Patogenne metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji w celu optymalizacji diagnostyki zakażenia niewyrównaną marskością wątroby
9 października 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Kliniczne zastosowanie patogennego sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji w celu optymalizacji diagnostyki zakażenia niewyrównaną marskością wątroby: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie klinicznego zastosowania patogennego sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji w celu optymalizacji diagnostyki infekcji u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Testy mNGS w optymalizacji stosowania leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów z ostrą dekompensacją, w tym w odpowiedzi na empiryczną antybiotykoterapię.
- Odsetek pacjentów, którzy otrzymali ponowną kompensację.
- Dodatni wskaźnik mNGS u pacjentów z ostrą niewyrównaną marskością wątroby i charakterystyką patogenu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS) staje się ważną, niezależną od kultury techniką, która umożliwia jednoczesne wykrycie prawie wszystkich znanych patogenów w próbce klinicznej. Niedawno wykazano, że sekwencjonowanie DNA wolnego od komórek drobnoustrojów (cfDNA) umożliwia diagnozę kilku infekcji .
Istotne badania dotyczące klinicznego zastosowania mNGS u pacjentów z marskością wątroby są rzadkie.
Głównym celem tego badania była kompleksowa ocena fragmentów genomowego DNA z krążących mikroorganizmów u pacjentów z ostrą niewyrównaną marskością wątroby poprzez sekwencjonowanie mikrobiologicznego cfDNA i powiązanie tego z wynikami klinicznymi.
Drugorzędnym celem było sprawdzenie potencjalnej roli reaktywacji CMV, znanej NHV z dostępnymi lekami przeciwwirusowymi, w określaniu rokowania u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
850
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHEN Jinjun
- Numer telefonu: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- CHEN Jinjun
- Numer telefonu: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ze zdiagnozowaną marskością wątroby hospitalizowany z powodu ostrej dekompensacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie marskości wątroby, wcześniej znanej lub nie, o dowolnej etiologii, potwierdzonej histologicznie lub nie.
- Ostra dekompensacja: wodobrzusze, krwotok z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat.
- Nowotwór złośliwy wątroby lub innych narządów (w tym białaczka).
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu chorób innych niż wątroba.
- Zakażenie wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci otrzymali test mNGS
Po zapisaniu pacjenci zostaną poddani testowi mNGS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatni odsetek testu mNGS u pacjentów z AD
Ramy czasowe: przy zapisie
|
przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z wynikami posiewów krwi
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Zgodność mNGS z innymi tradycyjnymi testami na patogenach
|
przy zapisie
|
|
Częstość występowania reaktywacji wirusa CMV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
DNA wirusa cytomegalii oznaczano ilościowo w przechowywanych próbkach osocza za pomocą testu PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Ekstrakcję DNA przeprowadzono na 200 µl osocza przy użyciu zestawu do krwi QIAamp DNA blood kit (Qiagen, niemiecki).
Następnie do elucji DNA użyto 25 µl Tris (10 mM, pH 8,0), a do każdej reakcji PCR użyto 10 µl DNA.
Minimalny poziom wykrywalności wynosił 102 kopie/ml osocza, a wartości powyżej tej dolnej granicy wykrywalności uznawano za dodatnie pod względem reaktywacji CMV.
|
Od rejestracji do 90 dni
|
|
Śmiertelność bez przeszczepu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
Od rejestracji do 90 dni
|
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
AKI definiuje się jako zmianę SCr o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) w ciągu ≤ 48 godzin lub wzrost SCr o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Od rejestracji do 90 dni
|
|
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
Od rejestracji do 90 dni
|
|
|
Proporcja progresji do SIRS lub sepsy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
Od rejestracji do 90 dni
|
|
|
Szybkość progresji do ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
ACLF zdefiniowano zgodnie z kryteriami Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Przewlekłą Niewydolnością Wątroby (EASL-CLIF).
Stopień 1 ACLF obejmuje trzy podgrupy: 1) pacjenci z niewydolnością pojedynczej nerek; 2) pacjentów z pojedynczą niewydolnością wątroby, krzepnięcia, krążenia lub oddychania, u których stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w zakresie od 1,5 do 1,9 mg/dl i/lub łagodną do umiarkowanej encefalopatię wątrobową; oraz 3) pacjenci z pojedynczą niewydolnością mózgową, u których stężenie kreatyniny w surowicy wahało się od 1,5 do 1,9 mg/dl.
Stopień 2 ACLF: pacjenci z niewydolnością dwóch narządów.
Stopień 3 ACLF: pacjenci z niewydolnością trzech lub więcej narządów.
Rozwój ACLF: pacjenci bez ACLF w chwili przyjęcia i progresja do ACLF w ciągu 28 dni.
Ciężkość choroby wątroby oceniano za pomocą modelu punktacji schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), punktacji Child-Pugh i punktacji CLIF-AD (u osób bez ACLF).
|
Od rejestracji do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-255
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .