- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039501
Pilotní zkouška projektu Rodinné perspektivy
Účelem studie je provést pilotní randomizovanou studii programu navrženého ke zlepšení spravedlivé komunikace a emoční podpory pro rodiny kriticky nemocných pacientů s cílem určit proveditelnost, přijatelnost a zkušenost účastníků s programem.
Mezi primární studijní postupy patří: abstrakce z grafu, dotazníky, setkání s podpůrnými poradci na JIP, setkání s lékaři a pečovatelským týmem JIP, zvukové záznamy z těchto setkání (volitelné) a rozhovory s účastníky studie (nepovinné).
Účastníci studie zahrnují: 70 kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním (zařazených se souhlasem jejich zákonně zplnomocněného zástupce) a jejich primární náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, stejně jako podpůrné poradce na JIP a pečovatelské týmy na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonní číslo: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Modes, MD, MPP, MS
- Telefonní číslo: 310-423-9017
- E-mail: matthew.modes@cshs.org
-
Kontakt:
- Bobby Marker
- Telefonní číslo: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Jednotlivci starší 18 let.
- Jednotlivci přijatí na lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU) v Cedars-Sinai Medical Center.
- Jedinci s akutním respiračním selháním, definovaným jako > 24 hodin invazivní mechanické ventilace.
- Jedinci, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci do 24 hodin po přijetí na JIP.
- Jedinci, u kterých se očekává, že budou potřebovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu > 72 hodin celkem, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
Kritéria pro zahrnutí primárního zástupce s rozhodovací pravomocí:
o Jednotlivci starší 18 let.
- Jednotlivec, který se identifikuje jako nejzodpovědnější za rozhodování za zařazeného pacienta (může to být buď člen rodiny nebo blízký přítel).
- Znalost anglického jazyka.
Kritéria pro zařazení poradce podpory na JIP:
- Jednotlivci starší 18 let.
- Jednotlivci, kteří pracují jako nemocniční kaplani na MICU.
Kritéria pro zařazení lékaře (intenzivisty):
- Jednotlivci starší 18 let.
- Jednotlivci, kteří pracují jako lékaři kritické péče na MICU (spolupracovníci nebo pečující).
Kritéria pro zařazení sestry:
- Jednotlivci starší 18 let.
- Jednotlivci, kteří pracují jako sestry u lůžka na JIP.
Kritéria pro zařazení sociálního pracovníka:
- Jednotlivci starší 18 let.
- Jednotlivci pracují jako sociální pracovníci na JIP.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů:
o Jakékoli záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.
o Jedinci, u kterých se očekává, že zemřou do 24 hodin od potenciálního zařazení, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
o Jedinci s protokolem komfortní péče nebo s jasnou preferenci komfortní péče, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
- Jedinci, kteří jsou před přijetím chronicky závislí na ventilátoru.
- Jedinci s akutním nebo chronickým respiračním selháním souvisejícím s neuromuskulárním onemocněním (např. Guillain Barre, svalová dystrofie, Myasthenia Gravis atd.).
- Jedinci bezprostředně čekající na transplantaci orgánu, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
- Jednotlivci s rozhodovací schopností, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
- Jednotlivci, kteří nejsou zastoupeni (tj. pacient nemá žádného zástupce s rozhodovací pravomocí).
- Jednotlivci, jejichž potenciální člen rodiny (primární náhradní osoba s rozhodovací pravomocí) neovládá angličtinu.
- Jednotlivci, jejichž ošetřující lékař je hlavním PI v této studii v době potenciálního zápisu.
- Jedinci, o které se starají intenzivští lékaři (spolupracovníci a ošetřující lékaři), kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Jednotlivci, kteří mají již existující vztah s nemocničním kaplanem, který nesouhlasí s účastí ve studii, jak rozhodl tento kaplan.
Kritéria vyloučení primárního zástupce s rozhodovací pravomocí:
o Nezná anglický jazyk. (Odůvodnění: materiály a zásahy nejsou upraveny v jiných jazycích.)
Kritéria vyloučení poradce podpory JIP:
o Žádný
Kritéria vyloučení lékaře (intenzivisty):
o Žádný
Kritéria vyloučení sestry:
o Žádný
Kritéria vyloučení sociálních pracovníků:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program Rodinná perspektiva
Rodiny kriticky nemocných pacientů obdrží program navržený tak, aby posílil spravedlivou komunikaci a emocionální podporu. Dotazníky vyplní primární zástupci s rozhodovací pravomocí, podpůrní poradci na JIP a členové týmu péče na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci). Schůzky mezi rodinami a podpůrnými poradci na JIP budou pořizovány zvukovým záznamem (volitelné). Schůzky mezi rodinami a týmy péče na JIP budou pořizovány zvukovým záznamem (volitelné). Budou dokončeny pohovory s účastníky (nepovinné). |
Program zahrnuje pravidelná setkání mezi rodinami a podpůrným poradcem na JIP.
Podpůrný poradce na JIP je vyškolený odborník na poskytování kulturně kompetentní emocionální a/nebo duchovní podpory.
Podpůrný poradce JIP bude podporovat rodiny a také se naučí a shrne rodinné perspektivy ve standardizované zprávě.
Členové týmu péče na JIP budou vyzváni, aby zaujali perspektivu, když si prohlížejí zprávy před pravidelnými rutinními schůzkami mezi rodinami a týmem péče na JIP.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rodinám kriticky nemocných pacientů se dostane běžné péče, která zahrnuje pravidelná a rutinní setkání rodin s pečovatelským týmem JIP. Dotazníky vyplní primární náhradní osoby s rozhodovací pravomocí a členové týmu péče na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci). Schůzky mezi rodinami a týmy péče na JIP budou pořizovány zvukovým záznamem (volitelné). Budou dokončeny pohovory s účastníky (nepovinné). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost realizace programu pro rodiny pacientů s akutním respiračním selháním.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl zapsaných primárních náhradních osob s rozhodovací pravomocí randomizovaných do programu, kteří obdrží všechny součásti programu.
Studie bude prohlášena za „proveditelnou“, pokud alespoň 70 % primárních náhradních osob s rozhodovací pravomocí obdrží všechny součásti programu (setkání s podpůrnými poradci na JIP, podpůrní poradci JIP generující standardizované zprávy, zprávy přezkoumávané členy pečovatelského týmu JIP před setkáním s rodinami) .
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost sběru dat od rodin
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl zapsaných primárních náhradních osob s rozhodovací pravomocí, které vyplnili všechny dotazníky (zapisování, po schůzkách s týmem péče na JIP, 1 měsíc po zařazení a 6 měsíců po zařazení) v každé větvi.
|
6 měsíců
|
Proveditelnost sběru dat od podpůrných poradců JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dotazníků (zápis, po každé schůzce s primárním zástupcem s rozhodovací pravomocí) vyplněných podpůrnými poradci na JIP.
|
6 měsíců
|
Proveditelnost sběru dat od členů týmu péče na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dotazníků (zápis, po každém setkání s primárním zástupcem s rozhodovací pravomocí) vyplněných členy pečovatelského týmu na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci) v každé větvi.
|
6 měsíců
|
JIP podporu poradce vnímání proveditelnosti realizace programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre na ověřeném 4-položkovém měření proveditelnosti intervence
|
6 měsíců
|
Člen týmu péče na JIP vnímá proveditelnost implementace programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre na ověřeném 4-položkovém měření proveditelnosti intervence
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study00002813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Program Rodinná perspektiva
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy