非代償性肝硬変感染症の診断を最適化するための病原性メタゲノム次世代シーケンス
2024年10月9日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
非代償性肝硬変感染症の診断を最適化するための病原性メタゲノム次世代シーケンスの臨床応用：多施設共同前向き研究
この観察研究の目的は、非代償性肝硬変患者における感染症の診断を最適化するための、病原性メタゲノム次世代シーケンスの臨床応用について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 経験的な抗生物質療法に対する反応を含む、急性代償不全患者における抗感染症薬の使用を最適化するための mNGS 検査。
- 再補償を受けた患者の割合。
- 急性非代償性肝硬変患者における mNGS の陽性率と病原体の特徴。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
メタゲノム次世代シーケンス (mNGS) は、臨床サンプルからほぼすべての既知の病原体を同時に検出できる、培養に依存しない重要な技術として浮上しています。微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のシーケンスにより、いくつかの感染症の診断が可能になることが最近示されました。 。
肝硬変患者における mNGS の臨床応用に関する関連研究はまれです。
この研究の主な目的は、急性非代償性肝硬変患者の循環微生物のゲノム DNA 断片を微生物の cfDNA の配列決定によって包括的に評価し、これを臨床転帰に関連付けることでした。
第 2 の目的は、非代償性肝硬変患者の予後の決定における、既知の NHV である CMV 再活性化と入手可能な抗ウイルス薬の潜在的な役割を検証することでした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHEN Jinjun
- 電話番号：+86 020 62787310
- メール：chjj@smu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- CHEN Jinjun
- 電話番号：+86 020 62787310
- メール：chjj@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝硬変と診断され、急性代償不全で入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 肝硬変の診断（これまでに知られているかどうか、組織学的に証明されているかどうかにかかわらず、病因）。
- 急性代償不全：腹水、消化管出血または肝性脳症。
除外基準:
- 年齢 > 80歳。
- 肝臓または他の臓器の悪性腫瘍（白血病を含む）。
- 非肝疾患に対する免疫抑制剤の投与。
- HIV感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者はmNGS検査を受けた
登録後、患者はmNGS検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AD患者におけるmNGS検査の陽性率
時間枠：入学時
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養結果との一貫性
時間枠：入学時
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MNGS と他の従来の病原体検査との一致
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入学時
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CMV再活性化の発生率
時間枠：入会から90日まで
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リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) アッセイを使用して、保存血漿サンプル中のサイトメガロウイルス DNA を定量しました。
QIAamp DNA 血液キット (Qiagen、ドイツ) を使用して、200 μL の血漿に対して DNA 抽出を実行しました。
次に、25 μL の Tris (10 mM、pH 8.0) を使用して DNA を溶出し、10 μL の DNA を各 PCR 反応に使用しました。
最小検出レベルは血漿 1 ml あたり 102 コピーであり、この検出下限を超える値は CMV 再活性化陽性とみなされました。
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入会から90日まで
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90日間の移植なし死亡率
時間枠：入会から90日まで
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入会から90日まで
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急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：入会から90日まで
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AKI は、48 時間以内の SCr の 0.3 mg/dl (26.5 μmol/L) 以上の変化、または過去 7 日間に発生したことがわかっている、または推定されるベースラインからの SCr の 50% 増加として定義されます。
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入会から90日まで
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感染症による再入院の割合
時間枠：入会から90日まで
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入会から90日まで
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SIRSまたは敗血症への進行の割合
時間枠：入会から90日まで
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入会から90日まで
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急性慢性肝不全（ACLF）への進行率
時間枠：入会から90日まで
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ACLF は、ヨーロッパ慢性肝不全研究協会 (EASL-CLIF) の基準に従って定義されました。
ACLF グレード 1 には 3 つのサブグループが含まれます: 1) 単一腎不全の患者。 2) 肝臓、凝固、循環、または呼吸の単一不全を有し、1.5～1.9 mg/dlの範囲の血清クレアチニンおよび/または軽度～中等度の肝性脳症を有する患者。 3) 血清クレアチニン値が 1.5 ～ 1.9 mg/dl の単一脳不全患者。
ACLF グレード 2: 2 つの臓器不全を患う患者。
ACLF グレード 3: 3 臓器不全以上の患者。
ACLFの発症：入院時にACLFが存在せず、28日以内にACLFに進行した患者。
肝疾患の重症度は、末期肝疾患（MELD）スコア、Child-Pugh スコア、および CLIF-AD スコア（ACLF を持たない患者の場合）のモデルによって評価されました。
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入会から90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Jinjun、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。