Patogenní metagenomické sekvenování nové generace k optimalizaci diagnózy dekompenzované cirhózy
9. října 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinická aplikace patogenního metagenomického sekvenování nové generace k optimalizaci diagnózy dekompenzované infekce cirhózy: multicentrická prospektivní studie
Cílem této observační studie je seznámit se s klinickou aplikací patogenního metagenomického sekvenování nové generace k optimalizaci diagnózy infekce u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Testování mNGS při optimalizaci užívání antiinfekčních léků u pacientů s akutní dekompenzací, včetně odpovědi na empirickou antibiotickou terapii.
- Podíl pacientů s rekompenzací.
- Pozitivní míra mNGS u pacientů s akutní dekompenzovanou cirhózou a charakteristika patogenu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) se objevuje jako důležitá technika nezávislá na kultuře, která dokáže detekovat téměř všechny známé patogeny současně z klinického vzorku. Nedávno se ukázalo, že sekvenování DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) umožňuje diagnostiku několika infekcí. .
Relevantní studie o klinické aplikaci mNGS u pacientů s cirhózou jsou vzácné.
Primárním cílem této studie bylo komplexně vyhodnotit fragmenty genomové DNA z cirkulujících mikroorganismů u pacientů s akutně dekompenzovanou cirhózou pomocí sekvenování mikrobiální cfDNA a dát to do souvislosti s klinickými výsledky.
Sekundárním cílem bylo ověřit potenciální roli reaktivace CMV, známého NHV s dostupnými antivirotiky, při určování prognózy pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CHEN Jinjun
- Telefonní číslo: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- CHEN Jinjun
- Telefonní číslo: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s diagnózou cirhózy hospitalizován pro akutní dekompenzaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza cirhózy, dříve známé nebo neznámé, jakékoli etiologie, histologicky prokázané nebo ne.
- Akutní dekompenzace: ascites, trávicí krvácení nebo jaterní encefalopatie.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80 let.
- Malignita jater nebo jiných orgánů (včetně leukémie).
- Příjem imunosupresivních látek pro nehepatální onemocnění.
- HIV infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti podstoupili test mNGS
Po zápisu dostanou pacienti test mNGS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní míra mNGS testu u pacientů s AD
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence s výsledky hemokultur
Časové okno: při zápisu
|
Shoda mNGS s jiným tradičním testováním na patogeny
|
při zápisu
|
|
Výskyt reaktivace CMV
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
DNA cytomegaloviru byla kvantifikována ve vzorcích skladované plazmy pomocí testu real-time PCR (polymerázová řetězová reakce).
Extrakce DNA byla provedena na 200 ul plazmy s použitím soupravy QIAamp DNA blood kit (Qiagen, Germany).
Poté bylo použito 25 ul Tris (10 mM, pH 8,0) k eluci DNA a 10 ul DNA bylo použito pro každou reakci PCR.
Minimální detekční hladina byla 102 kopií/ml plazmy a hodnoty nad tímto spodním detekčním limitem byly považovány za pozitivní na reaktivaci CMV.
|
Od zápisu do 90 dnů
|
|
90denní mortalita bez transplantace
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Od zápisu do 90 dnů
|
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
AKI je definována jako změna SCr o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) za ≤ 48 h nebo 50% zvýšení SCr od výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo v posledních 7 dnech.
|
Od zápisu do 90 dnů
|
|
Podíl hospitalizací kvůli infekcím
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Od zápisu do 90 dnů
|
|
|
Podíl progrese k SIRS nebo sepsi
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Od zápisu do 90 dnů
|
|
|
Rychlost progrese k akutnímu-on-chronickému selhání jater (ACLF)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
ACLF byl definován podle kritérií Evropské asociace pro studium jaterního chronického selhání jater (EASL-CLIF).
ACLF stupeň-1 zahrnuje tři podskupiny: 1) pacienty se selháním jedné ledviny; 2) pacienti s jediným selháním jater, koagulace, oběhu nebo dýchání, kteří měli sérový kreatinin v rozmezí od 1,5 do 1,9 mg/dl a/nebo mírnou až středně těžkou jaterní encefalopatii; a 3) pacienti s jediným cerebrálním selháním, kteří měli sérový kreatinin v rozmezí od 1,5 do 1,9 mg/dl.
ACLF stupeň-2: pacienti se selháním dvou orgánů.
ACLF stupeň 3: pacienti se selháním tří nebo více orgánů.
Rozvoj ACLF: pacienti s nepřítomností ACLF při přijetí a progresí do ACLF během 28 dnů.
Závažnost onemocnění jater byla hodnocena pomocí modelu skóre konečného onemocnění jater (MELD), Child-Pugh skóre a CLIF-AD skóre (u pacientů bez ACLF).
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2020-255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .