Пилотное испытание проекта «Семейные перспективы»
Целью исследования является проведение пилотного рандомизированного исследования программы, предназначенной для улучшения равноправного общения и эмоциональной поддержки семей тяжелобольных пациентов, чтобы определить осуществимость, приемлемость и опыт участников программы.
Основные процедуры исследования включают: составление диаграммы, анкеты, встречи с консультантами отделения интенсивной терапии, встречи с врачами отделения интенсивной терапии и командой ухода, аудиозаписи этих встреч (необязательно) и интервью с участниками исследования (необязательно).
В число участников исследования входят: 70 пациентов в критическом состоянии с острой дыхательной недостаточностью (зачисленных с согласия их законных представителей) и их основные лица, принимающие решения, а также консультанты отделения интенсивной терапии и группы ухода за отделением интенсивной терапии (врачи, медсестры, социальные работники).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Номер телефона: 310-423-9017
- Электронная почта: matthew.modes@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Номер телефона: 310-423-9017
- Электронная почта: matthew.modes@cshs.org
-
Контакт:
- Bryan Gonzalez
- Номер телефона: 310-248-6716
- Электронная почта: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- Физические лица от 18 лет и старше.
- Лица, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОМИТ) Медицинского центра Седарс-Синай.
- Лица с острой дыхательной недостаточностью, определяемой как инвазивная искусственная вентиляция легких >24 часов.
- Лица, получившие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Лицам, которым, как ожидается, потребуется инвазивная искусственная вентиляция легких в общей сложности >72 часов, по решению врача-реаниматолога пациента (коллега или лечащего врача).
Критерии включения первичных суррогатных лиц, принимающих решения:
o Лица от 18 лет и старше.
- Лицо, которое идентифицирует себя как наиболее ответственное за принятие решений за включенного пациента (может быть либо членом семьи, либо близким другом).
- Владение английским языком.
Критерии включения консультанта по поддержке отделения интенсивной терапии:
- Физические лица от 18 лет и старше.
- Лица, работающие капелланами в больницах МИКУ.
Критерии включения врача (реаниматолога):
- Физические лица от 18 лет и старше.
- Лица, работающие врачами интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии (научный сотрудник или лечащий врач).
Критерии включения медсестры:
- Физические лица от 18 лет и старше.
- Лица, работающие медсестрами в ОРИТ.
Критерии включения социальных работников:
- Физические лица от 18 лет и старше.
- В МИКУ работают социальные работники.
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
o Любые записи с пометкой «разбить стекло» или «отказ от участия в исследовании».
o Лица, которые, как ожидается, умрут в течение 24 часов после возможного включения в исследование, как это определено врачом-реаниматологом пациента (коллегом или лечащим врачом).
o Лица, находящиеся на протоколе комфортного ухода или явно предпочитающие комфортный уход, как это определено врачом-реаниматологом пациента (коллегом или лечащим врачом).
- Лица, хронически зависимые от аппарата искусственной вентиляции легких до госпитализации.
- Лица с острой или хронической дыхательной недостаточностью, связанной с нервно-мышечными заболеваниями (например, синдром Гийена-Барре, мышечная дистрофия, миастения гравис и т. д.).
- Лица, в ближайшее время ожидающие трансплантации органов, по решению врача-реаниматолога пациента (коллега или лечащий врач).
- Лица, обладающие способностью принимать решения по решению врача-реаниматолога пациента (коллега или лечащий врач).
- Лица, которые не представлены (т. е. у пациента нет заместителя, принимающего решения).
- Лица, чей потенциальный зарегистрированный член семьи (основной заместитель лица, принимающего решения) не владеет английским языком.
- Лица, лечащий врач которых является ИП в этом исследовании на момент потенциального участия.
- Лица, находящиеся под наблюдением врачей-реаниматологов (коллег и лечащих врачей), которые не согласны участвовать в исследовании.
- Лица, у которых уже были отношения с больничным капелланом, который не согласен участвовать в исследовании, как определил этот капеллан.
Критерии исключения первичных суррогатных лиц, принимающих решения:
o Не владеет английским языком. (Обоснование: материалы и мероприятия не адаптированы на других языках.)
Критерии исключения консультанта отделения интенсивной терапии:
на одной
Критерии исключения врача (реаниматолога):
на одной
Критерии исключения медсестры:
на одной
Критерии исключения социальных работников:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Семейная перспектива»
Семьи тяжелобольных пациентов получат программу, предназначенную для улучшения равноправного общения и эмоциональной поддержки. Анкеты будут заполняться лицами, ответственными за принятие основных решений, консультантами отделения интенсивной терапии и членами группы ухода за отделением интенсивной терапии (врачи, медсестры, социальные работники). Встречи между семьями и консультантами отделения интенсивной терапии будут записываться на аудио (по желанию). Встречи между семьями и бригадами отделения интенсивной терапии будут записываться на аудио (по желанию). Интервью с участниками будут завершены (по желанию). |
Программа предполагает регулярные встречи семей с консультантом отделения интенсивной терапии.
Консультант отделения интенсивной терапии является обученным экспертом в предоставлении культурно компетентной эмоциональной и/или духовной поддержки.
Консультант отделения интенсивной терапии окажет поддержку семьям, а также изучит и обобщит точку зрения семьи в стандартизированном отчете.
Членам группы ухода за отделением интенсивной терапии будет предложено оценить перспективу при рассмотрении отчетов перед регулярными плановыми встречами между семьями и командой ухода за отделением интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Семьи тяжелобольных пациентов будут получать обычную помощь, которая включает в себя регулярные встречи между семьями и командой отделения интенсивной терапии. Анкеты будут заполняться лицами, принимающими основные решения, и членами группы ухода за отделением интенсивной терапии (врачи, медсестры, социальные работники). Встречи между семьями и бригадами отделения интенсивной терапии будут записываться на аудио (по желанию). Интервью с участниками будут завершены (по желанию). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность реализации программы для семей больных с острой дыхательной недостаточностью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля зачисленных первичных лиц, принимающих решения, рандомизированных в программу, которые получают все компоненты программы.
Исследование будет объявлено «выполнимым», если не менее 70% лиц, принимающих первичные суррогатные решения, получат все компоненты программы (встреча с консультантами отделения интенсивной терапии, составление консультантами поддержки отделения интенсивной терапии стандартизированных отчетов, отчеты, просматриваемые членами группы ухода за отделением интенсивной терапии перед встречей с семьями). .
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность сбора данных от семей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля зарегистрированных первичных лиц, принимающих решения, заполнивших все анкеты (зачисление, после встреч с командой отделения интенсивной терапии, через 1 месяц после регистрации и через 6 месяцев после регистрации) в каждой группе.
|
6 месяцев
|
|
Целесообразность сбора данных от консультантов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля анкет (зачисление после каждой встречи с лицом, ответственным за принятие решений), заполненных консультантами отделения интенсивной терапии.
|
6 месяцев
|
|
Целесообразность сбора данных от членов бригады ухода за отделением интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля анкет (зачисление после каждой встречи с лицом, ответственным за принятие решений), заполненных членами команды отделения интенсивной терапии (врачи, медсестры, социальные работники) в каждой группе.
|
6 месяцев
|
|
Консультант отделения интенсивной терапии поддерживает восприятие осуществимости программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний балл по утвержденному показателю осуществимости вмешательства из 4 пунктов
|
6 месяцев
|
|
Восприятие членами команды отделения интенсивной терапии целесообразности реализации программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний балл по утвержденному показателю осуществимости вмешательства из 4 пунктов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study00002813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .