Sequenciamento metagenômico patogênico de próxima geração para otimizar o diagnóstico de infecção por cirrose descompensada
9 de outubro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aplicação clínica de sequenciamento metagenômico patogênico de próxima geração para otimizar o diagnóstico de infecção por cirrose descompensada: um estudo prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a aplicação clínica do sequenciamento metagenômico patogênico de próxima geração para otimizar o diagnóstico de infecção em pacientes cirróticos descompensados. As principais questões que pretende responder são:
- Teste mNGS na otimização do uso de medicamentos anti-infecciosos em pacientes com descompensação aguda, incluindo resposta à antibioticoterapia empírica.
- Proporção de pacientes com recompensação.
- A taxa positiva de mNGS em pacientes com cirrose aguda descompensada e as características do patógeno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) está emergindo como uma importante técnica independente de cultura que pode detectar quase todos os patógenos conhecidos simultaneamente a partir de uma amostra clínica. Foi recentemente demonstrado que o sequenciamento de DNA livre de células microbianas (cfDNA) permite o diagnóstico de diversas infecções. .
Estudos relevantes sobre a aplicação clínica da mNGS em pacientes com cirrose são raros.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar de forma abrangente os fragmentos de DNA genômico de microrganismos circulantes em pacientes com cirrose agudamente descompensada, por meio do sequenciamento do cfDNA microbiano e relacioná-lo com os resultados clínicos.
O objetivo secundário foi validar o papel potencial da reativação do CMV, um NHV conhecido com medicamentos antivirais disponíveis, na determinação do prognóstico de pacientes com cirrose descompensada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHEN Jinjun
- Número de telefone: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Contato:
- CHEN Jinjun
- Número de telefone: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com diagnóstico de cirrose internado por descompensação aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de cirrose, previamente conhecida ou não, de qualquer etiologia, comprovada histologicamente ou não.
- Descompensação aguda: ascite, hemorragia digestiva ou encefalopatia hepática.
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos.
- Malignidade do fígado ou de outros órgãos (incluindo leucemia).
- Receber agentes imunossupressores para doenças não hepáticas.
- Infecção pelo VIH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes receberam teste mNGS
Após a inscrição, os pacientes receberão o teste mNGS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa positiva de teste mNGS em pacientes com DA
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência com resultados de hemocultura
Prazo: na inscrição
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Concordância de mNGS com outros testes tradicionais em patógenos
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na inscrição
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Incidência de reativação de CMV
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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O DNA do citomegalovírus foi quantificado em amostras de plasma armazenadas usando ensaio de PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real.
A extração de DNA foi realizada em 200 µL de plasma usando um kit de sangue QIAamp DNA (Qiagen, alemão).
Em seguida, foram utilizados 25 µL de Tris (10 mM, pH 8,0) para eluir o DNA e 10 µL do DNA foram utilizados para cada reação de PCR.
O nível mínimo de detecção foi de 102 cópias/ml de plasma e os valores acima deste limite inferior de detecção foram considerados positivos para a reactivação do CMV.
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Da inscrição até 90 dias
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Mortalidade livre de transplante em 90 dias
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Da inscrição até 90 dias
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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A LRA é definida como uma alteração na CrS ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) em ≤ 48 horas, ou um aumento de 50% na CrS em relação ao valor basal que é conhecido ou presumivelmente ocorrido nos últimos 7 dias.
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Da inscrição até 90 dias
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Proporção de readmissões hospitalares devido a infecções
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Da inscrição até 90 dias
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Proporção de progressão para SIRS ou sepse
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Da inscrição até 90 dias
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Taxa de progressão para insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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ACLF foi definido de acordo com os critérios da Associação Europeia para o Estudo da Insuficiência Hepática Crônica do Fígado (EASL-CLIF).
ACLF grau 1 inclui três subgrupos: 1) pacientes com insuficiência renal única; 2) pacientes com insuficiência hepática, coagulação, circulação ou respiração única, que apresentavam creatinina sérica variando de 1,5 a 1,9 mg/dl e/ou encefalopatia hepática leve a moderada; e 3) pacientes com insuficiência cerebral única que apresentavam creatinina sérica variando entre 1,5 e 1,9 mg/dl.
ACLF grau 2: pacientes com falência de dois órgãos.
ACLF grau 3: pacientes com falência de três órgãos ou mais.
Desenvolvimento de ACLF: pacientes com ausência de ACLF na admissão e progressão para ACLF em 28 dias.
A gravidade da doença hepática foi avaliada pelo modelo de escore de doença hepática terminal (MELD), escore de Child-Pugh e escore CLIF-AD (naqueles sem ACLF).
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Da inscrição até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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