    • Individuo che si identifica come il maggior responsabile nel prendere decisioni per il paziente arruolato (può essere un familiare o un amico intimo).
    • Conoscenza della lingua inglese.
  • Criteri di inclusione del consulente di supporto in terapia intensiva:

    • Individui di 18 anni o più.
    • Individui che lavorano come cappellani ospedalieri nel MICU.
  • Criteri di inclusione del medico (intensivista):

    • Individui di 18 anni o più.
    • Individui che lavorano come medici di terapia intensiva nella MICU (collega o frequentante).
  • Criteri di inclusione degli infermieri:

    • Individui di 18 anni o più.
    • Individui che lavorano come infermieri al capezzale della MICU.
  • Criteri di inclusione dell'assistente sociale:

    • Individui di 18 anni o più.
    • Gli individui lavorano come assistenti sociali nel MICU.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione dei pazienti:

    o Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".

    o Si prevede che gli individui muoiano entro 24 ore dal potenziale arruolamento, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o frequentante).

    o Individui sottoposti a protocollo di terapia di comfort o con chiara preferenza per la terapia di comfort, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o curante).

    • Individui che sono cronicamente dipendenti da un ventilatore prima del ricovero.
    • Individui con insufficienza respiratoria acuta o cronica correlata a malattie neuromuscolari (ad es. Guillain Barre, distrofia muscolare, miastenia grave, ecc.).
    • Individui in imminente attesa di trapianto d'organo, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o frequentante).
    • Individui con capacità decisionale, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o curante).
    • Individui non rappresentati (vale a dire, il paziente non ha un decisore surrogato).
    • Individui il cui potenziale familiare iscritto (responsabile decisionale surrogato primario) non ha una buona conoscenza della lingua inglese.
    • Soggetti il ​​cui medico curante è il PI di questo studio al momento del potenziale arruolamento.
    • Individui assistiti da medici intensivisti (collega e frequentanti) che non accettano di partecipare allo studio.
    • Individui che hanno una relazione preesistente con un cappellano ospedaliero che non accetta di partecipare allo studio, come stabilito da quel cappellano.
  • Criteri di esclusione del decisore primario surrogato:

    o Non esperto in lingua inglese. (Motivazione: i materiali e l'intervento non sono adattati in altre lingue.)

  • Criteri di esclusione del consulente di supporto in terapia intensiva:

    nessuno

  • Criteri di esclusione del medico (intensivista):

    nessuno

  • Criteri di esclusione degli infermieri:

    nessuno

  • Criteri di esclusione dell'assistente sociale:

    • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Prospettiva familiare

Le famiglie dei pazienti critici riceveranno un programma progettato per migliorare la comunicazione equa e il supporto emotivo.

I questionari saranno completati da decisori surrogati primari, consulenti di supporto in terapia intensiva e membri del team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali). Gli incontri tra le famiglie e i consulenti di supporto in terapia intensiva verranno registrati audio (facoltativo). Gli incontri tra le famiglie e le équipe di terapia intensiva verranno registrati audio (facoltativo). Le interviste con i partecipanti saranno completate (facoltativo).

Il programma prevede incontri regolari tra le famiglie e un consulente di supporto in terapia intensiva. Il consulente di supporto in terapia intensiva è un esperto qualificato nel fornire supporto emotivo e/o spirituale culturalmente competente. Il consulente di supporto in terapia intensiva supporterà le famiglie e apprenderà e riassumerà le prospettive della famiglia in un rapporto standardizzato. Ai membri del team di assistenza in terapia intensiva verrà chiesto di prendere in considerazione la prospettiva mentre esaminano i rapporti prima degli incontri di routine regolari tra le famiglie e il team di assistenza in terapia intensiva.
Nessun intervento: Solita cura

Le famiglie dei pazienti critici riceveranno le cure abituali, che comportano incontri regolari e di routine tra le famiglie e il team di assistenza in terapia intensiva.

I questionari saranno completati dai decisori surrogati primari e dai membri del team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali). Gli incontri tra le famiglie e le équipe di terapia intensiva verranno registrati audio (facoltativo). Le interviste con i partecipanti saranno completate (facoltativo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione del programma per le famiglie di pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di decisori surrogati primari iscritti randomizzati al programma che ricevono tutti i componenti del programma. Lo studio sarà dichiarato "fattibile" se almeno il 70% dei decisori surrogati primari riceverà tutte le componenti del programma (incontro con i consulenti di supporto in terapia intensiva, consulenti di supporto in terapia intensiva che generano rapporti standardizzati, rapporti esaminati dai membri del team di assistenza in terapia intensiva prima dell'incontro con le famiglie) .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dati dalle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di decisori surrogati primari iscritti che hanno completato tutti i questionari (arruolamento, dopo gli incontri con il team di assistenza in terapia intensiva, 1 mese dopo l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento) in ciascun braccio.
6 mesi
Fattibilità della raccolta di dati da parte dei consulenti di supporto in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di questionari (iscrizione, dopo ogni incontro con un decisore surrogato primario) completati dai consulenti di supporto in terapia intensiva.
6 mesi
Fattibilità della raccolta di dati dai membri del team di assistenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di questionari (iscrizione, dopo ogni incontro con un surrogato del decisore primario) completati dai membri del team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali) in ciascun braccio.
6 mesi
Percezione del consulente di supporto dell'unità di terapia intensiva sulla fattibilità dell'implementazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sulla fattibilità convalidata di 4 elementi della misura di intervento
6 mesi
Percezione dei membri del team di assistenza in terapia intensiva sulla fattibilità dell’implementazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sulla fattibilità convalidata di 4 elementi della misura di intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00002813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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