The Family Perspectives Project Pilot Trial
Hensikten med studien er å gjennomføre en randomisert pilotstudie av et program designet for å forbedre rettferdig kommunikasjon og emosjonell støtte for familier til kritisk syke pasienter for å fastslå gjennomførbarhet, akseptbarhet og deltakeropplevelse med programmet.
De primære studieprosedyrene inkluderer: kartabstraksjon, spørreskjemaer, møter med ICU-støtterådgivere, møter med ICU-leger og omsorgsteam, lydopptak av disse møtene (valgfritt) og intervjuer med studiedeltakere (valgfritt).
Studiedeltakere inkluderer: 70 kritisk syke pasienter med akutt respirasjonssvikt (registrert med samtykke fra deres juridisk autoriserte representant) og deres primære stedfortrederbeslutningstakere samt ICU-støtterådgivere og ICU-omsorgsteam (leger, sykepleiere, sosialarbeidere).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonnummer: 310-423-9017
- E-post: matthew.modes@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonnummer: 310-423-9017
- E-post: matthew.modes@cshs.org
-
Ta kontakt med:
- Bryan Gonzalez
- Telefonnummer: 310-248-6716
- E-post: bryan.gonzalez@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Personer 18 år eller eldre.
- Personer innlagt på medisinsk intensivavdeling (MICU) ved Cedars-Sinai Medical Center.
- Personer med akutt respirasjonssvikt, definert som >24 timer med invasiv mekanisk ventilasjon.
- Personer som mottok invasiv mekanisk ventilasjon innen 24 timer etter innleggelse til MICU.
- Individer som forventes å trenge invasiv mekanisk ventilasjon i >72 timer totalt, bestemt av pasientens intensivlege (stipendiat eller behandlende).
Primære inkluderingskriterier for surrogatbeslutningstakere:
o Personer 18 år eller eldre.
- Person som selv identifiserer seg som den mest ansvarlige for å ta beslutninger for den registrerte pasienten (kan enten være et familiemedlem eller en nær venn).
- Ferdigheter i engelsk språk.
Inkluderingskriterier for ICU-støtterådgiver:
- Personer 18 år eller eldre.
- Personer som jobber som sykehusprester i MICU.
Inklusjonskriterier for lege (intensivist):
- Personer 18 år eller eldre.
- Personer som jobber som kritisk omsorgsleger i MICU (stipendiat eller tilstedeværende).
Inkluderingskriterier for sykepleiere:
- Personer 18 år eller eldre.
- Personer som jobber som sengesykepleiere i MICU.
Sosialarbeider inkluderingskriterier:
- Personer 18 år eller eldre.
- Enkeltpersoner jobber som sosialarbeidere i MICU.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for pasienter:
o Alle poster som er flagget "knus glasset" eller "bortvelge for forskning."
o Personer som forventes å dø innen 24 timer etter potensiell innmelding, som bestemt av pasientens intensivlege (stipendiat eller behandlende).
o Personer på komfortbehandlingsprotokoll eller med klar preferanse for komfortpleie, som bestemt av pasientens intensivlege (stipendiat eller behandlende).
- Personer som er kronisk avhengig av respirator før innleggelse.
- Personer med akutt eller kronisk nevromuskulær sykdomsrelatert respirasjonssvikt (f.eks. Guillain Barre, muskeldystrofi, myasthenia gravis, etc.).
- Individer som umiddelbart venter på organtransplantasjon, bestemt av pasientens intensivlege (stipendiat eller behandlende).
- Personer med beslutningskapasitet, bestemt av pasientens intensivlege (stipendiat eller behandlende).
- Personer som ikke er representert (dvs. at pasienten ikke har noen stedfortreder).
- Personer hvis potensielle registrerte familiemedlem (primær surrogatbeslutningstaker) ikke behersker engelsk.
- Personer hvis behandlende lege er PI på denne studien på tidspunktet for potensiell påmelding.
- Personer som blir tatt hånd om av intensivleger (stipendiat og behandlende) som ikke samtykker i å delta i studien.
- Personer som har et eksisterende forhold til en sykehusprest som ikke godtar å delta i studien, som bestemt av denne kapellanen.
Primære utelukkelseskriterier for surrogatbeslutningstakere:
o Ikke dyktig i engelsk språk. (Begrunnelse: materiell og intervensjon er ikke tilpasset på andre språk.)
Eksklusjonskriterier for ICU-støtterådgivere:
på en
Eksklusjonskriterier for lege (intensiv):
på en
Ekskluderingskriterier for sykepleiere:
på en
Ekskluderingskriterier for sosialarbeidere:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for familieperspektiv
Familier til kritisk syke pasienter vil motta et program utviklet for å forbedre rettferdig kommunikasjon og emosjonell støtte. Spørreskjemaer vil bli fylt ut av primære surrogatbeslutningstakere, ICU-støtterådgivere og ICU-omsorgsteammedlemmer (leger, sykepleiere, sosionomer). Møter mellom familier og ICU-støtterådgivere vil bli tatt opp på lyd (valgfritt). Møter mellom familier og ICU-team vil bli tatt opp på lyd (valgfritt). Intervjuer med deltakere vil bli gjennomført (valgfritt). |
Programmet innebærer regelmessige møter mellom familier og en støtterådgiver på intensivavdelingen.
ICU-støtterådgiveren er en utdannet ekspert i å gi kulturelt kompetent emosjonell og/eller åndelig støtte.
ICU-støtterådgiveren vil støtte familier og også lære og oppsummere familieperspektiver i en standardisert rapport.
Medlemmer av ICU-omsorgsteamet vil bli bedt om å ta perspektiv når de gjennomgår rapporter før vanlige rutinemøter mellom familier og ICU-omsorgsteamet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Familier til kritisk syke pasienter vil motta vanlig omsorg, som innebærer regelmessige og rutinemessige møter mellom familier og ICU-teamet. Spørreskjemaer vil bli fylt ut av primære surrogatbeslutningstakere og ICU-teammedlemmer (leger, sykepleiere, sosialarbeidere). Møter mellom familier og ICU-team vil bli tatt opp på lyd (valgfritt). Intervjuer med deltakere vil bli gjennomført (valgfritt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere programmet for familier til pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen påmeldte primære surrogatbeslutningstakere randomisert til programmet som mottar alle programkomponentene.
Studien vil bli erklært "gjennomførbar" hvis minst 70 % av primære surrogatbeslutningstakere mottar alle programkomponenter (møte med ICU-støtterådgivere, ICU-støtterådgivere som genererer standardiserte rapporter, rapporter som gjennomgås av ICU-omsorgsteammedlemmer før møte med familier) .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å samle inn data fra familier
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av påmeldte primære surrogatbeslutningstakere som fyller ut alle spørreskjemaer (påmelding, etter møter med ICU-teamet, 1 måned etter påmelding og 6 måneder etter påmelding) i hver arm.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å samle inn data fra ICU-støtterådgivere
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen spørreskjemaer (påmelding, etter hvert møte med en primær stedfortreder) utfylt av ICU-støtterådgivere.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å samle inn data fra ICU-teammedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen spørreskjemaer (påmelding, etter hvert møte med en primær stedfortreder) utfylt av ICU-teammedlemmer (leger, sykepleiere, sosialarbeidere) i hver arm.
|
6 måneder
|
|
ICU-støtterådgiverens oppfatning av gjennomførbarheten av å implementere programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på det validerte 4-elementet Feasibility of Intervention Measure
|
6 måneder
|
|
ICU-omsorgsteamets oppfatning av gjennomførbarheten av å implementere programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på det validerte 4-elementet Feasibility of Intervention Measure
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00002813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .