Ensayo piloto del proyecto Family Perspectives
El propósito del estudio es realizar una prueba piloto aleatoria de un programa diseñado para mejorar la comunicación equitativa y el apoyo emocional para las familias de pacientes críticos para determinar la viabilidad, aceptabilidad y experiencia de los participantes con el programa.
Los procedimientos principales del estudio incluyen: resumen de gráficos, cuestionarios, reuniones con consejeros de apoyo de la UCI, reuniones con los médicos y el equipo de atención de la UCI, grabaciones de audio de estas reuniones (opcional) y entrevistas con los participantes del estudio (opcional).
Los participantes del estudio incluyen: 70 pacientes críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria aguda (inscritos con el consentimiento de su representante legal autorizado) y sus principales sustitutos para tomar decisiones, así como consejeros de apoyo de la UCI y equipos de atención de la UCI (médicos, enfermeras, trabajadores sociales).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Número de teléfono: 310-423-9017
- Correo electrónico: matthew.modes@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Número de teléfono: 310-423-9017
- Correo electrónico: matthew.modes@cshs.org
-
Contacto:
- Bryan Gonzalez
- Número de teléfono: 310-248-6716
- Correo electrónico: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- Personas mayores de 18 años.
- Individuos admitidos en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) del Cedars-Sinai Medical Center.
- Individuos con insuficiencia respiratoria aguda, definida como >24 horas de ventilación mecánica invasiva.
- Personas que recibieron ventilación mecánica invasiva dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la MICU.
- Se espera que las personas necesiten ventilación mecánica invasiva durante más de 72 horas en total, según lo determine el médico intensivista del paciente (compañero o asistente).
Criterios de inclusión del tomador de decisiones sustituto primario:
o Personas mayores de 18 años.
- Individuo que se identifica como el máximo responsable de tomar decisiones para el paciente inscrito (puede ser un familiar o un amigo cercano).
- Dominio del idioma inglés.
Criterios de inclusión del consejero de apoyo de la UCI:
- Personas mayores de 18 años.
- Personas que trabajan como capellanes de hospitales en la MICU.
Criterios de inclusión de médicos (intensivistas):
- Personas mayores de 18 años.
- Personas que trabajan como médicos de cuidados intensivos en la MICU (becarios o asistentes).
Criterios de inclusión de enfermeras:
- Personas mayores de 18 años.
- Personas que trabajan como enfermeras de cabecera en la MICU.
Criterios de inclusión de trabajadores sociales:
- Personas mayores de 18 años.
- Las personas trabajan como trabajadores sociales en la MICU.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
o Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "optar por no participar en la investigación".
o Personas que se espera que mueran dentro de las 24 horas posteriores a la posible inscripción, según lo determine el médico intensivista del paciente (compañero o asistente).
o Individuos con protocolo de atención reconfortante o con clara preferencia por la atención reconfortante, según lo determine el médico intensivista del paciente (compañero o asistente).
- Individuos que dependen crónicamente de un ventilador antes de la admisión.
- Individuos con insuficiencia respiratoria relacionada con enfermedades neuromusculares agudas o crónicas (p. ej., Guillain Barré, distrofia muscular, miastenia gravis, etc.).
- Individuos en espera inminente de trasplante de órgano, según lo determine el médico intensivista del paciente (compañero o asistente).
- Personas con capacidad decisional, según lo determine el médico intensivista del paciente (compañero o asistente).
- Individuos que no están representados (es decir, el paciente no tiene un sustituto para tomar decisiones).
- Personas cuyo posible familiar inscrito (suplente principal encargado de tomar decisiones) no domina el inglés.
- Personas cuyo médico tratante sea el IP de este estudio en el momento de la posible inscripción.
- Personas que son atendidas por médicos intensivistas (compañeros y asistentes) que no aceptan participar en el estudio.
- Personas que tienen una relación preexistente con un capellán de un hospital que no acepta participar en el estudio, según lo determine ese capellán.
Criterios de exclusión del tomador de decisiones sustituto primario:
o No dominio del idioma inglés. (Justificación: los materiales y la intervención no están adaptados a otros idiomas).
Criterios de exclusión del consejero de apoyo de la UCI:
en uno
Criterios de exclusión de médicos (intensivistas):
en uno
Criterios de exclusión de enfermeras:
en uno
Criterios de exclusión de trabajadores sociales:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de perspectiva familiar
Las familias de pacientes críticamente enfermos recibirán un programa diseñado para mejorar la comunicación equitativa y el apoyo emocional. Los cuestionarios serán completados por los sustitutos principales que toman decisiones, los consejeros de apoyo de la UCI y los miembros del equipo de atención de la UCI (médicos, enfermeras, trabajadores sociales). Las reuniones entre las familias y los consejeros de apoyo de la UCI se grabarán en audio (opcional). Las reuniones entre las familias y los equipos de atención de la UCI se grabarán en audio (opcional). Se completarán entrevistas con los participantes (opcional). |
El programa implica reuniones periódicas entre las familias y un consejero de apoyo de la UCI.
El consejero de apoyo de la UCI es un experto capacitado en brindar apoyo emocional y/o espiritual culturalmente competente.
El consejero de apoyo de la UCI apoyará a las familias y también aprenderá y resumirá las perspectivas familiares en un informe estandarizado.
A los miembros del equipo de atención de la UCI se les pedirá que tomen una perspectiva mientras revisan los informes antes de las reuniones de rutina regulares entre las familias y el equipo de atención de la UCI.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Las familias de pacientes críticamente enfermos recibirán la atención habitual, que implica reuniones periódicas y de rutina entre las familias y el equipo de atención de la UCI. Los cuestionarios serán completados por los sustitutos primarios que toman decisiones y los miembros del equipo de atención de la UCI (médicos, enfermeras, trabajadores sociales). Las reuniones entre las familias y los equipos de atención de la UCI se grabarán en audio (opcional). Se completarán entrevistas con los participantes (opcional). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de implementación del programa para familiares de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de tomadores de decisiones sustitutos primarios inscritos y asignados al azar al programa que reciben todos los componentes del programa.
El estudio se declarará "factible" si al menos el 70 % de los sustitutos principales que toman decisiones reciben todos los componentes del programa (reuniones con consejeros de apoyo de la UCI, consejeros de apoyo de la UCI que generan informes estandarizados, informes que son revisados por los miembros del equipo de atención de la UCI antes de reunirse con las familias). .
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de recopilar datos de las familias.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de tomadores de decisiones sustitutos primarios inscritos que completaron todos los cuestionarios (inscripción, después de las reuniones con el equipo de atención de la UCI, 1 mes después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción) en cada brazo.
|
6 meses
|
|
Viabilidad de recopilar datos de los consejeros de apoyo de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de cuestionarios (inscripción, después de cada reunión con un sustituto principal para tomar decisiones) completados por los consejeros de apoyo de la UCI.
|
6 meses
|
|
Viabilidad de recopilar datos de los miembros del equipo de atención de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de cuestionarios (inscripción, después de cada reunión con un sustituto principal que toma las decisiones) completados por los miembros del equipo de atención de la UCI (médicos, enfermeras, trabajadores sociales) en cada brazo.
|
6 meses
|
|
Percepción del consejero de apoyo de la UCI sobre la viabilidad de implementar el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación media en la medida de viabilidad de intervención validada de 4 ítems
|
6 meses
|
|
Percepción de los miembros del equipo de atención de la UCI sobre la viabilidad de implementar el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación media en la medida de viabilidad de intervención validada de 4 ítems
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study00002813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .