Patogen metagenomisk neste generasjons sekvensering for å optimalisere diagnosen dekompensert cirrhosis-infeksjon
9. oktober 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinisk anvendelse av patogen metagenomisk neste generasjons sekvensering for å optimalisere diagnosen dekompensert cirrhosisinfeksjon: en multisenter, prospektiv studie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om klinisk anvendelse av patogen metagenomisk neste generasjons sekvensering for å optimalisere diagnosen infeksjon hos dekompenserte cirrhotiske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- mNGS-testing for å optimalisere bruk av anti-infeksjonsmedisin hos pasienter med akutt dekompensasjon, inkludert respons på empirisk antibiotikabehandling.
- Andel pasienter med rekompensasjon.
- Den positive frekvensen av mNGS hos pasienter med akutt dekompensert cirrhose og egenskapene til patogen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) dukker opp som en viktig kulturuavhengig teknikk som kan oppdage nesten alle kjente patogener samtidig fra en klinisk prøve. Sekvensering av mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) har nylig vist seg å muliggjøre diagnostisering av flere infeksjoner .
Relevante studier på klinisk anvendelse av mNGS hos cirrhosepasienter er sjeldne.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere fragmentene av genomisk DNA fra sirkulerende mikroorganismer i akutt dekompenserte skrumpleverpasienter ved å sekvensere det mikrobielle cfDNA og relatere dette til kliniske utfall.
Det sekundære målet var å validere den potensielle rollen til CMV-reaktivering, en kjent NHV med tilgjengelige antivirale medisiner, for å bestemme prognosen til pasienter med dekompensert cirrhose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHEN Jinjun
- Telefonnummer: +86 020 62787310
- E-post: chjj@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHEN Jinjun
- Telefonnummer: +86 020 62787310
- E-post: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med diagnosen skrumplever innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Diagnose av skrumplever, tidligere kjent eller ikke, av enhver etiologi, histologisk bevist eller ikke.
- Akutt dekompensasjon: ascites, fordøyelsesblødning eller hepatisk encefalopati.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år.
- Malignitet i lever eller andre organer (inkludert leukemi).
- Mottak av immunsuppressive midler for ikke-hepatiske sykdommer.
- HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter fikk mNGS-test
Etter påmelding vil pasienter motta mNGS-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv rate av mNGS-test hos AD-pasienter
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse med blodkulturresultater
Tidsramme: ved påmelding
|
Samsvar mellom mNGS og annen tradisjonell testing på patogener
|
ved påmelding
|
|
Forekomst av CMV-reaktivering
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
|
Cytomegalovirus-DNA ble kvantifisert i lagrede plasmaprøver ved bruk av sanntids-PCR-analyse (polymerasekjedereaksjon).
DNA-ekstraksjon ble utført på 200 µL plasma ved bruk av et QIAamp DNA-blodsett (Qiagen, tysk).
Deretter ble 25 µL Tris (10 mM, pH 8,0) brukt for å eluere DNA, og 10 µL av DNA ble brukt for hver PCR-reaksjon.
Minimum deteksjonsnivå var 102 kopier/ml plasma, og verdier over denne nedre deteksjonsgrensen ble ansett som CMV-reaktiveringspositive.
|
Fra påmelding til 90 dager
|
|
90 dagers transplantasjonsfri dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
|
Fra påmelding til 90 dager
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
|
AKI er definert som en endring i SCr på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) på ≤ 48 timer, eller en 50 % økning i SCr fra en baseline som er kjent eller antatt å ha skjedd de siste 7 dagene.
|
Fra påmelding til 90 dager
|
|
Andel reinnleggelser på sykehus på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
|
Fra påmelding til 90 dager
|
|
|
Progresjonsandel til SIRS eller sepsis
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
|
Fra påmelding til 90 dager
|
|
|
Progresjonshastighet til akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
|
ACLF ble definert i henhold til European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) kriterier.
ACLF grad-1 inkluderer tre undergrupper: 1) pasienter med enkelt nyresvikt; 2) pasienter med enkelt leversvikt, koagulasjon, sirkulasjon eller respirasjon, som hadde serumkreatinin i området 1,5 til 1,9 mg/dl og/eller mild til moderat leverencefalopati; og 3) pasienter med enkelt cerebral svikt som hadde serumkreatinin i området 1,5 og 1,9 mg/dl.
ACLF grad-2: pasienter med to organsvikt.
ACLF grad-3: pasienter med tre organsvikt eller mer.
ACLF-utvikling: pasienter med fravær av ACLF ved innleggelse og progresjon til ACLF innen 28 dager.
Alvorlighetsgraden av leversykdom ble evaluert av modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score, Child-Pugh score og CLIF-AD score (hos de uten ACLF).
|
Fra påmelding til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .