Secuenciación metagenómica patógena de próxima generación para optimizar el diagnóstico de la infección por cirrosis descompensada
9 de octubre de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aplicación clínica de la secuenciación metagenómica patógena de próxima generación para optimizar el diagnóstico de la infección por cirrosis descompensada: un estudio prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es conocer la aplicación clínica de la secuenciación metagenómica patógena de próxima generación para optimizar el diagnóstico de infección en pacientes cirróticos descompensados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Pruebas de mNGS para optimizar el uso de fármacos antiinfecciosos en pacientes con descompensación aguda, incluida la respuesta a la terapia antibiótica empírica.
- Proporción de pacientes con recompensación.
- La tasa positiva de mNGS en pacientes con cirrosis aguda descompensada y las características del patógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) está surgiendo como una importante técnica independiente del cultivo que puede detectar casi todos los patógenos conocidos simultáneamente a partir de una muestra clínica. Recientemente se ha demostrado que la secuenciación de ADN microbiano libre de células (cfDNA) permite el diagnóstico de varias infecciones. .
Son raros los estudios relevantes sobre la aplicación clínica de mNGS en pacientes con cirrosis.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar exhaustivamente los fragmentos de ADN genómico de microorganismos circulantes en pacientes con cirrosis agudamente descompensada mediante la secuenciación del ADNcf microbiano y relacionarlo con los resultados clínicos.
El objetivo secundario fue validar el papel potencial de la reactivación del CMV, un NHV conocido con medicamentos antivirales disponibles, en la determinación del pronóstico de los pacientes con cirrosis descompensada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHEN Jinjun
- Número de teléfono: +86 020 62787310
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- CHEN Jinjun
- Número de teléfono: +86 020 62787310
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diagnóstico de cirrosis hospitalizado por descompensación aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de cirrosis, previamente conocida o no, de cualquier etiología, comprobada histológicamente o no.
- Descompensación aguda: ascitis, hemorragia digestiva o encefalopatía hepática.
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años.
- Malignidad del hígado u otros órganos (incluida la leucemia).
- Recibir agentes inmunosupresores para enfermedades no hepáticas.
- Infección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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los pacientes recibieron la prueba mNGS
Después de la inscripción, los pacientes recibirán la prueba mNGS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de prueba mNGS en pacientes con EA
Periodo de tiempo: en la inscripción
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia con los resultados del hemocultivo.
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Concordancia de mNGS con otras pruebas tradicionales sobre patógenos
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en la inscripción
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Incidencia de reactivación del CMV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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El ADN del citomegalovirus se cuantificó en muestras de plasma almacenadas mediante un ensayo de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real.
La extracción de ADN se realizó en 200 µL de plasma utilizando un kit de sangre QIAamp DNA (Qiagen, alemán).
Luego, se usaron 25 µl de Tris (10 mM, pH 8,0) para eluir el ADN y se usaron 10 µl de ADN para cada reacción de PCR.
El nivel mínimo de detección fue de 102 copias/ml de plasma y los valores superiores a este límite inferior de detección se consideraron positivos para la reactivación del CMV.
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Mortalidad sin trasplante a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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La IRA se define como un cambio en la SCr de ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) en ≤ 48 h, o un aumento del 50 % en la SCr desde un valor inicial que se sabe o se presume que ha ocurrido en los últimos 7 días.
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Proporción de reingresos hospitalarios debido a infecciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Proporción de progresión a SRIS o sepsis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Tasa de progresión a insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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ACLF se definió según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio de la Insuficiencia Hepática Crónica (EASL-CLIF).
ACLF grado 1 incluye tres subgrupos: 1) pacientes con insuficiencia renal única; 2) pacientes con insuficiencia hepática única, de coagulación, circulación o respiración, que tenían creatinina sérica entre 1,5 y 1,9 mg/dl y/o encefalopatía hepática leve a moderada; y 3) pacientes con insuficiencia cerebral única que tenían creatinina sérica entre 1,5 y 1,9 mg/dl.
ACLF grado-2: pacientes con insuficiencia de dos órganos.
ACLF grado 3: pacientes con fallas de tres órganos o más.
Desarrollo de ACLF: pacientes con ausencia de ACLF al ingreso y progresión a ACLF dentro de los 28 días.
La gravedad de la enfermedad hepática se evaluó mediante el modelo de puntuación de enfermedad hepática terminal (MELD), puntuación de Child-Pugh y puntuación CLIF-AD (en aquellos sin ACLF).
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .