Патогенное метагеномное секвенирование нового поколения для оптимизации диагностики инфекции декомпенсированного цирроза печени
9 октября 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Клиническое применение патогенного метагеномного секвенирования нового поколения для оптимизации диагностики декомпенсированной инфекции цирроза печени: многоцентровое проспективное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о клиническом применении патогенного метагеномного секвенирования нового поколения для оптимизации диагностики инфекции у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Тестирование mNGS в оптимизации использования противоинфекционных препаратов у пациентов с острой декомпенсацией, включая ответ на эмпирическую антибиотикотерапию.
- Доля пациентов с рекомпенсацией.
- Положительный результат мНГС у больных острым декомпенсированным циррозом печени и характеристика возбудителя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Метагеномное секвенирование нового поколения (mNGS) становится важным, независимым от культуры методом, который может одновременно обнаруживать почти все известные патогены в клиническом образце. Недавно было показано, что секвенирование микробной бесклеточной ДНК (вкДНК) позволяет диагностировать несколько инфекций. .
Соответствующие исследования по клиническому применению mNGS у пациентов с циррозом печени редки.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы всесторонне оценить фрагменты геномной ДНК циркулирующих микроорганизмов у пациентов с острым декомпенсированным циррозом печени путем секвенирования микробной вкДНК и связать это с клиническими результатами.
Вторичная цель состояла в том, чтобы подтвердить потенциальную роль реактивации ЦМВ, известного НГВ при наличии доступных противовирусных препаратов, в определении прогноза пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHEN Jinjun
- Номер телефона: +86 020 62787310
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- CHEN Jinjun
- Номер телефона: +86 020 62787310
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больной с диагнозом цирроз печени госпитализирован по поводу острой декомпенсации
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз цирроза печени, ранее известного или нет, любой этиологии, гистологически подтвержденного или нет.
- Острая декомпенсация: асцит, пищеварительное кровотечение или печеночная энцефалопатия.
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет.
- Злокачественные новообразования печени или других органов (в том числе лейкемия).
- Прием иммунодепрессантов при непеченочных заболеваниях.
- ВИЧ-инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты прошли тест mNGS
После регистрации пациенты пройдут тест mNGS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительный результат теста mNGS у пациентов с АД
Временное ограничение: при зачислении
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие результатам посева крови
Временное ограничение: при зачислении
|
Соответствие mNGS другим традиционным тестам на патогены
|
при зачислении
|
|
Частота реактивации ЦМВ
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
ДНК цитомегаловируса определяли количественно в хранящихся образцах плазмы с помощью ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция).
Экстракцию ДНК проводили из 200 мкл плазмы с использованием набора для крови QIAamp DNA (Qiagen, Германия).
Затем для элюирования ДНК использовали 25 мкл Триса (10 мМ, pH 8,0) и для каждой реакции ПЦР использовали 10 мкл ДНК.
Минимальный уровень обнаружения составлял 102 копии/мл плазмы, и значения, превышающие этот нижний предел обнаружения, считались положительными по реактивации ЦМВ.
|
От регистрации до 90 дней
|
|
90-дневная смертность без трансплантации
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
От регистрации до 90 дней
|
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
ОПП определяется как изменение SCr ≥ 0,3 мг/дл (26,5 мкмоль/л) в течение ≤ 48 часов или увеличение SCr на 50% по сравнению с исходным уровнем, которое, как известно или предположительно, произошло в течение последних 7 дней.
|
От регистрации до 90 дней
|
|
Доля повторных госпитализаций в связи с инфекциями
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
От регистрации до 90 дней
|
|
|
Доля прогрессирования до SIRS или сепсиса
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
От регистрации до 90 дней
|
|
|
Скорость прогрессирования острой-хронической печеночной недостаточности (ACLF)
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
ACLF определялся в соответствии с критериями Европейской ассоциации по изучению хронической печеночной недостаточности (EASL-CLIF).
ACLF-1 включает три подгруппы: 1) пациенты с недостаточностью единственной почки; 2) пациенты с единичной недостаточностью печени, коагуляции, кровообращения или дыхания, у которых уровень креатинина в сыворотке крови колебался от 1,5 до 1,9 мг/дл и/или печеночная энцефалопатия легкой и средней степени тяжести; и 3) пациенты с единичной церебральной недостаточностью, у которых уровень креатинина в сыворотке колебался от 1,5 до 1,9 мг/дл.
2-я степень ACLF: пациенты с недостаточностью двух органов.
Класс 3 по ACLF: пациенты с недостаточностью трех органов и более.
Развитие ACLF: пациенты с отсутствием ACLF при поступлении и прогрессированием ACLF в течение 28 дней.
Тяжесть заболевания печени оценивали по шкале модели терминальной стадии заболевания печени (MELD), шкале Чайлд-Пью и шкале CLIF-AD (у лиц без ACLF).
|
От регистрации до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2020-255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .