- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039501
La sperimentazione pilota del progetto Prospettive familiari
Lo scopo dello studio è condurre uno studio pilota randomizzato di un programma progettato per migliorare la comunicazione equa e il supporto emotivo per le famiglie di pazienti critici al fine di determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'esperienza dei partecipanti con il programma.
Le procedure primarie dello studio includono: astrazione di grafici, questionari, incontri con consulenti di supporto in terapia intensiva, incontri con medici di terapia intensiva e team di assistenza, registrazioni audio di questi incontri (facoltativi) e interviste con i partecipanti allo studio (facoltativi).
I partecipanti allo studio includono: 70 pazienti critici con insufficienza respiratoria acuta (arruolati con il consenso del loro rappresentante legalmente autorizzato) e i loro principali decisori surrogati, nonché consulenti di supporto in terapia intensiva e team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Numero di telefono: 310-423-9017
- Email: matthew.modes@cshs.org
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Numero di telefono: 310-423-9017
- Email: matthew.modes@cshs.org
-
Contatto:
- Bryan Gonzalez
- Numero di telefono: 310-248-6716
- Email: bryan.gonzalez@cshs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Individui di 18 anni o più.
- Individui ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) presso il Cedars-Sinai Medical Center.
- Individui con insufficienza respiratoria acuta, definita come >24 ore di ventilazione meccanica invasiva.
- Soggetti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore dal ricovero in MICU.
- Individui che si prevede necessitino di ventilazione meccanica invasiva per un totale di >72 ore, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o frequentante).
Criteri di inclusione del decisore primario surrogato:
o Individui di età pari o superiore a 18 anni.
- Individuo che si identifica come il maggior responsabile nel prendere decisioni per il paziente arruolato (può essere un familiare o un amico intimo).
- Conoscenza della lingua inglese.
Criteri di inclusione del consulente di supporto in terapia intensiva:
- Individui di 18 anni o più.
- Individui che lavorano come cappellani ospedalieri nel MICU.
Criteri di inclusione del medico (intensivista):
- Individui di 18 anni o più.
- Individui che lavorano come medici di terapia intensiva nella MICU (collega o frequentante).
Criteri di inclusione degli infermieri:
- Individui di 18 anni o più.
- Individui che lavorano come infermieri al capezzale della MICU.
Criteri di inclusione dell'assistente sociale:
- Individui di 18 anni o più.
- Gli individui lavorano come assistenti sociali nel MICU.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei pazienti:
o Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".
o Si prevede che gli individui muoiano entro 24 ore dal potenziale arruolamento, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o frequentante).
o Individui sottoposti a protocollo di terapia di comfort o con chiara preferenza per la terapia di comfort, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o curante).
- Individui che sono cronicamente dipendenti da un ventilatore prima del ricovero.
- Individui con insufficienza respiratoria acuta o cronica correlata a malattie neuromuscolari (ad es. Guillain Barre, distrofia muscolare, miastenia grave, ecc.).
- Individui in imminente attesa di trapianto d'organo, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o frequentante).
- Individui con capacità decisionale, come determinato dal medico intensivista del paziente (collega o curante).
- Individui non rappresentati (vale a dire, il paziente non ha un decisore surrogato).
- Individui il cui potenziale familiare iscritto (responsabile decisionale surrogato primario) non ha una buona conoscenza della lingua inglese.
- Soggetti il cui medico curante è il PI di questo studio al momento del potenziale arruolamento.
- Individui assistiti da medici intensivisti (collega e frequentanti) che non accettano di partecipare allo studio.
- Individui che hanno una relazione preesistente con un cappellano ospedaliero che non accetta di partecipare allo studio, come stabilito da quel cappellano.
Criteri di esclusione del decisore primario surrogato:
o Non esperto in lingua inglese. (Motivazione: i materiali e l'intervento non sono adattati in altre lingue.)
Criteri di esclusione del consulente di supporto in terapia intensiva:
nessuno
Criteri di esclusione del medico (intensivista):
nessuno
Criteri di esclusione degli infermieri:
nessuno
Criteri di esclusione dell'assistente sociale:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma Prospettiva familiare
Le famiglie dei pazienti critici riceveranno un programma progettato per migliorare la comunicazione equa e il supporto emotivo. I questionari saranno completati da decisori surrogati primari, consulenti di supporto in terapia intensiva e membri del team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali). Gli incontri tra le famiglie e i consulenti di supporto in terapia intensiva verranno registrati audio (facoltativo). Gli incontri tra le famiglie e le équipe di terapia intensiva verranno registrati audio (facoltativo). Le interviste con i partecipanti saranno completate (facoltativo). |
Il programma prevede incontri regolari tra le famiglie e un consulente di supporto in terapia intensiva.
Il consulente di supporto in terapia intensiva è un esperto qualificato nel fornire supporto emotivo e/o spirituale culturalmente competente.
Il consulente di supporto in terapia intensiva supporterà le famiglie e apprenderà e riassumerà le prospettive della famiglia in un rapporto standardizzato.
Ai membri del team di assistenza in terapia intensiva verrà chiesto di prendere in considerazione la prospettiva mentre esaminano i rapporti prima degli incontri di routine regolari tra le famiglie e il team di assistenza in terapia intensiva.
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Nessun intervento: Solita cura
Le famiglie dei pazienti critici riceveranno le cure abituali, che comportano incontri regolari e di routine tra le famiglie e il team di assistenza in terapia intensiva. I questionari saranno completati dai decisori surrogati primari e dai membri del team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali). Gli incontri tra le famiglie e le équipe di terapia intensiva verranno registrati audio (facoltativo). Le interviste con i partecipanti saranno completate (facoltativo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'attuazione del programma per le famiglie di pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di decisori surrogati primari iscritti randomizzati al programma che ricevono tutti i componenti del programma.
Lo studio sarà dichiarato "fattibile" se almeno il 70% dei decisori surrogati primari riceverà tutte le componenti del programma (incontro con i consulenti di supporto in terapia intensiva, consulenti di supporto in terapia intensiva che generano rapporti standardizzati, rapporti esaminati dai membri del team di assistenza in terapia intensiva prima dell'incontro con le famiglie) .
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della raccolta dati dalle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di decisori surrogati primari iscritti che hanno completato tutti i questionari (arruolamento, dopo gli incontri con il team di assistenza in terapia intensiva, 1 mese dopo l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento) in ciascun braccio.
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6 mesi
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Fattibilità della raccolta di dati da parte dei consulenti di supporto in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di questionari (iscrizione, dopo ogni incontro con un decisore surrogato primario) completati dai consulenti di supporto in terapia intensiva.
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6 mesi
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Fattibilità della raccolta di dati dai membri del team di assistenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di questionari (iscrizione, dopo ogni incontro con un surrogato del decisore primario) completati dai membri del team di assistenza in terapia intensiva (medici, infermieri, assistenti sociali) in ciascun braccio.
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6 mesi
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Percezione del consulente di supporto dell'unità di terapia intensiva sulla fattibilità dell'implementazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio sulla fattibilità convalidata di 4 elementi della misura di intervento
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6 mesi
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Percezione dei membri del team di assistenza in terapia intensiva sulla fattibilità dell’implementazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio sulla fattibilità convalidata di 4 elementi della misura di intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00002813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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