Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška projektu Rodinné perspektivy

19. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Modes

Účelem studie je provést pilotní randomizovanou studii programu navrženého ke zlepšení spravedlivé komunikace a emoční podpory pro rodiny kriticky nemocných pacientů s cílem určit proveditelnost, přijatelnost a zkušenost účastníků s programem.

Mezi primární studijní postupy patří: abstrakce z grafu, dotazníky, setkání s podpůrnými poradci na JIP, setkání s lékaři a pečovatelským týmem JIP, zvukové záznamy z těchto setkání (volitelné) a rozhovory s účastníky studie (nepovinné).

Účastníci studie zahrnují: 70 kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním (zařazených se souhlasem jejich zákonně zplnomocněného zástupce) a jejich primární náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, stejně jako podpůrné poradce na JIP a pečovatelské týmy na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacienta:

    • Jednotlivci starší 18 let.
    • Jednotlivci přijatí na lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU) v Cedars-Sinai Medical Center.
    • Jedinci s akutním respiračním selháním, definovaným jako > 24 hodin invazivní mechanické ventilace.
    • Jedinci, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci do 24 hodin po přijetí na JIP.
    • Jedinci, u kterých se očekává, že budou potřebovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu > 72 hodin celkem, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
  • Kritéria pro zahrnutí primárního zástupce s rozhodovací pravomocí:

    o Jednotlivci starší 18 let.

    • Jednotlivec, který se identifikuje jako nejzodpovědnější za rozhodování za zařazeného pacienta (může to být buď člen rodiny nebo blízký přítel).
    • Znalost anglického jazyka.
  • Kritéria pro zařazení poradce podpory na JIP:

    • Jednotlivci starší 18 let.
    • Jednotlivci, kteří pracují jako nemocniční kaplani na MICU.
  • Kritéria pro zařazení lékaře (intenzivisty):

    • Jednotlivci starší 18 let.
    • Jednotlivci, kteří pracují jako lékaři kritické péče na MICU (spolupracovníci nebo pečující).
  • Kritéria pro zařazení sestry:

    • Jednotlivci starší 18 let.
    • Jednotlivci, kteří pracují jako sestry u lůžka na JIP.
  • Kritéria pro zařazení sociálního pracovníka:

    • Jednotlivci starší 18 let.
    • Jednotlivci pracují jako sociální pracovníci na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pacientů:

    o Jakékoli záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.

    o Jedinci, u kterých se očekává, že zemřou do 24 hodin od potenciálního zařazení, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).

    o Jedinci s protokolem komfortní péče nebo s jasnou preferenci komfortní péče, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).

    • Jedinci, kteří jsou před přijetím chronicky závislí na ventilátoru.
    • Jedinci s akutním nebo chronickým respiračním selháním souvisejícím s neuromuskulárním onemocněním (např. Guillain Barre, svalová dystrofie, Myasthenia Gravis atd.).
    • Jedinci bezprostředně čekající na transplantaci orgánu, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
    • Jednotlivci s rozhodovací schopností, jak určí intenzivistický lékař pacienta (spolupracovník nebo ošetřující lékař).
    • Jednotlivci, kteří nejsou zastoupeni (tj. pacient nemá žádného zástupce s rozhodovací pravomocí).
    • Jednotlivci, jejichž potenciální člen rodiny (primární náhradní osoba s rozhodovací pravomocí) neovládá angličtinu.
    • Jednotlivci, jejichž ošetřující lékař je hlavním PI v této studii v době potenciálního zápisu.
    • Jedinci, o které se starají intenzivští lékaři (spolupracovníci a ošetřující lékaři), kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
    • Jednotlivci, kteří mají již existující vztah s nemocničním kaplanem, který nesouhlasí s účastí ve studii, jak rozhodl tento kaplan.
  • Kritéria vyloučení primárního zástupce s rozhodovací pravomocí:

    o Nezná anglický jazyk. (Odůvodnění: materiály a zásahy nejsou upraveny v jiných jazycích.)

  • Kritéria vyloučení poradce podpory JIP:

    o Žádný

  • Kritéria vyloučení lékaře (intenzivisty):

    o Žádný

  • Kritéria vyloučení sestry:

    o Žádný

  • Kritéria vyloučení sociálních pracovníků:

    • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Rodinná perspektiva

Rodiny kriticky nemocných pacientů obdrží program navržený tak, aby posílil spravedlivou komunikaci a emocionální podporu.

Dotazníky vyplní primární zástupci s rozhodovací pravomocí, podpůrní poradci na JIP a členové týmu péče na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci). Schůzky mezi rodinami a podpůrnými poradci na JIP budou pořizovány zvukovým záznamem (volitelné). Schůzky mezi rodinami a týmy péče na JIP budou pořizovány zvukovým záznamem (volitelné). Budou dokončeny pohovory s účastníky (nepovinné).

Program zahrnuje pravidelná setkání mezi rodinami a podpůrným poradcem na JIP. Podpůrný poradce na JIP je vyškolený odborník na poskytování kulturně kompetentní emocionální a/nebo duchovní podpory. Podpůrný poradce JIP bude podporovat rodiny a také se naučí a shrne rodinné perspektivy ve standardizované zprávě. Členové týmu péče na JIP budou vyzváni, aby zaujali perspektivu, když si prohlížejí zprávy před pravidelnými rutinními schůzkami mezi rodinami a týmem péče na JIP.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Rodinám kriticky nemocných pacientů se dostane běžné péče, která zahrnuje pravidelná a rutinní setkání rodin s pečovatelským týmem JIP.

Dotazníky vyplní primární náhradní osoby s rozhodovací pravomocí a členové týmu péče na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci). Schůzky mezi rodinami a týmy péče na JIP budou pořizovány zvukovým záznamem (volitelné). Budou dokončeny pohovory s účastníky (nepovinné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost realizace programu pro rodiny pacientů s akutním respiračním selháním.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl zapsaných primárních náhradních osob s rozhodovací pravomocí randomizovaných do programu, kteří obdrží všechny součásti programu. Studie bude prohlášena za „proveditelnou“, pokud alespoň 70 % primárních náhradních osob s rozhodovací pravomocí obdrží všechny součásti programu (setkání s podpůrnými poradci na JIP, podpůrní poradci JIP generující standardizované zprávy, zprávy přezkoumávané členy pečovatelského týmu JIP před setkáním s rodinami) .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sběru dat od rodin
Časové okno: 6 měsíců
Podíl zapsaných primárních náhradních osob s rozhodovací pravomocí, které vyplnili všechny dotazníky (zapisování, po schůzkách s týmem péče na JIP, 1 měsíc po zařazení a 6 měsíců po zařazení) v každé větvi.
6 měsíců
Proveditelnost sběru dat od podpůrných poradců JIP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dotazníků (zápis, po každé schůzce s primárním zástupcem s rozhodovací pravomocí) vyplněných podpůrnými poradci na JIP.
6 měsíců
Proveditelnost sběru dat od členů týmu péče na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dotazníků (zápis, po každém setkání s primárním zástupcem s rozhodovací pravomocí) vyplněných členy pečovatelského týmu na JIP (lékaři, sestry, sociální pracovníci) v každé větvi.
6 měsíců
JIP podporu poradce vnímání proveditelnosti realizace programu
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre na ověřeném 4-položkovém měření proveditelnosti intervence
6 měsíců
Člen týmu péče na JIP vnímá proveditelnost implementace programu
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre na ověřeném 4-položkovém měření proveditelnosti intervence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Modes, MD, MPP, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Study00002813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Program Rodinná perspektiva

3
Předplatit